Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening som et forebyggende middel for å bekjempe immobilitet hos pasienter med ovarie- eller endometriekreft som får kjemoterapi

20. februar 2024 oppdatert av: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Formålet med denne forskningen er å finne ut om et 16-ukers praktisk talt overvåket aerobic- og motstandstreningsprogram er mulig hos pasienter som får førstelinjekjemoterapi etter operasjon for eggstok- eller endometriekreft, og om det vil forbedre funksjonen til nedre ekstremiteter (funksjonen til bena) , redusere kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN; nummenhet eller prikking i hender eller føtter), og hvis det er noen effekt på inflammatoriske blodmarkører (nivået av en viss markør i blodet som er assosiert med betennelse; rødhet og hevelse) .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en randomisert kontrollert studie som vil sammenligne en treningsgruppe med en kontrollgruppe på funksjon i nedre ekstremiteter, CIPN og inflammatoriske markører hos pasienter med ovarie- eller endometriekreft som gjennomgår førstelinje-kjemoterapi etter operasjon.

Navnene på studieintervensjonene som er involvert i denne studien er/er:

  • aerobic og motstand trening; praktisk talt overvåket 16-ukers aerobic- og motstandstrening utført hjemme via Zoom
  • Oppmerksomhetskontroll i 16 uker, hjemmebasert tøying

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer: screening for kvalifisering og studieintervensjoner, inkludert evalueringer og oppfølgingsbesøk.

Det er forventet at rundt 30 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte pasienter med stadium III-IV eggstokkreft eller endometriekreft
  • Får førstelinje karboplatin og paklitaksel kjemoterapi etter operasjon
  • ≥18 år, barn under 18 år vil bli ekskludert på grunn av sjeldenhet av sykdom
  • Legens tillatelse til å delta i trening med moderat intensitet
  • Kunne lese, skrive og forstå engelsk
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkedokument
  • Villig til å ta to veneblodprøver for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende muskel- og skjelettlidelser, nevrologiske eller kardiorespiratoriske tilstander, bestemt av den behandlende onkologen
  • Deltakere med ukontrollert interkurrent sykdom, bestemt av behandlende onkologen
  • Deltakere med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav, som bestemt av den behandlende onkologen
  • Deltakere som tidligere har fått cellegift for kreftbehandling (f. taxaner for brystkreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening

Deltakerne ble randomisert til en av to grupper med 2:1-forhold: trening (n=20)

- Aerobic og motstandstrening i 16 uker
Annen: Trening
16 ukers, praktisk talt overvåket, teknologibasert, aerobic og motstand treningsprogram utført 3 dager i uken som starter minst 4 uker etter operasjonen
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll

Deltakerne ble randomisert til en av to grupper med oppmerksomhetskontroll (n=10).

-Attention Control i 16 uker hjemmebasert tøying
Annen: Oppmerksomhetskontroll
Hjemmebasert tøyningsprogram bestående av ett sett med 4 statiske tøyningsøvelser holdt i 30 sekunder og utført 3 dager/uke. Deltakerne vil bli vist hvordan de bruker heftet og instruert i hvordan de gjennomfører tøyningsøvelsene av en treningstrener.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som fullfører treningsintervensjonsøktene.
Tidsramme: 16 uker
Gjennomførbarheten av 16-ukers treningsintervensjon er definert som andelen pasienter som fullfører treningsintervensjonen. Analysepopulasjonen vil være de kvalifiserte pasientene som er tilordnet intervensjonsgruppen (N=20). Etterforskerne vil estimere andelen og tilsvarende 95 % eksakt konfidensintervall (CI).99 Etterforskerne forventer at andelen er 70 % eller høyere
16 uker
Påmeldingsrate
Tidsramme: 16 uker
Påmeldingsprosenten er definert som andelen pasienter som deltar i studien blant de pasientene som henvender seg for påmeldingen.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Physical Performance Battery (SPPB) - Nedre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: 16 uker
Short Physical Performance Battery (SPPB), et objektivt mål på nedre ekstremitetsfunksjon basert på tre tidsbestemte tester av stående balanse, ganghastighet og stolstandstester, som hos eldre voksne er prediktiv for funksjonshemming, innleggelse på sykehjem og alle årsaker. dødelighet
16 uker
Endre i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: 16 uker
Aerob kondisjon vil bli vurdert ved 6-minutters gangtest (6MWT). 6MWT har blitt administrert til kreftoverlevere og har en pålitelighetskoeffisient på 0,93 ved testing hos kreftoverlevere. Deltakerne vil bli bedt om å gå så raskt som mulig uten å løpe på en innendørs forhåndsmålt gangvei i 6 minutter
16 uker
LØFTE- Fysisk funksjon
Tidsramme: 16 uker
Fysisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) Physical Function-10-skalaen.
16 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 16 uker
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-299

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere