Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медленное расширение и протракция у пациентов с расщелиной губы и неба

4 августа 2021 г. обновлено: Amira Helmy Abdulsattar Eldawy, Faculty of Dental Medicine for Girls

Оценка результатов лечения пациентов с расщелиной неба, пролеченных с помощью расширителя дифференциального открытия с медленным протоколом и лицевой маской

Оцените результат лечения протокола медленного расширения верхней челюсти у пациентов с расщелиной губы и неба с использованием расширителя с дифференциальным отверстием и лицевой маски, которые будут измерены и зарегистрированы с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расщелины губы и неба являются одними из наиболее частых деформаций у детей. Пациенты с расщелинами обычно имеют орофациальные проблемы, такие как отсутствие или непрорезавшиеся постоянные зубы, дефект альвеолярного отростка, затруднение речи. Пациенты с расщелиной губы и неба (CLP) обычно имеют сужение верхнечелюстной дуги (верхнечелюстная гипоплазия) и аномалии прикуса III класса из-за дефицита роста верхней челюсти. Верхняя челюсть пациентов с расщелиной неба будет расширена с помощью расширителя верхней челюсти с дифференциальным открытием (EDO), который имеет два винта; один передний и один задний. Это будет сделано с помощью протокола медленного расширения, который составляет одну 1/4 оборота три раза в неделю. Маска для лица Petit будет использоваться для вытягивания втянутой верхней челюсти. Различия в измерениях до и после лечения будут оцениваться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Египет, 0000
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст всех пациентов колеблется от 8 до 12 лет.
  • Пациенты обоих полов.
  • Пациенты с расщелинами губы и неба.
  • Во всех случаях наблюдалось сужение и недостаточность верхнечелюстной дуги.
  • У всех пациентов были постоянные первые моляры верхней челюсти.
  • Первичная адгезия губ и небное закрытие.

Критерий исключения:

  • Ранее пациенты получали хирургическое быстрое расширение верхней челюсти или удлинение верхней челюсти несъемных ортодонтических конструкций.
  • Зубной ряд верхней челюсти не подходит для фиксации экспандера (менее двух единиц рядом с постоянным первым моляром).
  • Отсутствие первых постоянных моляров верхней челюсти.
  • Отказ от сотрудничества пациентов/родителей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты с расщелиной губы и неба
Пациенты с расщелинами с поперечным сужением верхней челюсти и переднезадним дефицитом
Устройство: Экспандер верхней челюсти с дифференциальным раскрытием (EDO)
EDO разработан с двумя распорными винтами, расположенными поперек. Когда требуется большее расширение между клыками, можно дополнительно активировать передний винт. Оба расширительных винта можно активировать для открытия в параллельной конфигурации. Поворотные угловые винты допускают различное расширение без значительного риска заедания во время активации.
Устройство: Маленькая маска для лица
Маска для лица имеет анатомическую форму, легко регулируется, является идеальной терапевтической альтернативой для коррекции аномалий прикуса класса III. Он состоит из налобника, подбородка и перекладины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в трех измерениях черепа до и после расширения
Временное ограничение: Шесть месяцев
Конусно-лучевая компьютерная томография всего черепа
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faculty of Dental Medicine for Girls

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amany M. Diab, PhD, Lecturer of Orthodontics Department, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORTHO-109-2-D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Оценка EDO, медленного расширения верхней челюсти и лицевой маски у пациентов с расщелиной губы и неба (CLP) с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (CBCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться