Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení jako preventivní prostředek v boji proti imobilitě u pacientek s rakovinou vaječníků nebo endometria, které dostávají chemoterapii

17. února 2026 aktualizováno: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda je 16týdenní prakticky řízený aerobní a odporový cvičební program proveditelný u pacientek podstupujících chemoterapii první volby po operaci rakoviny vaječníků nebo endometria a zda zlepší funkci dolních končetin (funkci nohou). zmenšit periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií (CIPN; necitlivost nebo mravenčení v rukou nebo nohou) a pokud existuje nějaký účinek na zánětlivé krevní markery (hladina určitého markeru v krvi, který je spojen se zánětem; zarudnutí a otok) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude porovnávat cvičící skupinu s kontrolní skupinou na funkci dolních končetin, CIPN a zánětlivých markerech u pacientek s rakovinou vaječníků nebo endometria, které podstupují chemoterapii první volby po operaci.

Názvy studijních intervencí zapojených do této studie jsou/jsou:

  • Aerobní a odporové cvičení; 16týdenní aerobní a odporové cvičení s virtuálním dohledem prováděné doma přes Zoom
  • Kontrola pozornosti po dobu 16 týdnů, domácí strečink

Postupy výzkumné studie zahrnují: screening způsobilosti a studijní intervence včetně hodnocení a následných návštěv.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 30 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované pacientky se stadiem III-IV rakoviny vaječníků nebo endometria
  • Podávání chemoterapie karboplatiny a paklitaxelu první linie po operaci
  • ≥18 let, děti mladší 18 let budou vyloučeny z důvodu vzácnosti onemocnění
  • Povolení lékaře k účasti na cvičení se střední až intenzivní intenzitou
  • Umět číst, psát a rozumět anglicky
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Ochotný podstoupit dva odběry žilní krve kvůli studii

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující muskuloskeletální, neurologické nebo kardiorespirační stavy, které určí ošetřující onkolog
  • Účastníci s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, které určí ošetřující onkolog
  • Účastníci s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků, jak stanoví ošetřující onkolog
  • Účastníci, kteří dříve podstoupili chemoterapii pro léčbu rakoviny (např. taxany pro rakovinu prsu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení

Účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin v poměru 2:1: cvičení (n=20)

- Aerobní a odporové cvičení po dobu 16 týdnů
Jiný: Cvičení
16týdenní, pod virtuálním dohledem, technologicky založený, aerobní a odporový cvičební program prováděný 3 dny v týdnu, který začíná nejméně 4 týdny po operaci
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti

Účastníci byli randomizováni do jedné ze dvou skupin s kontrolou pozornosti (n=10).

-Attention Control po dobu 16 týdnů domácího strečinku
Jiný: Kontrola pozornosti
Domácí protahovací program skládající se z jedné sady 4 statických protahovacích cvičení trvajících 30 sekund a prováděných 3 dny/týden. Cvičební trenér účastníkům ukáže, jak používat brožuru, a instruuje, jak provádět protahovací cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dokončili cvičební intervence.
Časové okno: 16 týdnů
Proveditelnost 16týdenní cvičební intervence je definována jako podíl pacientů, kteří dokončili sezení cvičební intervence. Analyzovanou populací budou vhodní pacienti, kteří jsou zařazeni do intervenční skupiny (N=20). Vyšetřovatelé odhadnou podíl a odpovídající 95% přesný interval spolehlivosti (CI).99 Vyšetřovatelé očekávají, že tento podíl bude 70 % nebo vyšší
16 týdnů
Míra zápisu
Časové okno: 16 týdnů
Míra zařazování je definována jako podíl pacientů, kteří se účastní studie, mezi těmi pacienty, kteří byli osloveni pro zařazení.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) – funkce dolních končetin
Časové okno: 16 týdnů
Short Physical Performance Battery (SPPB), objektivní měřítko funkce dolních končetin založené na třech měřených testech rovnováhy ve stoje, rychlosti chůze a testů ve stoje na židli, které u starších dospělých předpovídají invaliditu, hospitalizaci v pečovatelském domě a všechny příčiny úmrtnost
16 týdnů
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: 16 týdnů
Aerobní zdatnost bude hodnocena 6minutovým testem chůze (6MWT). 6MWT byl podáván pacientům, kteří přežili rakovinu, a má koeficient spolehlivosti 0,93 při testování u pacientů, kteří přežili rakovinu. Účastníci budou instruováni, aby šli co nejrychleji, aniž by běželi po vnitřním předem vyměřeném chodníku po dobu 6 minut
16 týdnů
PROMIS- Fyzická funkce
Časové okno: 16 týdnů
Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí škály fyzické funkce 10 pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS).
16 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 16 týdnů
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit