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Langsame Expansion und Protraktion bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte

4. August 2021 aktualisiert von: Amira Helmy Abdulsattar Eldawy, Faculty of Dental Medicine for Girls

Bewertung des Behandlungsergebnisses von Patienten mit Gaumenspalte, die mit einem Differentialöffnungs-Expander mit langsamem Protokoll und Gesichtsmaske behandelt wurden

Bewerten Sie das Behandlungsergebnis des langsamen Oberkieferexpansionsprotokolls bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten unter Verwendung eines Differenzialöffnungs-Expanders und einer Gesichtsmaske, die durch Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) gemessen und aufgezeichnet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lippen-Kiefer-Gaumenspalten gehören zu den häufigsten Fehlbildungen bei Kindern. Spaltpatienten haben normalerweise orofaziale Probleme wie fehlende oder nicht durchgebrochene bleibende Zähne, Alveolarknochendefekt, Sprachschwierigkeiten. Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten (CLP) haben häufig eine Verengung des Oberkieferbogens (Oberkieferhypoplasie) und Malokklusionen der Klasse III aufgrund eines mangelnden Oberkieferwachstums. Der Oberkiefer von Patienten mit Gaumenspalte wird mit einem Oberkiefer-Expander mit Differentialöffnung (EDO) erweitert, der zwei Schrauben hat; eine vordere und eine hintere. Dies wird mit einem langsamen Expansionsprotokoll durchgeführt, das dreimal wöchentlich eine Vierteldrehung ist. Petit facemask wird verwendet, um den retrahierten Oberkiefer zu protrahieren. Die Messunterschiede zwischen vor und nach der Behandlung werden mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Ägypten, 0000
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter aller Patienten reicht von 8 bis 12 Jahren.
  • Patienten beiderlei Geschlechts.
  • Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten.
  • Alle Fälle zeigten eine Verengung und einen Mangel des Oberkieferbogens.
  • Alle Patienten hatten im Oberkiefer bleibende erste Molaren.
  • Primäre Lippenadhäsion und Gaumenschluss.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten zuvor eine chirurgisch unterstützte schnelle Oberkieferexpansion oder Oberkieferprotraktion festsitzender Kieferorthopädie erhalten.
  • Oberkiefergebiss ungeeignet, um den Expander zu befestigen (weniger als zwei Zahneinheiten neben dem bleibenden ersten Molaren).
  • Fehlende bleibende erste Molaren im Oberkiefer.
  • Unkooperative Patienten/Eltern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten
Spaltpatienten mit transversaler Oberkiefereinengung und anteroposteriorem Mangel
Gerät: Oberkiefer-Expander mit differentieller Öffnung (EDO)
Der EDO ist mit zwei quer positionierten Dehnschrauben konstruiert. Wenn mehr Expansion zwischen den Eckzähnen erforderlich ist, kann die vordere Schraube weiter aktiviert werden. Beide Dehnschrauben können aktiviert werden, um sich in einer parallelen Konfiguration zu öffnen. Schwenkbare Eckschrauben ermöglichen unterschiedliche Ausdehnungen ohne signifikantes Risiko einer Bindung während der Aktivierung.
Gerät: Kleine Gesichtsmaske
Die Gesichtsmaske ist anatomisch, mehrfach anpassbar, leicht und eine ideale therapeutische Alternative zur Korrektur von Klasse-III-Malokklusion. Es besteht aus Stirnkappe, Kinnkappe und Querstange.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in 3 Dimensionen des Schädels vor und nach der Expansion
Zeitfenster: Sechs Monate
Vollschädel-Kegelstrahl-Computertomographie
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculty of Dental Medicine for Girls

Ermittler

  • Studienleiter: Amany M. Diab, PhD, Lecturer of Orthodontics Department, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHO-109-2-D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Bewertung von EDO, langsamer Oberkieferexpansion und Gesichtsmaske bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (CLP) mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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