Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomalá expanze a protrakce u pacientů s rozštěpem rtu a patra

4. srpna 2021 aktualizováno: Amira Helmy Abdulsattar Eldawy, Faculty of Dental Medicine for Girls

Hodnocení výsledku léčby pacientů s rozštěpem patra léčených expandérem otevírání diferenciálu s pomalým protokolem a obličejovou maskou

Vyhodnoťte výsledek léčby protokolu pomalé expanze čelisti u pacientů s rozštěpem rtu a patra pomocí diferenciálního otevíracího expandéru a obličejové masky, které budou měřeny a zaznamenány pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozštěp rtu a patra patří mezi nejčastější deformity u dětí. Pacienti s rozštěpem mají obvykle orofaciální problémy jako chybějící nebo neprořezané stálé zuby, defekt alveolární kosti, potíže s řečí. Pacienti s rozštěpem rtu a patra (CLP) mají běžně konstrikci maxilárního oblouku (maxilární hypoplazii) a malokluze třídy III v důsledku nedostatečného růstu čelisti. Horní čelist pacientů s rozštěpem bude rozšířena pomocí maxilárního expandéru s diferenciálním otvorem (EDO), který má dva šrouby; jeden přední a jeden zadní. To bude provedeno protokolem pomalé expanze, což je jedna 1/4 otáčky třikrát týdně. Pleťová maska ​​Petit bude použita k prodloužení zatažené maxily. Rozdíly v měření mezi před a po léčbě budou posouzeny pomocí kuželové počítačové tomografie (CBCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypt, 0000
        • Nábor
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk všech pacientů se pohybuje od 8 do 12 let.
  • Pacienti obou pohlaví.
  • Pacienti s rozštěpem rtu a patra.
  • Všechny případy vykazovaly zúžení a nedostatek maxilárního oblouku.
  • Všichni pacienti měli maxilární trvalé první moláry.
  • Primární adheze rtu a palatinální uzávěr.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již dříve dostávali jakoukoli chirurgicky asistovanou rychlou maxilární expanzi nebo maxilární protrakci fixní ortodoncie.
  • Maxilární chrup nevhodný pro vazbu expandéru (méně než dvě zubní jednotky vedle stálého prvního moláru).
  • Chybějící maxilární trvalé první stoličky.
  • Nespolupracující pacienti/rodiče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s rozštěpem rtu a patra
Pacienti s rozštěpem s příčnou maxilární konstrikcí a anteroposteriorním deficitem
Přístroj: Maxilární expandér s otevíráním diferenciálu (EDO)
EDO je navrženo se dvěma rozpěrnými šrouby umístěnými příčně. Když je potřeba větší expanze mezi špičáky, lze přední šroub dále aktivovat. Oba expanzní šrouby lze aktivovat a otevřít v paralelní konfiguraci. Otočné rohové šrouby umožňují různé míry roztažení bez významného rizika zablokování během aktivace.
Přístroj: Petit maska ​​na obličej
Obličejová maska ​​je anatomická, vícenásobně nastavitelná, lehká a ideální terapeutická alternativa pro korekci malokluze třídy III. Skládá se z čela, brady a příčné tyče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve 3 dimenzích lebky před a po expanzi
Časové okno: Šest měsíců
Počítačová tomografie s kuželovým paprskem celé lebky
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculty of Dental Medicine for Girls

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amany M. Diab, PhD, Lecturer of Orthodontics Department, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORTHO-109-2-D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Hodnocení EDO, pomalé maxilární expanze a obličejové masky u pacientů s rozštěpem rtu a patra (CLP) pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit