Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening als een preventief middel om immobiliteit te bestrijden bij patiënten met eierstok- of endometriumkanker die chemotherapie krijgen

17 februari 2026 bijgewerkt door: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een 16 weken durend virtueel begeleid aeroob- en krachttrainingsprogramma haalbaar is bij patiënten die eerstelijns chemotherapie krijgen na een operatie voor eierstok- of endometriumkanker en of het de functie van de onderste ledematen (functie van de benen) zal verbeteren. , chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN; gevoelloosheid of tintelingen in de handen of voeten) verminderen, en of er enig effect is op inflammatoire bloedmarkers (het niveau van een bepaalde marker in het bloed die wordt geassocieerd met ontsteking; roodheid en zwelling) .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die een oefengroep zal vergelijken met een controlegroep op de functie van de onderste ledematen, CIPN en ontstekingsmarkers bij patiënten met eierstok- of endometriumkanker die eerstelijns chemotherapie ondergaan na een operatie.

De namen van de bij dit onderzoek betrokken onderzoeksinterventies zijn/is:

  • Aërobe en weerstandsoefeningen; virtueel begeleide 16 weken durende aerobics- en weerstandstraining thuis uitgevoerd via Zoom
  • Aandachtscontrole gedurende 16 weken thuis stretchen

De onderzoeksprocedures omvatten: screening op geschiktheid en studie-interventies inclusief evaluaties en vervolgbezoeken.

Naar verwachting zullen ongeveer 30 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met stadium III-IV eierstok- of endometriumkanker
  • Eerstelijns chemotherapie met carboplatine en paclitaxel ontvangen na een operatie
  • ≥18 jaar, kinderen onder de 18 jaar worden uitgesloten vanwege de zeldzaamheid van de ziekte
  • Toestemming van de arts om deel te nemen aan oefeningen met matige tot zware intensiteit
  • Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Bereid om twee veneuze bloedafnames te ondergaan voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande musculoskeletale, neurologische of cardiorespiratoire aandoeningen, zoals vastgesteld door de behandelend oncoloog
  • Deelnemers met ongecontroleerde bijkomende ziekte, zoals vastgesteld door de behandelend oncoloog
  • Deelnemers met een psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken, zoals bepaald door de behandelend oncoloog
  • Deelnemers die eerder chemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van kanker (bijv. taxanen voor borstkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening

Deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee groepen met een verhouding van 2:1: inspanning (n=20)

- Aërobe training en krachttraining gedurende 16 weken
Ander: Oefening
16 weken durend, virtueel begeleid, op technologie gebaseerd programma voor aerobics en weerstandsoefeningen, uitgevoerd 3 dagen per week, dat ten minste 4 weken na de operatie begint
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole

Deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee groepen met aandachtscontrole (n=10).

-Attention Control voor 16 weken thuis stretchen
Ander: Aandachtscontrole
Rekoefeningen thuis, bestaande uit een set van 4 statische rekoefeningen die 30 seconden worden vastgehouden en 3 dagen per week worden uitgevoerd. De deelnemers krijgen te zien hoe ze het boekje moeten gebruiken en hoe ze de rekoefeningen moeten uitvoeren door een oefentrainer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de oefeninterventiesessies voltooit.
Tijdsspanne: 16 weken
De haalbaarheid van de 16 weken durende oefeninterventie wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat de oefeninterventiesessies voltooit. De analysepopulatie zal bestaan ​​uit de in aanmerking komende patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep (N=20). De onderzoekers zullen het aandeel en het bijbehorende 95% exacte betrouwbaarheidsinterval (BI) schatten.99 De Onderzoekers verwachten dat het aandeel 70% of hoger is
16 weken
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 16 weken
Het inschrijvingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat deelneemt aan de studie onder de patiënten die worden benaderd voor de inschrijving.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short Physical Performance Battery (SPPB) - Onderste ledematenfunctie
Tijdsspanne: 16 weken
Short Physical Performance Battery (SPPB), een objectieve meting van de functie van de onderste ledematen op basis van drie getimede tests van sta-evenwicht, loopsnelheid en stoelstandtests, die bij oudere volwassenen voorspellend is voor invaliditeit, opname in een verpleeghuis en alle oorzaken sterfte
16 weken
Overstappen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 16 weken
De aerobe conditie wordt beoordeeld met de 6 minuten looptest (6MWT). De 6MWT is toegediend bij overlevenden van kanker en heeft een betrouwbaarheidscoëfficiënt van 0,93 bij testen bij overlevenden van kanker. Deelnemers krijgen de instructie om zo snel mogelijk te lopen zonder gedurende 6 minuten op een vooraf gemeten loopbrug te rennen
16 weken
PROMIS- Fysieke functie
Tijdsspanne: 16 weken
Fysiek functioneren zal worden beoordeeld met behulp van de Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) Physical Function-10-schaal.
16 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-299

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren