Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlás megelőző szerként a kemoterápiában részesülő petefészek- vagy méhnyálkahártyarákos betegek mozdulatlanságának leküzdésére

2026. február 17. frissítette: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
A kutatás célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy 16 hetes, gyakorlatilag felügyelt aerob és rezisztencia edzésprogram olyan betegeknél, akik petefészek- vagy méhnyálkahártyarák műtét után első vonalbeli kemoterápiában részesülnek, és javítja-e az alsó végtagok működését (a lábak funkcióját). csökkenti a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát (CIPN; zsibbadás vagy bizsergés a kezekben vagy lábakban), és ha ez bármilyen hatással van a gyulladásos vérmarkerekre (egy bizonyos marker szintje a vérben, amely gyulladással jár; bőrpír és duzzanat) .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatási tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely egy edzéscsoportot egy kontrollcsoporttal hasonlít össze az alsó végtagi funkció, a CIPN és a gyulladásos markerek vizsgálata során olyan petefészek- vagy endometriumrákos betegeknél, akik műtét után első vonalbeli kemoterápiában részesülnek.

A tanulmányban részt vevő vizsgálati beavatkozások nevei:

  • Aerob és ellenálló gyakorlatok; gyakorlatilag felügyelt 16 hetes aerob és ellenállási gyakorlat, amelyet otthon végeznek a Zoomon keresztül
  • Figyelemkontroll 16 hétig, otthoni nyújtás

A kutatási vizsgálati eljárások a következőket foglalják magukban: a jogosultság szűrése és a tanulmányi beavatkozások, beleértve az értékeléseket és a nyomon követési látogatásokat.

Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 30 ember vesz majd részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált betegek III-IV. stádiumú petefészek- vagy endometriumrákban
  • Első vonalbeli karboplatin és paklitaxel kemoterápia műtét után
  • 18 év felettiek, a 18 év alatti gyermekek a betegségek ritkasága miatt kizárásra kerülnek
  • Az orvos engedélye a közepes-erős intenzitású gyakorlatban való részvételre
  • Tud írni, olvasni és megérteni angolul
  • A tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság
  • Hajlandó két vénás vérvételen átesni a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő mozgásszervi, neurológiai vagy kardiorespirációs betegségek, a kezelő onkológus által megállapítottak szerint
  • A kezelő onkológus által meghatározott kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő résztvevők
  • Pszichiátriai betegségben/társadalmi helyzetekben szenvedő résztvevők, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, a kezelő onkológus által meghatározottak szerint
  • Azok a résztvevők, akik korábban rákkezelés céljából kemoterápiában részesültek (pl. taxánok mellrák kezelésére)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat

A résztvevőket véletlenszerűen besorolták két csoport egyikébe 2:1 arányban: gyakorlat (n=20)

- Aerob és ellenálló gyakorlat 16 hétig
Egyéb: Gyakorlat
16 hetes, gyakorlatilag felügyelt, technológiai alapú, aerob és rezisztencia edzésprogram heti 3 napon keresztül, amely legalább 4 héttel a műtét után kezdődik
Aktív összehasonlító: Figyelem ellenőrzése

A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a figyelemkontrollal rendelkező két csoport egyikébe (n=10).

-Figyelemkontroll 16 hetes otthoni nyújtáshoz
Egyéb: Figyelem ellenőrzése
Otthoni nyújtóprogram, amely 4 statikus nyújtógyakorlatból áll, 30 másodpercig tartva és heti 3 napon keresztül. A résztvevőknek a füzet használatát mutatják be, és a nyújtógyakorlatok elvégzéséhez egy gyakorlatoktató oktatja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyakorlati beavatkozást végző betegek aránya.
Időkeret: 16 hét
A 16 hetes gyakorlati beavatkozás megvalósíthatóságát a gyakorlati beavatkozást végző betegek aránya határozza meg. Az elemzési populáció az intervenciós csoportba besorolt ​​jogosult betegek lesznek (N=20). A vizsgálók megbecsülik az arányt és a megfelelő 95%-os pontos konfidencia intervallumot (CI).99 A nyomozók 70 százalékos vagy magasabb arányra számítanak
16 hét
Beiratkozási arány
Időkeret: 16 hét
A beiratkozási arány a vizsgálatban részt vevő betegek aránya azon betegek között, akiket a felvétel céljából megkerestek.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) – alsó végtag funkció
Időkeret: 16 hét
Short Physical Performance Battery (SPPB), az alsó végtagok funkciójának objektív mérőszáma, amely három időzített, álló egyensúlyi, járási sebesség- és széken álló teszten alapul, amely idősebb felnőtteknél előrejelzi a fogyatékosságot, az idősek otthonába való felvételt és minden okot. halálozás
16 hét
Változás 6 perc sétára
Időkeret: 16 hét
Az aerob erőnlétet a 6 perces séta teszttel (6MWT) értékelik. A 6MWT-t rákot túlélőknek adták be, megbízhatósági együtthatója 0,93, amikor rákot túlélőkön tesztelték. A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban járjanak anélkül, hogy 6 percet futnának egy előre kimért beltéri sétányon.
16 hét
PROMIS- Fizikai funkció
Időkeret: 16 hét
A fizikai funkciót a beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) Physical Function-10 skála segítségével értékelik.
16 hét
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 16 hét
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), 5.0-s verzió.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-299

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel