Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения как профилактическое средство для борьбы с неподвижностью у пациентов с раком яичников или эндометрия, получающих химиотерапию

17 февраля 2026 г. обновлено: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Цель этого исследования - определить, возможна ли 16-недельная программа аэробных упражнений и упражнений с отягощениями под виртуальном наблюдением у пациентов, получающих химиотерапию первой линии после операции по поводу рака яичников или рака эндометрия, и улучшит ли она функцию нижних конечностей (функции ног). , уменьшить периферическую невропатию, вызванную химиотерапией (CIPN; онемение или покалывание в руках или ногах), и если есть какое-либо влияние на воспалительные маркеры крови (уровень определенного маркера в крови, который связан с воспалением; покраснение и отек) .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором группу физических упражнений сравнивают с контрольной группой по функциям нижних конечностей, CIPN и воспалительным маркерам у пациентов с раком яичников или эндометрия, проходящих химиотерапию первой линии после операции.

Названия вмешательств, задействованных в этом исследовании:

  • аэробные и силовые упражнения; Виртуально контролируемые 16-недельные аэробные и силовые упражнения, выполняемые дома через Zoom
  • Контроль внимания на 16 недель, домашняя растяжка

Процедуры исследования включают в себя: скрининг на соответствие требованиям и исследовательские вмешательства, включая оценку и последующие визиты.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 30 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированные пациенты с III-IV стадиями рака яичников или эндометрия
  • Получение первой линии химиотерапии карбоплатином и паклитакселом после операции
  • ≥18 лет, дети до 18 лет будут исключены из-за редкости заболевания
  • Разрешение врача на участие в упражнениях средней интенсивности
  • Умение читать, писать и понимать по-английски
  • Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии
  • Готов пройти два забора венозной крови для исследования

Критерий исключения:

  • Существовавшие ранее заболевания опорно-двигательного аппарата, неврологические или кардиореспираторные заболевания, определяемые лечащим онкологом.
  • Участники с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, установленным лечащим онкологом.
  • Участники с психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования, как это определено лечащим онкологом.
  • Участники, ранее получавшие химиотерапию для лечения рака (например, таксаны при раке молочной железы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение

Участники рандомизированы в одну из двух групп с соотношением 2:1: упражнения (n=20)

- Аэробные упражнения и упражнения с отягощениями в течение 16 недель.
Другой: Упражнение
16-недельная, виртуально контролируемая, основанная на технологиях программа аэробных упражнений и упражнений с отягощениями, выполняемая 3 дня в неделю, которая начинается не менее чем через 4 недели после операции.
Активный компаратор: Контроль внимания

Участники рандомизированы в одну из двух групп с контролем внимания (n=10).

-Контроль внимания в течение 16 недель домашней растяжки
Другой: Контроль внимания
Домашняя программа растяжки, состоящая из одного набора из 4 статических упражнений на растяжку, выполняемых по 30 секунд и выполняемых 3 дня в неделю. Участникам будет показано, как пользоваться брошюрой, и тренер проинструктирует, как выполнять упражнения на растяжку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, завершающих сеансы интервенционных упражнений.
Временное ограничение: 16 недель
Осуществимость 16-недельного лечебного вмешательства определяется как доля пациентов, завершивших сеансы лечебной физической нагрузки. Популяция для анализа будет состоять из подходящих пациентов, которые относятся к группе вмешательства (N = 20). Исследователи оценят пропорцию и соответствующий 95% точный доверительный интервал (ДИ)99. Следователи ожидают, что эта доля составляет 70% или выше.
16 недель
Уровень зачисления
Временное ограничение: 16 недель
Уровень охвата определяется как доля пациентов, участвующих в исследовании, среди тех пациентов, к которым обращаются с просьбой о включении.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) — функция нижних конечностей
Временное ограничение: 16 недель
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB), объективная мера функции нижних конечностей, основанная на трех рассчитанных по времени тестах равновесия в положении стоя, скорости ходьбы и тестах в положении стоя, которые у пожилых людей позволяют прогнозировать инвалидность, госпитализацию в дом престарелых и все причины смертность
16 недель
Изменение в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: 16 недель
Аэробная подготовленность будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT). Тест 6MWT применялся у выживших после рака и имеет коэффициент надежности 0,93 при тестировании у выживших после рака. Участникам будет предложено идти как можно быстрее, не бегая по предварительно измеренной крытой дорожке в течение 6 минут.
16 недель
PROMIS- Физическая функция
Временное ограничение: 16 недель
Физические функции будут оцениваться с использованием шкалы физической функции-10 Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС).
16 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 16 недель
Общие терминологические критерии NCI для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-299

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться