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구순열 및 구개열 환자의 느린 팽창 및 내전

2021년 8월 4일 업데이트: Amira Helmy Abdulsattar Eldawy, Faculty of Dental Medicine for Girls

슬로우 프로토콜과 안면 마스크를 이용한 차등 개방 확장기로 치료한 구개열 환자의 치료 결과 평가

CBCT(cone beam computed tomography)로 측정하고 기록할 차동 개방 확장기 및 안면 마스크를 사용하여 구순구개열 환자에 대한 느린 상악 확장 프로토콜의 치료 결과를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

구순구개열은 소아에서 가장 흔한 기형 중 하나입니다. 구순구개열 환자는 일반적으로 영구치가 없거나 맹출되지 않은 상태, 치조골 결손, 언어 장애 등의 구강 안면 문제를 가지고 있습니다. 구순구개열(CLP) 환자는 일반적으로 상악궁 협착(상악 저형성증)과 상악 성장 결핍으로 인한 3급 부정교합이 있습니다. 구개열 환자의 위턱은 두 개의 나사가 있는 상악 확장기(EDO)를 사용하여 확장됩니다. 앞쪽 하나와 뒤쪽 하나. 이것은 매주 세 번 1/4 회전하는 느린 확장 프로토콜로 수행됩니다. 쁘띠 안면 마스크는 수축된 상악골을 연장하는 데 사용됩니다. 치료 전과 후 사이의 측정 차이는 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, 이집트, 0000
        • 모병
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자의 연령 범위는 8세에서 12세입니다.
  • 남녀 환자.
  • 구순구개열 환자.
  • 모든 예에서 상악궁 협착과 결손이 보였다.
  • 모든 환자는 상악 영구 제1대구치를 가지고 있었다.
  • 일차 입술 접착 및 구개 폐쇄.

제외 기준:

  • 환자는 이전에 고정 치열 교정의 외과 보조 급속 상악 확장 또는 상악 확장을 받았습니다.
  • 익스팬더를 결합하기에 부적합한 상악 치열(영구 제1대구치 옆의 치과 유닛이 2개 미만).
  • 상악 영구 제1대구치가 없다.
  • 비협조적인 환자/부모.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구순구개열 환자
상악횡협착 및 전후방결손이 있는 구순구개열 환자
장치: Differential Opening(EDO)이 있는 상악 확장기
EDO는 2개의 확장 나사가 가로로 배치되도록 설계되었습니다. 송곳니 사이에 더 많은 확장이 필요한 경우 전방 나사를 추가로 활성화할 수 있습니다. 두 개의 확장 나사를 활성화하여 병렬 구성으로 열 수 있습니다. 피벗 코너 나사를 사용하면 활성화 중에 바인딩 위험이 크게 증가하지 않으면서 다양한 양의 확장이 가능합니다.
장치: 쁘띠 페이스 마스크
안면 마스크는 해부학적이며 다중 조절이 가능하고 가볍고 3급 부정교합 교정을 위한 이상적인 치료 대안입니다. 이마캡, 턱캡, 크로스바로 구성되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장 전후 두개골의 3차원 변화
기간: 6개월
전체 두개골 콘 빔 전산화 단층 촬영
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Faculty of Dental Medicine for Girls

수사관

  • 연구 책임자: Amany M. Diab, PhD, Lecturer of Orthodontics Department, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORTHO-109-2-D

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

CBCT(Cone Beam Computed Tomography)를 이용한 구순구개열(CLP) 환자의 EDO, 느린 상악 확장 및 안면 마스크 평가

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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