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化学療法を受けている卵巣がんまたは子宮内膜がん患者の不動と闘うための予防薬としての運動

2026年2月17日 更新者：Christina Dieli-Conwright, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
この研究の目的は、卵巣がんまたは子宮内膜がんの手術後に第一選択の化学療法を受けている患者において、16 週間の実質的に監視された有酸素運動およびレジスタンス運動プログラムが実行可能かどうか、およびそれが下肢機能 (脚の機能) を改善するかどうかを判断することです。 、化学療法による末梢神経障害（CIPN；手や足のしびれやうずき）を軽減し、炎症性血液マーカー（炎症に関連する血液中の特定のマーカーのレベル；赤みや腫れ）に何らかの影響がある場合.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究は、手術後に第一選択の化学療法を受けている卵巣がんまたは子宮内膜がん患者の下肢機能、CIPN、および炎症マーカーについて、運動群を対照群と比較する無作為対照試験です。

この研究に含まれる研究介入の名前は次のとおりです。

  • 有酸素運動と抵抗運動; Zoomを介して自宅で実行される、実質的に監視された16週間の有酸素運動とレジスタンス運動
  • 16 週間の注意制御、在宅ストレッチ

調査研究手順には、適格性のスクリーニングと、評価およびフォローアップ訪問を含む研究介入が含まれます。

この調査研究には約 30 人が参加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージIII～IVの卵巣がんまたは子宮内膜がんと新たに診断された患者
  • 手術後に第一選択のカルボプラチンとパクリタキセルによる化学療法を受ける
  • 18 歳以上、18 歳未満のお子様はまれな病気のため除外されます
  • -中程度から激しい強度の運動に参加するための医師の許可
  • 英語を読み、書き、理解できること
  • -インフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • -研究のために2回の静脈採血を受ける意思がある

除外基準:

  • -既存の筋骨格、神経学的、または心臓呼吸器の状態、治療する腫瘍医によって決定される
  • -治療する腫瘍医によって決定された、制御されていない併発疾患のある参加者
  • -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況のある参加者, 治療する腫瘍医によって決定される
  • がん治療のために以前に化学療法を受けた参加者（例： 乳がんのためのタキサン）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクササイズ

参加者は、2:1 の比率で 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました: 運動 (n=20)

- 16週間の有酸素運動と抵抗運動
他の：エクササイズ
手術後少なくとも 4 週間後に開始される、週 3 日実施される 16 週間の実質的に監督された技術ベースの有酸素運動およびレジスタンス運動プログラム
アクティブコンパレータ：注意制御

参加者は、注意制御 (n = 10) を使用して 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。

-16週間の自宅でのストレッチのための注意制御
他の：注意制御
30 秒間保持され、週 3 日実施される 4 つの静的ストレッチング エクササイズの 1 セットからなる在宅ストレッチ プログラム。 参加者には小冊子の使い方が示され、エクササイズ トレーナーからストレッチ エクササイズのやり方が説明されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動介入セッションを完了した患者の割合。
時間枠：16週間
16 週間の運動介入の実現可能性は、運動介入セッションを完了した患者の割合として定義されます。 分析母集団は、介入群に割り当てられた適格な患者になります (N=20)。 研究者は、割合と対応する 95% の正確な信頼区間 (CI) を推定します。99 調査官は、その割合が 70% 以上であることを期待しています
16週間
就学率
時間枠：16週間
登録率は、登録を求められた患者のうち、研究に参加した患者の割合として定義されます。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) - 下肢機能
時間枠：16週間
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)、立位バランス、歩行速度、および椅子スタンド テストの 3 つの時限テストに基づく下肢機能の客観的尺度。死亡
16週間
徒歩6分距離の推移
時間枠：16週間
有酸素運動能力は、6 分間歩行テスト (6MWT) によって評価されます。 6MWT はがんサバイバーに投与されており、がんサバイバーでテストした場合の信頼係数は 0.93 です。 参加者は、屋内の事前に測定された歩道を 6 分間走らずに、できるだけ速く歩くように指示されます。
16週間
PROMIS - 身体機能
時間枠：16週間
身体機能は、Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) Physical Function-10 スケールを使用して評価されます。
16週間
治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：16週間
NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE)、バージョン 5.0。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Christina Dieli-Conwright, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月2日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-299

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) に連絡してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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