复发缓解型多发性硬化症的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

复发缓解型多发性硬化症

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

116

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Coventry、英国
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire- Neurology
  - Glasgow、英国
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Glasgow、英国
    - NHS Lanarkshire Health Board- Department of Neurology
  - Leicester、英国
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London、英国
    - Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  - London、英国
    - University College London UCL
  - Nottingham、英国
    - Nottingham City Hospital (2655)
  - Salford、英国
    - Salford Royal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

开始使用克拉屈滨片剂治疗的 HDA-RRMS 参与者。

描述

纳入标准：

根据临床或放射学特征定义的 HDA-RRMS 的医师诊断
在 2017 年 8 月 22 日或之后以及入组前至少 3 年开始使用克拉屈滨片剂单药治疗
完成克拉屈滨片剂的第 1 年治疗（第 1 周和第 2 周治疗，第 1 年的推荐剂量：1.75 毫克/千克 [mg/kg] 体重，累计）

排除标准：

研究期间在介入临床试验中接受过克拉屈滨片剂治疗
在克拉屈滨片剂治疗开始前的 6 个月内接受过任何针对 RRMS 的研究性治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
克拉屈滨作为本研究的一部分，没有进行任何干预。在常规临床实践中至少完成克拉屈滨片治疗第一年的患有高活性疾病复发缓解型多发性硬化症 (HDA-RRMS) 的参与者被纳入本研究，并在克拉屈滨片开始使用后最多 5 年进行评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
克拉屈滨片治疗开始前一年的年化复发率大体时间：克拉屈滨片剂开始日期前 1 年	参与者的年化复发率在此定义为临床医生确认的发生在克拉屈滨片剂开始日期前一年的复发次数。	克拉屈滨片剂开始日期前 1 年
克拉屈滨片治疗开始后第一年的年化复发率大体时间：开始使用克拉屈滨片治疗后的第 1 年	参与者的年复发率在此定义为临床医生确认在克拉屈滨片治疗开始后第一年发生的复发次数。	开始使用克拉屈滨片治疗后的第 1 年
克拉屈滨片治疗开始后第 2 年的年复发率大体时间：开始使用克拉屈滨片治疗后第 2 年	参与者的年复发率在此定义为临床医生确认在克拉屈滨片治疗开始后第 2 年发生的复发次数。	开始使用克拉屈滨片治疗后第 2 年
克拉屈滨片治疗开始后第 3 年的年复发率大体时间：开始使用克拉屈滨片治疗后第 3 年	参与者的年复发率在此定义为临床医生确认在克拉屈滨片治疗开始后第 3 年发生的复发人数。	开始使用克拉屈滨片治疗后第 3 年
克拉屈滨片治疗开始后第 4 年的年复发率大体时间：开始使用克拉屈滨片治疗后第 4 年	参与者的年复发率在此定义为临床医生确认在克拉屈滨片治疗开始后第 4 年发生的复发次数。	开始使用克拉屈滨片治疗后第 4 年
克拉屈滨片治疗开始后第 5 年的年复发率大体时间：开始使用克拉屈滨片治疗后第 5 年	参与者的年复发率在此定义为临床医生确认在克拉屈滨片治疗开始后第 5 年发生的复发人数。	开始使用克拉屈滨片治疗后第 5 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
开始克拉屈滨片治疗后每年的无复发率大体时间：开始使用克拉屈滨片治疗后第 1、2、3、4 和 5 年直至复发或死亡	无复发定义为从治疗期开始日期到研究者评估的首次复发或死亡的时间。每年总结无复发率，即采用Kaplan Meier法的生存率。	开始使用克拉屈滨片治疗后第 1、2、3、4 和 5 年直至复发或死亡
从开始服用克拉屈滨到首次复发的时间大体时间：开始使用克拉屈滨片治疗后最多 5 年	符合条件的复发被定义为由多发性硬化症 (MS) 引起的新的、恶化或复发的神经系统症状，持续至少 24 小时，没有发烧或感染，也没有对处方药物的不良反应，之前神经系统状态至少稳定或改善30天。报告了第 24 周时具有合格无复发状态的参与者的百分比。	开始使用克拉屈滨片治疗后最多 5 年
停用克拉屈滨片的参与者人数大体时间：从克拉屈滨治疗开始到克拉屈滨治疗结束（截至第 2 年治疗结束时评估）	此处报告了停止克拉屈滨治疗的参与者人数。	从克拉屈滨治疗开始到克拉屈滨治疗结束（截至第 2 年治疗结束时评估）
克拉屈滨片停药/治疗完成后接受后续疾病缓解治疗 (DMT) 的参与者人数大体时间：从克拉屈滨治疗开始到克拉屈滨治疗结束（截至第 2 年治疗结束时评估）	此处报告了克拉屈滨片停药/治疗完成后接受后续疾病缓解治疗 (DMT) 的参与者人数。	从克拉屈滨治疗开始到克拉屈滨治疗结束（截至第 2 年治疗结束时评估）
在治疗开始和治疗第 2 年开始时通过扩展疾病严重程度量表 (EDSS) 评估的残疾进展参与者人数大体时间：治疗开始时和治疗第 2 年开始时	EDSS 是一种按半分递增的顺序临床评定量表。它评估以下八个功能系统，即控制身体功能的中枢神经系统区域：锥体（行走能力）、小脑（协调）、脑干（言语和吞咽）、感觉（触觉和疼痛）、肠道和膀胱功能、视觉、心理、其他（包括由多发性硬化症 [MS] 引起的任何其他神经系统发现）。 EDSS 总分范围为 0（正常）到 10（因 MS 死亡）。	治疗开始时和治疗第 2 年开始时
克拉屈滨片剂治疗开始 2 年后，通过扩展疾病严重程度量表 (EDSS) 评估，在 6 个月内确认出现残疾进展的参与者人数大体时间：开始使用克拉屈滨片治疗后 2 年	EDSS 是一种按半分递增的顺序临床评定量表。它评估以下八个功能系统，即控制身体功能的中枢神经系统区域：锥体（行走能力）、小脑（协调）、脑干（言语和吞咽）、感觉（触觉和疼痛）、肠道和膀胱功能、视觉、心理、其他（包括由多发性硬化症 [MS] 引起的任何其他神经系统发现）。 EDSS 总分范围为 0（正常）到 10（因 MS 死亡）。	开始使用克拉屈滨片治疗后 2 年
患有 3 级淋巴细胞减少症、4 级淋巴细胞减少症、疱疹感染、严重感染、机会性感染和恶性肿瘤的参与者人数大体时间：开始使用克拉屈滨片治疗后 2 年	报告了患有 3 级淋巴细胞减少症、4 级淋巴细胞减少症、疱疹感染、严重感染、机会性感染和恶性肿瘤的参与者人数。	开始使用克拉屈滨片治疗后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

合作者

Merck Serono Limited, UK

调查人员

研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Trial Awareness and Transparency website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月11日

初级完成 (实际的)

2023年9月14日

研究完成 (实际的)

2023年9月14日

研究注册日期

首次提交

2021年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月3日

首次发布 (实际的)

2021年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月13日

最后验证

2024年12月1日

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