Eficácia dos comprimidos de cladribina em participantes com esclerose múltipla recidivante altamente ativa (CAMELOT-MS)
13 de dezembro de 2024 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Comprimidos de Cladribina na Esclerose Múltipla Recidivante Altamente Ativa - Eficácia no Mundo Real na Prática Clínica do Reino Unido (CAMELOT-MS)
O principal objetivo deste estudo é investigar a eficácia dos comprimidos de cladribina em um cenário do mundo real no Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
116
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Coventry, Reino Unido
- University Hospitals Coventry and Warwickshire- Neurology
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Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Lanarkshire Health Board- Department of Neurology
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Reino Unido
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido
- University College London UCL
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham City Hospital (2655)
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com HDA-RRMS que iniciaram o tratamento com comprimidos de cladribina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de HDA-RRMS conforme definido por características clínicas ou radiológicas
- Início do tratamento com monoterapia de comprimidos de cladribina a partir de 22 de agosto de 2017 e pelo menos 3 anos antes da inscrição
- Conclusão do tratamento do ano 1 de comprimidos de cladribina (tratamento da semana 1 e semana 2, por dose recomendada no ano 1: 1,75 miligramas por quilograma [mg/kg] de peso corporal, cumulativamente)
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento com comprimidos de cladribina em um ensaio clínico intervencionista durante o período do estudo
- Recebeu tratamento com qualquer terapia experimental para EMRR nos 6 meses anteriores ao início do tratamento com comprimidos de cladribina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cladribina
Nenhuma intervenção foi administrada como parte deste estudo.
Os participantes com esclerose múltipla recorrente-remitente de doença altamente ativa (HDA-RRMS), que completaram pelo menos o ano 1 de tratamento com comprimidos de cladribina na prática clínica de rotina, foram incluídos neste estudo e avaliados até um máximo de 5 anos após o início dos comprimidos de cladribina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recaída anualizada no ano anterior ao início do tratamento com comprimidos de cladribina
Prazo: 1 ano antes da data de início dos comprimidos de Cladribine
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A taxa de recaída anualizada para um participante é definida aqui como o número de recaídas confirmadas pelo médico que ocorreram no ano anterior à data de início do comprimido de Cladribine.
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1 ano antes da data de início dos comprimidos de Cladribine
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Taxa anualizada de recidiva no primeiro ano após o início do tratamento com comprimidos de cladribina
Prazo: Ano 1 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine
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A taxa de recidiva anualizada para um participante é definida aqui como o número de recidivas confirmadas pelo médico que ocorreram no Ano 1 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine.
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Ano 1 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine
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Taxa anualizada de recidiva no ano 2 após o início do tratamento com comprimidos de cladribina
Prazo: Ano 2 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine
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A taxa de recidiva anualizada para um participante é definida aqui como o número de recidivas confirmadas pelo médico que ocorreram no ano 2 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine.
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Ano 2 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine
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Taxa anualizada de recidiva no ano 3 após o início do tratamento com comprimidos de cladribina
Prazo: Ano 3 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine
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A taxa de recidiva anualizada para um participante é definida aqui como o número de recidivas confirmadas pelo médico que ocorreram no Ano 3 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine.
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Ano 3 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine
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Taxa anualizada de recidiva no ano 4 após o início do tratamento com comprimidos de cladribina
Prazo: Ano 4 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine
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A taxa de recidiva anualizada para um participante é definida aqui como o número de recidivas confirmadas pelo médico que ocorreram no 4º ano após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine.
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Ano 4 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine
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Taxa anualizada de recidiva no ano 5 após o início do tratamento com comprimidos de cladribina
Prazo: Ano 5 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine
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A taxa de recidiva anualizada para um participante é definida aqui como o número de recidivas confirmadas pelo médico que ocorreram no Ano 5 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine.
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Ano 5 após o início do tratamento com comprimidos de Cladribine
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de recidiva em cada ano após o início do tratamento com comprimidos de cladribina
Prazo: Ano 1, 2, 3, 4 e 5 após o início do tratamento com Cladribine comprimidos até recidiva ou morte
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Livre de recaída é definido como o tempo desde a data de início do período de tratamento até a primeira recaída ou morte, conforme avaliado pelo investigador.
A taxa livre de recidiva, ou seja, a taxa de sobrevivência pelo método de Kaplan Meier, foi resumida todos os anos.
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Ano 1, 2, 3, 4 e 5 após o início do tratamento com Cladribine comprimidos até recidiva ou morte
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Tempo desde o início do comprimido de Cladribina até a primeira recaída
Prazo: até no máximo 5 anos após o início do tratamento com Cladribine comprimidos
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Uma recaída qualificada é definida como sintomas neurológicos novos, agravados ou recorrentes atribuídos à Esclerose Múltipla (EM) que duram pelo menos 24 horas sem febre ou infecção, ou reação adversa à medicação prescrita, precedidos por um estado neurológico estável ou melhorando de pelo menos 30 dias.
Foi relatada a porcentagem de participantes com status qualificado de livre de recaída na semana 24.
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até no máximo 5 anos após o início do tratamento com Cladribine comprimidos
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Número de participantes que descontinuaram os comprimidos de cladribina
Prazo: Desde o início do tratamento com Cladribine até ao final do tratamento com Cladribine (avaliado até ao final do Ano de Tratamento 2)
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O número de participantes que interromperam o tratamento com cladribina é relatado aqui.
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Desde o início do tratamento com Cladribine até ao final do tratamento com Cladribine (avaliado até ao final do Ano de Tratamento 2)
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Número de participantes que receberam terapias modificadoras da doença (DMTs) subsequentes após a descontinuação dos comprimidos de cladribina/conclusão do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento com Cladribine até ao final do tratamento com Cladribine (avaliado até ao final do Ano de Tratamento 2)
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O número de participantes que receberam terapias modificadoras da doença subsequentes (DMTs) após a descontinuação dos comprimidos de cladribina/conclusão do tratamento foi relatado aqui.
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Desde o início do tratamento com Cladribine até ao final do tratamento com Cladribine (avaliado até ao final do Ano de Tratamento 2)
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Número de participantes com progressão de incapacidade avaliada pela escala expandida de gravidade da doença (EDSS) no início do tratamento e no início do tratamento, ano 2
Prazo: No início do tratamento e no início do tratamento, ano 2
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A EDSS é uma escala de avaliação clínica ordinal em incrementos de meio ponto.
Ele avalia os seguintes oito sistemas funcionais, áreas do sistema nervoso central que controlam as funções corporais: Piramidal (capacidade de andar), Cerebelar (coordenação), Tronco cerebral (fala e deglutição), Sensorial (toque e dor), Funções intestinais e da bexiga , Visual, Mental, Outro (inclui quaisquer outros achados neurológicos devido à Esclerose Múltipla [EM]).
Pontuação geral da EDSS variando de 0 (normal) a 10 (óbito por EM).
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No início do tratamento e no início do tratamento, ano 2
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Número de participantes com progressão de incapacidade confirmada ao longo de 6 meses, avaliado pela escala expandida de gravidade da doença (EDSS) 2 anos após o início do tratamento com comprimido de cladribina
Prazo: Aos 2 anos após o início do tratamento com Cladribine comprimidos
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A EDSS é uma escala de avaliação clínica ordinal em incrementos de meio ponto.
Ele avalia os seguintes oito sistemas funcionais, áreas do sistema nervoso central que controlam as funções corporais: Piramidal (capacidade de andar), Cerebelar (coordenação), Tronco cerebral (fala e deglutição), Sensorial (toque e dor), Funções intestinais e da bexiga , Visual, Mental, Outro (inclui quaisquer outros achados neurológicos devido à Esclerose Múltipla [EM]).
Pontuação geral da EDSS variando de 0 (normal) a 10 (óbito por EM).
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Aos 2 anos após o início do tratamento com Cladribine comprimidos
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Número de participantes com linfopenia de grau 3, linfopenia de grau 4, infecções por herpes, infecções graves, infecções oportunistas e doenças malignas
Prazo: Aos 2 anos após o início do tratamento com Cladribine comprimidos
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Foi relatado o número de participantes com linfopenia de grau 3, linfopenia de grau 4, infecções por herpes, infecções graves, infecções oportunistas e doenças malignas.
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Aos 2 anos após o início do tratamento com Cladribine comprimidos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS700568_0150
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