Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langzame expansie en protractie bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte

4 augustus 2021 bijgewerkt door: Amira Helmy Abdulsattar Eldawy, Faculty of Dental Medicine for Girls

Evaluatie van het behandelresultaat van patiënten met een gespleten gehemelte behandeld met differentiële opening expander met langzaam protocol en gezichtsmasker

Evalueer het behandelingsresultaat van het protocol voor langzame maxillaire expansie bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte, met behulp van een expander met differentiële opening en een gezichtsmasker dat zal worden gemeten en geregistreerd door cone beam computertomografie (CBCT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gespleten lip en gehemelte behoren tot de meest voorkomende misvormingen bij kinderen. Schisispatiënten hebben meestal orofaciale problemen zoals ontbrekende of niet doorgebroken permanente tanden, alveolair botdefect, spraakproblemen. Patiënten met een gespleten lip en gehemelte (CLP) hebben vaak vernauwing van de maxillaire boog (maxillaire hypoplasie) en klasse III-malocclusies als gevolg van gebrekkige maxillaire groei. De bovenkaak van patiënten met een gespleten gehemelte wordt uitgezet met behulp van maxillaire expander met differentiële opening (EDO) die twee schroeven heeft; een voorste en een achterste. Dit wordt gedaan met het langzame uitbreidingsprotocol, dat driemaal per week een kwartslag is. Petit facemask zal worden gebruikt om de ingetrokken bovenkaak te verlengen. De verschillen in metingen tussen voor en na de behandeling zullen worden beoordeeld door middel van cone beam computertomografie (CBCT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypte, 0000
        • Werving
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van alle patiënten varieert van 8 tot 12 jaar.
  • Patiënten van beide geslachten.
  • Patiënten met een gespleten lip en gehemelte.
  • Alle gevallen vertoonden maxillaire boogvernauwing en -deficiëntie.
  • Alle patiënten hadden bovenkaak blijvende eerste molaren.
  • Primaire lipadhesie en palatinale sluiting.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hadden eerder een chirurgisch geassisteerde snelle maxillaire expansie of maxillaire protractie van vaste orthodontie ondergaan.
  • Kaakgebit ongeschikt om de expander te hechten (minder dan twee tandheelkundige eenheden naast de eerste blijvende kies).
  • Afwezigheid maxillaire blijvende eerste molaren.
  • Niet meewerkende patiënten/ouders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met een gespleten lip en gehemelte
Gespleten patiënten met transversale maxillaire vernauwing en anteroposterieure deficiëntie
Apparaat: Maxillaire expander met differentiële opening (EDO)
De EDO is ontworpen met twee dwars geplaatste expansieschroeven. Wanneer er meer expansie nodig is tussen de hoektanden, kan de voorste schroef verder worden geactiveerd. Beide expansieschroeven kunnen worden geactiveerd om in een parallelle configuratie te openen. Draaibare hoekschroeven zorgen voor verschillende mate van uitzetting zonder significant risico op vastlopen tijdens activering.
Apparaat: Klein gezichtsmasker
Het gezichtsmasker is anatomisch, meervoudig verstelbaar, lichtgewicht en een ideaal therapeutisch alternatief voor de correctie van Klasse III-malocclusie. Het bestaat uit een voorhoofdkap, een kinkap en een dwarsbalk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in 3 dimensies van de schedel voor en na expansie
Tijdsspanne: Zes maanden
Volledige schedel Cone Beam computertomografie
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faculty of Dental Medicine for Girls

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amany M. Diab, PhD, Lecturer of Orthodontics Department, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHO-109-2-D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Evaluatie van EDO, langzame maxillaire expansie en gezichtsmasker bij patiënten met gespleten lip en gehemelte (CLP) met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren