화학요법을 받는 난소암 또는 자궁내막암 환자의 부동성을 퇴치하기 위한 예방제로서의 운동
2026년 2월 17일 업데이트: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구의 목적은 난소암 또는 자궁내막암 수술 후 1차 화학요법을 받는 환자에게 16주간의 가상 감독 하의 유산소 및 저항 운동 프로그램이 가능한지 여부와 하지 기능(다리의 기능)을 향상시키는지 여부를 확인하는 것입니다. , 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN; 손이나 발의 무감각 또는 따끔거림)을 줄이고 염증성 혈액 표지자(염증과 관련된 혈액 내 특정 표지자의 수준; 발적 및 부기)에 영향이 있는 경우 .
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수술 후 1차 화학요법을 받는 난소암 또는 자궁내막암 환자의 하지 기능, CIPN 및 염증 표지자에 대해 운동군과 대조군을 비교하는 무작위 대조 시험입니다.
이 연구에 포함된 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.
- 에어로빅 및 저항 운동; 줌을 통해 집에서 가상으로 감독된 16주 유산소 및 저항 운동 수행
- 16주간 주의력 조절, 집에서 하는 스트레칭
연구 연구 절차에는 적격성 심사 및 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 개입이 포함됩니다.
이번 연구에는 약 30명이 참여할 것으로 예상된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christina Dieli-Conwright, PhD
- 전화번호: (617) 582-8321
- 이메일: ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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수석 연구원:
- Christina Dieli-Conwright, PhD
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연락하다:
- Mary Norris, MS
- 전화번호: 857-215-0195
- 이메일: maryk_norris@dfci.harvard.edu
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연락하다:
- Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- 전화번호: 617-582-8321
- 이메일: ChristinaM_Dieli-Conwright@DFCI.HARVARD.EDU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- III-IV기 난소암 또는 자궁내막암으로 새로 진단된 환자
- 수술 후 1차 카보플라틴 및 파클리탁셀 화학요법을 받는 경우
- ≥18세, 18세 미만 어린이는 질병의 희귀성으로 인해 제외됩니다.
- 중강도 운동에 참여하기 위한 의사의 허가
- 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있는 분
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 연구를 위해 두 번의 정맥 채혈을 기꺼이 받음
제외 기준:
- 치료하는 종양 전문의가 결정한 기존의 근골격계, 신경계 또는 심폐 질환
- 치료하는 종양 전문의가 결정한 통제되지 않는 병발성 질병이 있는 참가자
- 치료하는 종양 전문의가 결정한 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자
- 암 치료를 위해 이전에 화학 요법을 받은 참가자(예: 유방암에 대한 탁산)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
2:1 비율의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정된 참가자: 운동(n=20) - 유산소 및 저항운동 16주 |
수술 후 최소 4주부터 시작하여 주당 3일 수행되는 16주 가상 감독 기술 기반 유산소 및 저항 운동 프로그램
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활성 비교기: 주의력 제어
참가자는 주의력 조절이 있는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다(n=10). -집에서 16주간 집중 스트레칭 |
주 3일 30초 동안 4가지 정적 스트레칭 운동 1세트로 구성된 가정 기반 스트레칭 프로그램입니다.
참가자는 소책자를 사용하는 방법을 보여주고 운동 트레이너가 스트레칭 운동을 완료하는 방법에 대해 설명합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 중재 세션을 완료한 환자의 비율.
기간: 16주
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16주 운동 중재의 타당성은 운동 중재 세션을 완료한 환자의 비율로 정의됩니다.
분석 모집단은 개입 그룹(N=20)에 할당된 적격 환자입니다.
조사관은 비율과 해당 95% 정확한 신뢰 구간(CI)을 추정합니다.99
조사관은 그 비율이 70% 이상일 것으로 예상합니다.
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16주
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등록률
기간: 16주
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등록률은 등록을 위해 접근한 환자 중 연구에 참여하는 환자의 비율로 정의됩니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPPB(Short Physical Performance Battery)-하지 기능
기간: 16주
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SPPB(Short Physical Performance Battery), 노인의 장애, 요양원 입원 및 모든 원인을 예측할 수 있는 기립 균형, 보행 속도 및 의자 서기 테스트의 세 가지 시간 테스트를 기반으로 한 하지 기능의 객관적인 측정 인류
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16주
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도보 6분 거리의 변화
기간: 16주
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유산소 체력은 6분 걷기 테스트(6MWT)로 평가됩니다.
6MWT는 암 생존자에게 투여되었으며 암 생존자에서 테스트했을 때 신뢰도 계수는 0.93입니다.
참가자는 미리 측정된 실내 보도에서 6분 동안 뛰지 않고 가능한 한 빨리 걷도록 지시받게 됩니다.
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16주
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PROMIS- 신체 기능
기간: 16주
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신체 기능은 PROMIS(Patient Reported Outcome Measure Information System) 신체 기능-10 척도를 사용하여 평가됩니다.
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16주
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 16주
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부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE), 버전 5.0.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-299
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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