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Expansion et prolongation lentes chez les patients atteints de fente labiale et palatine

4 août 2021 mis à jour par: Amira Helmy Abdulsattar Eldawy, Faculty of Dental Medicine for Girls

Évaluation du résultat du traitement des patients atteints de fente palatine traités avec un extenseur à ouverture différentielle avec protocole lent et masque facial

Évaluer le résultat du traitement du protocole d'expansion maxillaire lente sur les patients présentant une fente labiale et palatine, à l'aide d'un expanseur à ouverture différentielle et d'un masque facial qui seront mesurés et enregistrés par tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fentes labiales et palatines font partie des malformations les plus courantes chez les enfants. Les patients présentant une fente ont généralement des problèmes orofaciaux tels que des dents permanentes manquantes ou non éruptives, un défaut de l'os alvéolaire, des difficultés d'élocution. Les patients atteints de fente labiale et palatine (CLP) présentent généralement une constriction de l'arcade maxillaire (hypoplasie maxillaire) et des malocclusions de classe III dues à un déficit de croissance maxillaire. La mâchoire supérieure des patients présentant une fente palatine sera agrandie à l'aide d'un extenseur maxillaire à ouverture différentielle (EDO) qui comporte deux vis ; une antérieure et une postérieure. Cela se fera avec un protocole d'expansion lente, qui est d'un quart de tour trois fois par semaine. Un petit masque facial sera utilisé pour prolonger le maxillaire rétracté. Les différences de mesures entre avant et après le traitement seront évaluées par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypte, 0000
        • Recrutement
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge de tous les patients varie de 8 à 12 ans.
  • Patients des deux sexes.
  • Patients souffrant de fentes labiales et palatines.
  • Tous les cas présentaient une constriction et une déficience de l'arcade maxillaire.
  • Tous les patients avaient des premières molaires permanentes supérieures.
  • Adhérence labiale primaire et fermeture palatine.

Critère d'exclusion:

  • Les patients avaient déjà reçu une expansion maxillaire rapide assistée par chirurgie ou une protraction maxillaire d'orthodontie fixe auparavant.
  • Dentition maxillaire inadaptée au collage de l'expanseur (moins de deux unités dentaires à côté de la première molaire permanente).
  • Premières molaires permanentes supérieures absentes.
  • Patients/parents non coopératifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients atteints de fente labiale et palatine
Patients fendus avec constriction maxillaire transversale et déficit antéropostérieur
Dispositif: Extenseur maxillaire à ouverture différentielle (EDO)
L'EDO est conçu avec deux vis d'expansion positionnées transversalement. Lorsque plus d'expansion est nécessaire entre les canines, la vis antérieure peut être davantage activée. Les deux vis d'expansion peuvent être activées pour s'ouvrir dans une configuration parallèle. Les vis d'angle pivotantes permettent différentes quantités d'expansion sans risque significatif de grippage lors de l'activation.
Dispositif: Petit masque facial
Le masque facial est anatomique, multi-ajustable, léger et constitue une alternative thérapeutique idéale pour la correction des malocclusions de classe III. Il se compose d'une calotte frontale, d'une mentonnière et d'une barre transversale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les 3 dimensions du crâne avant et après l'expansion
Délai: Six mois
Tomographie informatisée à faisceau conique du crâne complet
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculty of Dental Medicine for Girls

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amany M. Diab, PhD, Lecturer of Orthodontics Department, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORTHO-109-2-D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Évaluation de l'EDO, de l'expansion maxillaire lente et du masque facial chez les patients présentant une fente labiale et palatine (CLP) à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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