Klinisk prövning på Återkommande-remitterande multipel skleros - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Återkommande-remitterande multipel skleros

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

116

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- - Coventry, Storbritannien
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire- Neurology
  - Glasgow, Storbritannien
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Glasgow, Storbritannien
    - NHS Lanarkshire Health Board- Department of Neurology
  - Leicester, Storbritannien
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London, Storbritannien
    - Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  - London, Storbritannien
    - University College London UCL
  - Nottingham, Storbritannien
    - Nottingham City Hospital (2655)
  - Salford, Storbritannien
    - Salford Royal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med HDA-RRMS som påbörjade behandling med kladribintabletter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Läkarens diagnos av HDA-RRMS definierad av kliniska eller radiologiska egenskaper
Behandlingsstart med kladribin tablett monoterapi den 22 augusti 2017 eller senare och minst 3 år före inskrivning
Slutförande av behandling av kladribintabletter för år 1 (behandling i vecka 1 och vecka 2, per rekommenderad dos år 1: 1,75 milligram per kilogram [mg/kg] kroppsvikt, kumulativt)

Exklusions kriterier:

Fick kladribintablettbehandling inom en interventionell klinisk prövning under studieperioden
Fick behandling med någon undersökningsterapi för RRMS under de 6 månaderna innan behandlingen med kladribin-tabletten påbörjades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

1

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kladribin Ingen intervention administrerades som en del av denna studie. Deltagare med högaktiv sjukdom med återfallande förlöpande multipel skleros (HDA-RRMS), som fullföljt minst år 1 av behandling med kladribintabletter i rutinmässig klinisk praxis, inkluderades i denna studie och utvärderades upp till maximalt 5 år efter att kladribin tabletter initierats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Årlig återfallsfrekvens under året före behandlingsstart med kladribintabletter Tidsram: 1 år före startdatumet för Cladribine-tabletten	Den årliga återfallsfrekvensen för en deltagare definieras här som antalet läkares bekräftade skov som inträffade året före datumet för initiering av Cladribine tablett.	1 år före startdatumet för Cladribine-tabletten
Återfallsfrekvens på årsbasis under ett år efter påbörjad behandling med kladribintabletter Tidsram: År 1 efter påbörjad behandling med Cladribine tabletter	Den årliga återfallsfrekvensen för en deltagare definieras här som antalet läkares bekräftade skov som inträffade år 1 efter att behandlingen påbörjats med Cladribine tabletter.	År 1 efter påbörjad behandling med Cladribine tabletter
Återfallsfrekvens på årsbasis år 2 efter påbörjad behandling med kladribintabletter Tidsram: År 2 efter påbörjad behandling med Cladribine tabletter	Den årliga återfallsfrekvensen för en deltagare definieras här som antalet läkares bekräftade återfall som inträffade under år 2 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter.	År 2 efter påbörjad behandling med Cladribine tabletter
Återfallsfrekvens på årsbasis år 3 efter behandlingsstart med kladribintabletter Tidsram: År 3 efter påbörjad behandling med Cladribine tabletter	Den årliga återfallsfrekvensen för en deltagare definieras här som antalet läkares bekräftade skov som inträffade år 3 efter att behandlingen påbörjats med Cladribine tabletter.	År 3 efter påbörjad behandling med Cladribine tabletter
Återfallsfrekvens på årsbasis år 4 efter påbörjad behandling med kladribintabletter Tidsram: År 4 efter påbörjad behandling med Cladribine tabletter	Den årliga återfallsfrekvensen för en deltagare definieras här som antalet läkares bekräftade skov som inträffade under år 4 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter.	År 4 efter påbörjad behandling med Cladribine tabletter
Årlig återfallsfrekvens år 5 efter behandlingsstart med kladribintabletter Tidsram: År 5 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter	Den årliga återfallsfrekvensen för en deltagare definieras här som antalet läkares bekräftade återfall som inträffade år 5 efter att behandlingen påbörjats med Cladribine tabletter.	År 5 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Återfallsfri frekvens varje år efter påbörjad behandling med kladribin Tidsram: År 1, 2, 3, 4 och 5 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter till återfall eller död	Återfallsfri definieras som tiden från behandlingsperiodens startdatum till första återfall eller dödsfall enligt bedömningen av utredaren. Återfallsfri frekvens, det vill säga överlevnaden med Kaplan Meier-metoden, sammanfattades varje år.	År 1, 2, 3, 4 och 5 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter till återfall eller död
Tid från kladribintablettinitiering till första återfall Tidsram: upp till maximalt 5 år efter behandlingsstart med Cladribine tabletter	Ett kvalificerande återfall definieras som nya, försämrade eller återkommande neurologiska symtom tillskrivna multipel skleros (MS) som varar i minst 24 timmar utan feber eller infektion, eller biverkningar på ordinerad medicin, föregås av ett stabilt eller förbättrat neurologiskt tillstånd på minst 30 dagar. Andel deltagare med kvalificerad återfallsfri status vid vecka 24 rapporterades.	upp till maximalt 5 år efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Antal deltagare som slutade med Cladribine-tabletter Tidsram: Från inledande av Cladribine-behandling till slutet av Cladribine-behandling (bedöms i slutet av behandlingsår 2)	Här redovisas antalet deltagare som avbröt behandlingen med kladribin.	Från inledande av Cladribine-behandling till slutet av Cladribine-behandling (bedöms i slutet av behandlingsår 2)
Antal deltagare som fick efterföljande sjukdomsmodifierande terapier (DMT) efter utsättning av kladribintabletter/avslutad behandling Tidsram: Från inledande av Cladribine-behandling till slutet av Cladribine-behandling (bedöms i slutet av behandlingsår 2)	Antalet deltagare som fick efterföljande sjukdomsmodifierande terapier (DMT) efter avbrytande av kladribin-tabletter/avslutad behandling rapporterades här.	Från inledande av Cladribine-behandling till slutet av Cladribine-behandling (bedöms i slutet av behandlingsår 2)
Antal deltagare med funktionshinder Progression bedömd med Expanded Disease Severity Scale (EDSS) vid behandlingsstart och behandlingsstart år 2 Tidsram: Vid behandlingsstart och behandlingsstart år 2	EDSS är en ordinär klinisk betygsskala i halva poängsteg. Den bedömer följande åtta funktionssystem, områden i det centrala nervsystemet som kontrollerar kroppsfunktioner: Pyramidal (förmåga att gå), cerebellär (koordination), hjärnstammen (tal och sväljning), sensorisk (beröring och smärta), tarm- och blåsfunktioner , Visuell, Mental, Annan (inkluderar alla andra neurologiska fynd på grund av multipel skleros [MS]). EDSS totalpoäng som sträcker sig från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS).	Vid behandlingsstart och behandlingsstart år 2
Antal deltagare med funktionshinder Progression bekräftad över 6 månader, bedömd med Expanded Disease Severity Scale (EDSS) vid 2 år efter inledning av kladribin-tablettbehandling Tidsram: Vid 2 år efter behandlingsstart med Cladribine tabletter	EDSS är en ordinär klinisk betygsskala i halva poängsteg. Den bedömer följande åtta funktionssystem, områden i det centrala nervsystemet som kontrollerar kroppsfunktioner: Pyramidal (förmåga att gå), cerebellär (koordination), hjärnstammen (tal och sväljning), sensorisk (beröring och smärta), tarm- och blåsfunktioner , Visuell, Mental, Annan (inkluderar alla andra neurologiska fynd på grund av multipel skleros [MS]). EDSS totalpoäng som sträcker sig från 0 (normalt) till 10 (död på grund av MS).	Vid 2 år efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Antal deltagare med grad 3 lymfopeni, grad 4 lymfopeni, herpesinfektioner, allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner och maligniteter Tidsram: Vid 2 år efter behandlingsstart med Cladribine tabletter	Antal deltagare med grad 3 lymfopeni, grad 4 lymfopeni, herpesinfektioner, allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner och maligniteter rapporterades.	Vid 2 år efter behandlingsstart med Cladribine tabletter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Merck Serono Limited, UK

Utredare

Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Trial Awareness and Transparency website

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna