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El ejercicio como agente preventivo para combatir la inmovilidad en pacientes con cáncer de ovario o de endometrio que reciben quimioterapia

17 de febrero de 2026 actualizado por: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
El propósito de esta investigación es determinar si un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia virtualmente supervisados ​​de 16 semanas es factible en pacientes que reciben quimioterapia de primera línea después de una cirugía por cáncer de ovario o de endometrio y si mejorará la función de las extremidades inferiores (función de las piernas) , disminuir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN; entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies), y si hay algún efecto sobre los marcadores sanguíneos inflamatorios (el nivel de un determinado marcador en la sangre que está asociado con la inflamación; enrojecimiento e hinchazón) .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación es un ensayo controlado aleatorizado que comparará un grupo de ejercicio con un grupo de control sobre la función de las extremidades inferiores, la CIPN y los marcadores inflamatorios en pacientes con cáncer de ovario o de endometrio que se someten a quimioterapia de primera línea después de la cirugía.

Los nombres de las intervenciones del estudio involucradas en este estudio son:

  • ejercicio aeróbico y de resistencia; ejercicio aeróbico y de resistencia virtualmente supervisado de 16 semanas realizado en casa a través de Zoom
  • Control de atención durante 16 semanas, estiramientos en casa

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen: detección de elegibilidad e intervenciones del estudio, incluidas evaluaciones y visitas de seguimiento.

Se espera que unas 30 personas participen en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes recién diagnosticadas con cáncer de ovario o de endometrio en estadios III-IV
  • Recibir quimioterapia de primera línea con carboplatino y paclitaxel después de la cirugía
  • ≥18 años, los niños menores de 18 años serán excluidos debido a la rareza de la enfermedad
  • Autorización del médico para participar en ejercicio de intensidad moderada-vigorosa
  • Capaz de leer, escribir y entender inglés
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado
  • Dispuesto a someterse a dos extracciones de sangre venosa para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Afecciones musculoesqueléticas, neurológicas o cardiorrespiratorias preexistentes, según lo determine el oncólogo tratante
  • Participantes con enfermedades intercurrentes no controladas, según lo determine el oncólogo tratante
  • Participantes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, según lo determine el oncólogo tratante
  • Participantes que han recibido quimioterapia previa para el tratamiento del cáncer (p. taxanos para el cáncer de mama)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio

Participantes asignados al azar a uno de dos grupos con una proporción de 2:1: ejercicio (n=20)

- Ejercicio Aeróbico y de Resistencia durante 16 semanas
Otro: Ejercicio
Programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia de 16 semanas, virtualmente supervisado, basado en tecnología, realizado 3 días a la semana que comienza al menos 4 semanas después de la cirugía
Comparador activo: Control de atencion

Los participantes se asignaron al azar a uno de dos grupos con control de atención (n = 10).

-Control de atención durante 16 semanas de estiramientos en casa
Otro: Control de atencion
Programa de estiramientos en el hogar que consta de una serie de 4 ejercicios de estiramiento estáticos sostenidos durante 30 segundos y realizados 3 días a la semana. A los participantes se les mostrará cómo usar el folleto y un entrenador de ejercicios les dará instrucciones sobre cómo completar los ejercicios de estiramiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que completaron las sesiones de intervención de ejercicio.
Periodo de tiempo: 16 semanas
La viabilidad de la intervención de ejercicio de 16 semanas se define como la proporción de pacientes que completan las sesiones de intervención de ejercicio. La población de análisis serán los pacientes elegibles que se asignan al grupo de intervención (N=20). Los investigadores estimarán la proporción y el correspondiente intervalo de confianza (IC) exacto del 95 %.99 Los investigadores esperan que la proporción sea del 70% o más.
16 semanas
La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: 16 semanas
La tasa de inscripción se define como la proporción de pacientes que participan en el estudio entre aquellos pacientes a los que se contacta para la inscripción.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de rendimiento físico breve (SPPB): función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 16 semanas
Batería breve de rendimiento físico (SPPB), una medida objetiva de la función de las extremidades inferiores basada en tres pruebas cronometradas de equilibrio de pie, velocidad al caminar y pruebas de soporte de silla, que en adultos mayores es predictiva de discapacidad, ingreso en hogares de ancianos y todas las causas. mortalidad
16 semanas
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 16 semanas
La aptitud aeróbica se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). El 6MWT se administró en sobrevivientes de cáncer y tiene un coeficiente de confiabilidad de 0,93 cuando se probó en sobrevivientes de cáncer. Se indicará a los participantes que caminen lo más rápido posible sin correr en una pasarela interior previamente medida durante 6 minutos.
16 semanas
PROMIS- Función física
Periodo de tiempo: 16 semanas
La función física se evaluará utilizando la escala de función física-10 del sistema de información de medidas de resultados notificados por el paciente (PROMIS).
16 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-299

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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