Kliininen tutkimus Relapsoiva MS-tauti - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Relapsoiva MS-tauti

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- - Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire- Neurology
  - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
    - NHS Lanarkshire Health Board- Department of Neurology
  - Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - University College London UCL
  - Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Nottingham City Hospital (2655)
  - Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Salford Royal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla oli HDA-RRMS ja jotka aloittivat hoidon kladribiinitableteilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lääkärin tekemä HDA-RRMS-diagnoosi kliinisten tai radiologisten ominaisuuksien perusteella
Hoidon aloitus monoterapialla kladribiinitabletilla 22.8.2017 tai sen jälkeen ja vähintään 3 vuotta ennen ilmoittautumista
Vuoden 1 kladribiinitablettien hoidon lopettaminen (hoito viikolla 1 ja 2, suositeltua annosta kohden vuonna 1: 1,75 milligrammaa painokiloa kohden [mg/kg] kumulatiivisesti)

Poissulkemiskriteerit:

Sai kliinisessä interventiotutkimuksessa kladribiinitablettihoitoa tutkimusjakson aikana
saanut hoitoa millä tahansa RRMS:n tutkimushoidolla 6 kuukauden aikana ennen kladribiinitablettihoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

1

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kladribiini Mitään interventiota ei annettu osana tätä tutkimusta. Osallistujat, joilla oli erittäin aktiivinen sairaus, relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi (HDA-RRMS), jotka saivat vähintään vuoden 1 vuoden hoidon kladribiinitableteilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, otettiin mukaan tähän tutkimukseen ja arvioitiin enintään 5 vuoden kuluttua kladribiinitablettien käytön aloittamisesta.

