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Esercizio come agente preventivo per combattere l'immobilità nei pazienti con tumori ovarici o endometriali sottoposti a chemioterapia

17 febbraio 2026 aggiornato da: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Lo scopo di questa ricerca è determinare se un programma di esercizio aerobico e di resistenza virtualmente supervisionato di 16 settimane sia fattibile in pazienti che ricevono chemioterapia di prima linea dopo un intervento chirurgico per carcinoma ovarico o endometriale e se migliorerà la funzione degli arti inferiori (funzione delle gambe) , ridurre la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN; intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi) e se vi è qualche effetto sui marcatori ematici infiammatori (il livello di un determinato marcatore nel sangue associato all'infiammazione; arrossamento e gonfiore) .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio controllato randomizzato che confronterà un gruppo di esercizi con un gruppo di controllo sulla funzione degli arti inferiori, CIPN e marcatori infiammatori in pazienti con carcinoma ovarico o endometriale sottoposti a chemioterapia di prima linea dopo l'intervento chirurgico.

I nomi degli interventi di studio coinvolti in questo studio sono/sono:

  • Esercizio aerobico e di resistenza; esercizio aerobico e di resistenza di 16 settimane virtualmente supervisionato eseguito a casa tramite Zoom
  • Controllo dell'attenzione per 16 settimane, stretching a casa

Le procedure dello studio di ricerca includono: screening per l'ammissibilità e interventi di studio comprese valutazioni e visite di follow-up.

Si prevede che circa 30 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di nuova diagnosi con carcinoma ovarico o endometriale in stadio III-IV
  • Ricevere chemioterapia di prima linea con carboplatino e paclitaxel dopo l'intervento chirurgico
  • ≥18 anni, i bambini di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi a causa della rarità della malattia
  • Autorizzazione del medico a partecipare a esercizi di intensità moderata-vigorosa
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato
  • Disposto a sottoporsi a due prelievi di sangue venoso per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Condizioni muscoloscheletriche, neurologiche o cardiorespiratorie preesistenti, come determinato dall'oncologo curante
  • - Partecipanti con malattia intercorrente incontrollata, come determinato dall'oncologo curante
  • - Partecipanti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio, come determinato dall'oncologo curante
  • I partecipanti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per il trattamento del cancro (ad es. taxani per il cancro al seno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio

Partecipanti randomizzati a uno dei due gruppi con rapporto 2:1: esercizio (n=20)

- Esercizio aerobico e di resistenza per 16 settimane
Altro: Esercizio
Programma di esercizi aerobici e di resistenza di 16 settimane, supervisionato virtualmente, basato sulla tecnologia, eseguito 3 giorni a settimana che inizia almeno 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione

Partecipanti randomizzati a uno dei due gruppi con controllo dell'attenzione (n=10).

- Controllo dell'attenzione per 16 settimane di stretching domiciliare
Altro: Controllo dell'attenzione
Programma di stretching domiciliare composto da una serie di 4 esercizi di stretching statico tenuti per 30 secondi ed eseguiti 3 giorni/settimana. Ai partecipanti verrà mostrato come utilizzare il libretto e istruito su come completare gli esercizi di stretching da un istruttore di esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che completano le sessioni di intervento di esercizio.
Lasso di tempo: 16 settimane
La fattibilità dell'intervento di esercizio di 16 settimane è definita come la proporzione di pazienti che completano le sessioni di intervento di esercizio. La popolazione di analisi sarà costituita dai pazienti eleggibili assegnati al gruppo di intervento (N=20). Gli investigatori stimeranno la proporzione e il corrispondente intervallo di confidenza esatto al 95% (CI).99 Gli investigatori si aspettano che la proporzione sia del 70% o superiore
16 settimane
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 16 settimane
Il tasso di arruolamento è definito come la percentuale di pazienti che partecipano allo studio tra i pazienti che vengono contattati per l'arruolamento.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB) - Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 16 settimane
Short Physical Performance Battery (SPPB), una misura oggettiva della funzione degli arti inferiori basata su tre test cronometrati di equilibrio in piedi, velocità di deambulazione e test in piedi sulla sedia, che negli anziani è predittivo di disabilità, ricovero in casa di cura e tutte le cause mortalità
16 settimane
Cambia in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 16 settimane
La capacità aerobica sarà valutata dal test del cammino di 6 minuti (6MWT). Il 6MWT è stato somministrato nei sopravvissuti al cancro e ha un coefficiente di affidabilità di 0,93 quando testato nei sopravvissuti al cancro. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile senza correre su una passerella interna premisurata per 6 minuti
16 settimane
PROMIS- Funzione fisica
Lasso di tempo: 16 settimane
La funzione fisica sarà valutata utilizzando la scala Physical Function-10 del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
16 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5.0.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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