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Lenta espansione e protrazione nei pazienti con labbro leporino e palatoschisi

4 agosto 2021 aggiornato da: Amira Helmy Abdulsattar Eldawy, Faculty of Dental Medicine for Girls

Valutazione dell'esito del trattamento dei pazienti con palatoschisi trattati con espansore ad apertura differenziale con protocollo lento e maschera facciale

Valutare l'esito del trattamento del protocollo di espansione mascellare lenta su pazienti con labbro leporino e palatoschisi, utilizzando un espansore ad apertura differenziale e una maschera facciale che saranno misurati e registrati mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Labbro leporino e palatoschisi sono tra le deformità più comuni nei bambini. I pazienti con schisi di solito hanno problemi orofacciali come denti permanenti mancanti o non erotti, difetto osseo alveolare, difficoltà di linguaggio. I pazienti con labbro leporino e palato (CLP) hanno comunemente costrizione dell'arco mascellare (ipoplasia mascellare) e malocclusioni di classe III a causa del deficit di crescita mascellare. La mascella superiore dei pazienti con palatoschisi verrà espansa utilizzando l'espansore mascellare con apertura differenziale (EDO) che ha due viti; uno anteriore e uno posteriore. Questo sarà fatto con il protocollo di espansione lenta, che è un 1/4 di giro tre volte alla settimana. La piccola maschera facciale verrà utilizzata per protrarre la mascella retratta. Le differenze nelle misurazioni tra prima e dopo il trattamento saranno valutate mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egitto, 0000
        • Reclutamento
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età di tutti i pazienti va dagli 8 ai 12 anni.
  • Pazienti di entrambi i sessi.
  • Pazienti con labbro leporino e palatoschisi.
  • Tutti i casi hanno mostrato costrizione e deficit dell'arco mascellare.
  • Tutti i pazienti avevano primi molari mascellari permanenti.
  • Adesione labiale primaria e chiusura palatale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti avevano ricevuto in precedenza qualsiasi espansione mascellare rapida assistita chirurgica o protrazione mascellare di ortodonzia fissa.
  • Dentatura mascellare inadatta all'adesione dell'espansore (meno di due riuniti oltre al primo molare permanente).
  • Primi molari mascellari permanenti assenti.
  • Pazienti/genitori non collaborativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con labbro leporino e palatoschisi
Pazienti con schisi con costrizione mascellare trasversale e deficit anteroposteriore
Dispositivo: Espansore mascellare con apertura differenziale (EDO)
L'EDO è progettato con due viti di espansione posizionate trasversalmente. Quando è necessaria una maggiore espansione tra i canini, la vite anteriore può essere ulteriormente attivata. Entrambe le viti di espansione possono essere attivate per aprire in una configurazione parallela. Le viti angolari girevoli consentono diverse quantità di espansione senza un rischio significativo di inceppamento durante l'attivazione.
Dispositivo: Piccola maschera per il viso
La maschera facciale è anatomica, multiregolabile, leggera e rappresenta un'alternativa terapeutica ideale per la correzione della malocclusione di III classe. Consiste di cappuccio frontale, mentoniera e barra trasversale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle 3 dimensioni del cranio prima e dopo l'espansione
Lasso di tempo: Sei mesi
Tomografia computerizzata Cone Beam a cranio intero
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculty of Dental Medicine for Girls

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amany M. Diab, PhD, Lecturer of Orthodontics Department, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTHO-109-2-D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Valutazione di EDO, espansione mascellare lenta e maschera facciale in pazienti con labiopalatoschisi (CLP) mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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