Ryhmä/Kohortti

Kladribiini

Mitään interventiota ei annettu osana tätä tutkimusta. Osallistujat, joilla oli erittäin aktiivinen sairaus, relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi (HDA-RRMS), jotka saivat vähintään vuoden 1 vuoden hoidon kladribiinitableteilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, otettiin mukaan tähän tutkimukseen ja arvioitiin enintään 5 vuoden kuluttua kladribiinitablettien käytön aloittamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vuosittainen uusiutumisaste vuonna ennen hoidon aloittamista kladribiinitableteilla Aikaikkuna: 1 vuosi ennen Cladribine-tablettien aloittamispäivää	Osallistujan vuotuinen uusiutumisaste määritellään tässä kliinikon vahvistamien uusiutumisten lukumääränä, joka tapahtui Cladribine-tabletin aloituspäivää edeltävänä vuonna.	1 vuosi ennen Cladribine-tablettien aloittamispäivää
Vuosittainen uusiutumisprosentti ensimmäisenä vuonna hoidon aloittamisen jälkeen kladribiinitableteilla Aikaikkuna: Vuosi 1 hoidon aloittamisen jälkeen Cladribine-tableteilla	Osallistujan vuotuinen uusiutumisaste määritellään tässä kliinikon vahvistamien uusiutumisten lukumääränä, jotka ilmenivät vuonna 1 hoidon aloittamisen jälkeen Cladribine-tableteilla.	Vuosi 1 hoidon aloittamisen jälkeen Cladribine-tableteilla
Vuosittainen uusiutumisaste 2 vuoden hoidon aloittamisen jälkeen kladribiinitableteilla Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen Cladribine-tableteilla	Osallistujan vuotuinen uusiutumisaste määritellään tässä kliinikon vahvistamien uusiutumisten lukumääränä, jotka ilmenivät vuosina 2 hoidon aloittamisen jälkeen Cladribine-tableteilla.	2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen Cladribine-tableteilla
Vuosittainen uusiutumisaste 3 vuoden aikana hoidon aloittamisen jälkeen kladribiinitableteilla Aikaikkuna: Kolmannen vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta Cladribine-tableteilla	Osallistujan vuotuinen uusiutumisaste määritellään tässä kliinikon vahvistamien uusiutumisten lukumääränä, jotka ilmenivät vuonna 3 Kladribine-tablettien käytön aloittamisen jälkeen.	Kolmannen vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta Cladribine-tableteilla
Vuosittainen uusiutumisaste 4 vuoden aikana hoidon aloittamisen jälkeen kladribiinitableteilla Aikaikkuna: Neljäntenä vuonna kladribiinin käytön aloittamisen jälkeen	Osallistujan vuotuinen uusiutumisaste määritellään tässä kliinikon vahvistamien uusiutumisten lukumääränä, jotka ilmenivät neljän vuoden aikana kladribiinitablettien käytön aloittamisen jälkeen.	Neljäntenä vuonna kladribiinin käytön aloittamisen jälkeen
Vuosittainen uusiutumisaste 5 vuoden aikana hoidon aloittamisen jälkeen kladribiinitableteilla Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen Cladribine-tableteilla	Osallistujan vuotuinen uusiutumisaste määritellään tässä kliinikon vahvistamien uusiutumisten lukumääräksi, jotka ilmenivät vuonna 5 hoidon aloittamisen jälkeen Cladribine-tableteilla.	5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen Cladribine-tableteilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Relapsivapaa määrä joka vuosi Cladribine-tablettihoidon aloittamisen jälkeen Aikaikkuna: Vuosi 1, 2, 3, 4 ja 5 hoidon aloittamisen jälkeen Cladribine-tableteilla, kunnes uusiutuminen tai kuolema	Relapsivapaalla tarkoitetaan aikaa hoitojakson alkamispäivästä ensimmäiseen pahenemiseen tai kuolemaan tutkijan arvioimana. Relapse-free-aste, eli eloonjäämisaste Kaplan Meier -menetelmällä, tehtiin yhteenveto joka vuosi.	Vuosi 1, 2, 3, 4 ja 5 hoidon aloittamisen jälkeen Cladribine-tableteilla, kunnes uusiutuminen tai kuolema
Aika kladribiinitabletin aloittamisesta ensimmäiseen pahenemiseen Aikaikkuna: enintään 5 vuotta kladribiinihoidon aloittamisen jälkeen	Hyväksyvä uusiutuminen määritellään MS:n aiheuttamiksi uusiksi, paheneviksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, jotka kestävät vähintään 24 tuntia ilman kuumetta tai infektiota tai reseptilääkkeiden haittavaikutuksia, joita edeltää vähintään stabiili tai paraneva neurologinen tila. 30 päivää. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pätevä uusiutumisvapaa status viikolla 24, ilmoitettiin.	enintään 5 vuotta kladribiinihoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat kladribiinitablettien käytön Aikaikkuna: Kladribiinihoidon aloittamisesta kladribiinihoidon loppuun (arvioitu hoitovuoden 2 loppuun)	Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat kladribiinihoidon, ilmoitetaan tässä.	Kladribiinihoidon aloittamisesta kladribiinihoidon loppuun (arvioitu hoitovuoden 2 loppuun)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat myöhemmin sairautta modifioivaa hoitoa (DMT:t) kladribiinitablettien lopettamisen/hoidon päätyttyä Aikaikkuna: Kladribiinihoidon aloittamisesta kladribiinihoidon loppuun (arvioitu hoitovuoden 2 loppuun)	Tässä ilmoitettiin niiden osallistujien määrä, jotka saivat myöhempiä sairautta modifioivia hoitoja (DMT) kladribiinitablettien lopettamisen/hoidon päättymisen jälkeen.	Kladribiinihoidon aloittamisesta kladribiinihoidon loppuun (arvioitu hoitovuoden 2 loppuun)
Osallistujien määrä, joiden vamma eteneminen on arvioitu laajennetulla taudin vakavuusasteikolla (EDSS) hoidon alussa ja hoidon alkaessa vuonna 2 Aikaikkuna: Hoidon alkaessa ja hoidon alussa Vuosi 2	EDSS on tavallinen kliininen arviointiasteikko puolen pisteen tarkkuudella. Se arvioi seuraavat kahdeksan toiminnallista järjestelmää, keskushermoston aluetta, jotka ohjaavat kehon toimintoja: Pyramidaalinen (kävelykyky), pikkuaivot (koordinaatio), aivorunko (puhe ja nieleminen), aistinvarainen (kosketus ja kipu), suolen ja virtsarakon toiminnot , Visuaalinen, Henkinen, Muu (sisältää kaikki muut MS-taudin aiheuttamat neurologiset löydökset). EDSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema).	Hoidon alkaessa ja hoidon alussa Vuosi 2
Osallistujien määrä, joiden vamman eteneminen on vahvistettu 6 kuukauden aikana, arvioituna laajennetulla taudin vakavuusasteikolla (EDSS) 2 vuoden kuluttua kladribiinitablettihoidon aloittamisesta Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta Cladribine-tableteilla	EDSS on tavallinen kliininen arviointiasteikko puolen pisteen tarkkuudella. Se arvioi seuraavat kahdeksan toiminnallista järjestelmää, keskushermoston aluetta, jotka ohjaavat kehon toimintoja: Pyramidaalinen (kävelykyky), pikkuaivot (koordinaatio), aivorunko (puhe ja nieleminen), aistinvarainen (kosketus ja kipu), suolen ja virtsarakon toiminnot , Visuaalinen, Henkinen, Muu (sisältää kaikki muut MS-taudin aiheuttamat neurologiset löydökset). EDSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema).	2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta Cladribine-tableteilla
Osallistujien määrä, joilla on asteen 3 lymfopenia, asteen 4 lymfopenia, herpesinfektiot, vakavat infektiot, opportunistiset infektiot ja pahanlaatuiset kasvaimet Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta Cladribine-tableteilla	Osallistujien lukumäärä, joilla oli asteen 3 lymfopenia, asteen 4 lymfopenia, herpes-infektiot, vakavia infektioita, opportunistisia infektioita ja pahanlaatuisia kasvaimia.	2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta Cladribine-tableteilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Serono Limited, UK

Tutkijat

Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Trial Awareness and Transparency website

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit