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活動性の高い再発性多発性硬化症（CAMELOT-MS）の参加者におけるクラドリビン錠の有効性

2024年12月13日更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

活動性の高い再発性多発性硬化症におけるクラドリビン錠 - 英国の臨床診療における実世界での有効性 (CAMELOT-MS)

この研究の主な目的は、英国の実世界でのクラドリビン錠剤の有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

再発寛解型多発性硬化症

研究の種類

観察的

入学 (実際)

116

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Coventry、イギリス
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire- Neurology
  - Glasgow、イギリス
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Glasgow、イギリス
    - NHS Lanarkshire Health Board- Department of Neurology
  - Leicester、イギリス
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London、イギリス
    - Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  - London、イギリス
    - University College London UCL
  - Nottingham、イギリス
    - Nottingham City Hospital (2655)
  - Salford、イギリス
    - Salford Royal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クラドリビン錠による治療を開始した HDA-RRMS の参加者。

説明

包含基準:

-臨床的または放射線学的特徴によって定義されるHDA-RRMSの医師の診断
-2017年8月22日以降、および登録の少なくとも3年前にクラドリビン錠剤単独療法による治療を開始
クラドリビン錠剤の 1 年目の治療の完了 (1 週目および 2 週目の治療、1 年目の推奨用量あたり: 体重 1 キログラムあたり 1.75 ミリグラム [mg/kg]、累積)

除外基準:

-研究期間中に介入臨床試験内でクラドリビン錠剤治療を受けた
-クラドリビン錠剤治療開始の6か月前にRRMSの治験療法による治療を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
クラドリビンこの研究の一環として介入は行われませんでした。日常臨床診療において少なくとも1年目のクラドリビン錠剤による治療を完了した高活動性疾患再発寛解型多発性硬化症（HDA-RRMS）の参加者がこの研究に登録され、クラドリビン錠剤の投与開始後最長5年まで評価された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
クラドリビン錠による治療開始前の年の年間再発率時間枠：-クラドリビン錠剤の開始日の1年前	参加者の年間再発率は、ここでは、クラドリビン錠剤の開始日の前の年に発生した、臨床医が確認した再発の数として定義されます。	-クラドリビン錠剤の開始日の1年前
クラドリビン錠による治療開始後1年の年間再発率時間枠：クラドリビン錠による治療開始後 1 年目	ここで、参加者の年間再発率は、クラドリビン錠による治療開始後 1 年目に発生した臨床医の確認された再発の数として定義されます。	クラドリビン錠による治療開始後 1 年目
クラドリビン錠による治療開始後2年目の年間再発率時間枠：クラドリビン錠による治療開始から2年目	ここで、参加者の年間再発率は、クラドリビン錠による治療開始後 2 年目に発生した臨床医の確認された再発の数として定義されます。	クラドリビン錠による治療開始から2年目
クラドリビン錠による治療開始後3年目の年間再発率時間枠：クラドリビン錠による治療開始から3年目	ここで、参加者の年間再発率は、クラドリビン錠による治療開始後 3 年目に発生した臨床医の確認された再発の数として定義されます。	クラドリビン錠による治療開始から3年目
クラドリビン錠による治療開始後4年目の年間再発率時間枠：クラドリビン錠による治療開始から4年目	ここで、参加者の年間再発率は、クラドリビン錠による治療開始後 4 年目に発生した臨床医の確認された再発の数として定義されます。	クラドリビン錠による治療開始から4年目
クラドリビン錠による治療開始後5年目の年間再発率時間枠：クラドリビン錠による治療開始から5年目	ここで、参加者の年間再発率は、クラドリビン錠による治療開始後 5 年目に発生した臨床医の確認された再発の数として定義されます。	クラドリビン錠による治療開始から5年目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
クラドリビン錠治療開始後の各年の無再発率時間枠：クラドリビン錠による治療開始後、再発または死亡するまでの1、2、3、4、5年目	無再発とは、治療期間開始日から研究者が評価した最初の再発または死亡までの時間として定義されます。無再発率、つまりカプランマイヤー法を使用した生存率を毎年集計しました。	クラドリビン錠による治療開始後、再発または死亡するまでの1、2、3、4、5年目
クラドリビン錠の投与開始から最初の再発までの時間時間枠：クラドリビン錠による治療開始後最長5年	適格な再発とは、多発性硬化症 (MS) に起因する新たな神経学的症状、悪化または再発性の神経学的症状が、発熱や感染、または処方薬に対する副作用なしに少なくとも 24 時間持続し、それに先立って少なくとも 1 回以上の安定または改善する神経学的状態と定義されます。 30日。 24週時点で無再発状態であると認定された参加者の割合が報告されました。	クラドリビン錠による治療開始後最長5年
クラドリビン錠を中止した参加者の数時間枠：クラドリビン治療の開始からクラドリビン治療終了まで（治療2年目の終わりに評価）	クラドリビンによる治療を中止した参加者の数がここに報告されています。	クラドリビン治療の開始からクラドリビン治療終了まで（治療2年目の終わりに評価）
クラドリビン錠の中止/治療完了後にその後の疾患修飾療法（DMT）を受けた参加者の数時間枠：クラドリビン治療の開始からクラドリビン治療終了まで（治療2年目の終わりに評価）	クラドリビン錠の中止/治療完了後にその後の疾患修飾療法（DMT）を受けた参加者の数がここで報告されています。	クラドリビン治療の開始からクラドリビン治療終了まで（治療2年目の終わりに評価）
治療開始時および治療2年目の開始時に拡張疾患重症度スケール（EDSS）によって障害の進行が評価された参加者の数時間枠：治療開始時および治療2年目の開始時	EDSS は、0.5 ポイント刻みの順序的な臨床評価スケールです。身体機能を制御する中枢神経系の領域である次の 8 つの機能系を評価します: 錐体 (歩行能力)、小脳 (調整)、脳幹 (発話および嚥下)、感覚 (触覚および痛み)、腸および膀胱の機能、視覚、精神、その他（多発性硬化症[MS]によるその他の神経学的所見を含む）。 EDSS 全体スコアは 0 (正常) から 10 (MS による死亡) の範囲です。	治療開始時および治療2年目の開始時
クラドリビン錠剤治療開始後2年目に拡張疾患重症度尺度（EDSS）で評価し、6か月以上で障害の進行が確認された参加者の数時間枠：クラドリビン錠による治療開始から2年後	EDSS は、0.5 ポイント刻みの順序的な臨床評価スケールです。身体機能を制御する中枢神経系の領域である次の 8 つの機能系を評価します: 錐体 (歩行能力)、小脳 (調整)、脳幹 (発話および嚥下)、感覚 (触覚および痛み)、腸および膀胱の機能、視覚、精神、その他（多発性硬化症[MS]によるその他の神経学的所見を含む）。 EDSS 全体スコアは 0 (正常) から 10 (MS による死亡) の範囲です。	クラドリビン錠による治療開始から2年後
グレード3のリンパ球減少症、グレード4のリンパ球減少症、ヘルペス感染症、重篤な感染症、日和見感染症、悪性腫瘍を患っている参加者の数時間枠：クラドリビン錠による治療開始から2年後	グレード3のリンパ球減少症、グレード4のリンパ球減少症、ヘルペス感染症、重篤な感染症、日和見感染症、悪性腫瘍を患っている参加者の数が報告されました。	クラドリビン錠による治療開始から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

Merck Serono Limited, UK

捜査官

スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Trial Awareness and Transparency website

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月11日

一次修了 (実際)

2023年9月14日

研究の完了 (実際)

2023年9月14日

試験登録日

最初に提出

2021年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物