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Übung als vorbeugendes Mittel zur Bekämpfung von Immobilität bei Patienten mit Eierstock- oder Endometriumkrebs, die eine Chemotherapie erhalten

17. Februar 2026 aktualisiert von: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob ein 16-wöchiges virtuell überwachtes Aerobic- und Krafttrainingsprogramm bei Patientinnen, die eine Erstlinien-Chemotherapie nach einer Operation wegen Eierstock- oder Endometriumkrebs erhalten, durchführbar ist und ob es die Funktion der unteren Extremitäten (Funktion der Beine) verbessert. , Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN; Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Händen oder Füßen) verringern und wenn es eine Auswirkung auf entzündliche Blutmarker gibt (der Spiegel eines bestimmten Markers im Blut, der mit Entzündungen in Verbindung steht; Rötung und Schwellung) .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die eine Trainingsgruppe mit einer Kontrollgruppe in Bezug auf die Funktion der unteren Extremitäten, CIPN und Entzündungsmarker bei Patienten mit Eierstock- oder Endometriumkrebs vergleicht, die sich nach der Operation einer Erstlinien-Chemotherapie unterziehen.

Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studieninterventionen sind/sind:

  • Aerobic- und Widerstandsübungen; virtuell überwachtes 16-wöchiges Aerobic- und Widerstandstraining, das zu Hause über Zoom durchgeführt wird
  • Aufmerksamkeitskontrolle für 16 Wochen, Home Based Stretching

Die Forschungsstudienverfahren umfassen: Screening auf Eignung und Studieninterventionen, einschließlich Bewertungen und Folgebesuche.

Es wird erwartet, dass etwa 30 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patientinnen mit Eierstock- oder Endometriumkarzinom im Stadium III-IV
  • Erhalten einer First-Line-Carboplatin- und Paclitaxel-Chemotherapie nach der Operation
  • ≥18 Jahre, Kinder unter 18 Jahren werden aufgrund der Seltenheit der Erkrankung ausgeschlossen
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an Übungen mit mäßiger bis intensiver Intensität
  • Englisch lesen, schreiben und verstehen können
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Bereit, sich zwei venösen Blutentnahmen für die Studie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende muskuloskelettale, neurologische oder kardiorespiratorische Erkrankungen, wie vom behandelnden Onkologen festgestellt
  • Teilnehmer mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, wie vom behandelnden Onkologen festgestellt
  • Teilnehmer mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, wie vom behandelnden Onkologen festgelegt
  • Teilnehmer, die zuvor eine Chemotherapie zur Krebsbehandlung erhalten haben (z. Taxane für Brustkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung

Teilnehmer randomisiert einer von zwei Gruppen mit einem Verhältnis von 2:1: Übung (n=20)

- Aerobic- und Widerstandsübungen für 16 Wochen
Sonstiges: Übung
16-wöchiges, virtuell überwachtes, technologiebasiertes Aerobic- und Krafttrainingsprogramm, das an 3 Tagen pro Woche durchgeführt wird und mindestens 4 Wochen nach der Operation beginnt
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle

Die Teilnehmer wurden randomisiert einer von zwei Gruppen mit Aufmerksamkeitskontrolle zugeteilt (n=10).

-Attention Control für 16 Wochen Home-Based Stretching
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Stretching-Programm für zu Hause, bestehend aus einem Satz von 4 statischen Stretching-Übungen, die 30 Sekunden lang gehalten und an 3 Tagen/Woche durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden in die Handhabung des Heftes eingewiesen und von einem Übungstrainer in die Durchführung der Dehnübungen eingewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Übungsinterventionssitzungen abschließen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Durchführbarkeit der 16-wöchigen Übungsintervention ist definiert als der Anteil der Patienten, die die Übungsinterventionssitzungen absolvieren. Die Analysepopulation besteht aus den geeigneten Patienten, die der Interventionsgruppe (N=20) zugeordnet sind. Die Ermittler schätzen den Anteil und das entsprechende exakte Konfidenzintervall (KI) von 95 %.99 Die Ermittler gehen davon aus, dass der Anteil 70 % oder mehr beträgt
16 Wochen
Anmelderate
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Rekrutierungsrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die an der Studie teilnehmen, unter den Patienten, die für die Rekrutierung angesprochen werden.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery (SPPB) – Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 16 Wochen
Short Physical Performance Battery (SPPB), ein objektives Maß für die Funktion der unteren Extremitäten, basierend auf drei zeitgesteuerten Tests des Gleichgewichts im Stehen, der Gehgeschwindigkeit und Stuhlstandtests, die bei älteren Erwachsenen eine Vorhersage für Behinderung, Aufnahme in ein Pflegeheim und alle Ursachen darstellen Mortalität
16 Wochen
Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: 16 Wochen
Die aerobe Fitness wird durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) beurteilt. Der 6MWT wurde Krebsüberlebenden verabreicht und hat einen Zuverlässigkeitskoeffizienten von 0,93, wenn er an Krebsüberlebenden getestet wurde. Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell wie möglich zu gehen, ohne 6 Minuten lang auf einem vorab gemessenen Gehweg im Innenbereich zu laufen
16 Wochen
PROMIS – Körperliche Funktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Die körperliche Funktion wird anhand der Skala „Physical Function-10“ des Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) bewertet.
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-299

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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