Клинические исследование Ремиттирующий рассеянный склероз - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ремиттирующий рассеянный склероз

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Coventry, Соединенное Королевство
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire- Neurology
  - Glasgow, Соединенное Королевство
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Glasgow, Соединенное Королевство
    - NHS Lanarkshire Health Board- Department of Neurology
  - Leicester, Соединенное Королевство
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London, Соединенное Королевство
    - Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  - London, Соединенное Королевство
    - University College London UCL
  - Nottingham, Соединенное Королевство
    - Nottingham City Hospital (2655)
  - Salford, Соединенное Королевство
    - Salford Royal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с HDA-RRMS, начавшие лечение таблетками кладрибина.

Описание

Критерии включения:

Врачебный диагноз HDA-RRMS, определяемый клиническими или рентгенологическими признаками
Начало лечения монотерапией кладрибином в таблетках 22 августа 2017 г. или позднее и не менее чем за 3 года до включения в исследование.
Завершение 1-го года лечения таблетками кладрибина (1-я и 2-я неделя лечения в расчете на рекомендуемую дозу в 1-й год: 1,75 миллиграмма на килограмм [мг/кг] массы тела, суммарно)

Критерий исключения:

Получали лечение таблетками кладрибина в рамках интервенционного клинического исследования в течение периода исследования.
Получал лечение любой исследуемой терапией по поводу РРРС в течение 6 месяцев до начала лечения кладрибином в таблетках.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Кладрибин В рамках данного исследования вмешательство не проводилось. Участники с высокоактивным рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом (HDA-RRMS), которые завершили как минимум 1 год лечения таблетками кладрибина в обычной клинической практике, были включены в это исследование и оценены максимум через 5 лет после начала приема таблеток кладрибина.

Группа / когорта

Кладрибин

В рамках данного исследования вмешательство не проводилось. Участники с высокоактивным рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом (HDA-RRMS), которые завершили как минимум 1 год лечения таблетками кладрибина в обычной клинической практике, были включены в это исследование и оценены максимум через 5 лет после начала приема таблеток кладрибина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Годовая частота рецидивов за год до начала лечения кладрибином в таблетках Временное ограничение: За 1 год до даты начала применения кладрибина в таблетках	Годовая частота рецидивов для участника определяется здесь как количество подтвержденных врачом рецидивов, которые произошли за год до даты начала приема таблеток кладрибина.	За 1 год до даты начала применения кладрибина в таблетках
Годовая частота рецидивов в течение первого года после начала лечения таблетками кладрибина Временное ограничение: Через 1 год после начала лечения кладрибином	Годовая частота рецидивов для участника определяется здесь как количество подтвержденных врачом рецидивов, произошедших в первый год после начала лечения таблетками кладрибина.	Через 1 год после начала лечения кладрибином
Годовая частота рецидивов через 2 года после начала лечения таблетками кладрибина Временное ограничение: Через 2 года после начала лечения таблетками кладрибина.	Годовая частота рецидивов для участника определяется здесь как количество подтвержденных врачом рецидивов, произошедших в течение 2 лет после начала лечения таблетками кладрибина.	Через 2 года после начала лечения таблетками кладрибина.
Годовая частота рецидивов через 3 года после начала лечения таблетками кладрибина Временное ограничение: Через 3 года после начала лечения таблетками кладрибина.	Годовая частота рецидивов для участника определяется здесь как количество подтвержденных врачом рецидивов, произошедших в течение 3-го года после начала лечения таблетками кладрибина.	Через 3 года после начала лечения таблетками кладрибина.
Годовая частота рецидивов на 4-й год после начала лечения таблетками кладрибина Временное ограничение: Через 4 года после начала лечения таблетками кладрибина.	Годовая частота рецидивов для участника определяется здесь как количество подтвержденных врачом рецидивов, произошедших в течение 4 лет после начала лечения таблетками кладрибина.	Через 4 года после начала лечения таблетками кладрибина.
Годовая частота рецидивов через 5 лет после начала лечения таблетками кладрибина Временное ограничение: Через 5 лет после начала лечения таблетками кладрибина.	Годовая частота рецидивов для участника определяется здесь как количество подтвержденных врачом рецидивов, которые произошли в течение 5 лет после начала лечения таблетками кладрибина.	Через 5 лет после начала лечения таблетками кладрибина.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень безрецидивов через каждый год после начала лечения таблетками кладрибина Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 год после начала лечения таблетками кладрибина до рецидива или смерти.	Безрецидивное состояние определяется как время от даты начала периода лечения до первого рецидива или смерти по оценке исследователя. Безрецидивный показатель, то есть выживаемость по методу Каплана-Мейера, суммировали каждый год.	1, 2, 3, 4 и 5 год после начала лечения таблетками кладрибина до рецидива или смерти.
Время от начала приема таблетки кладрибина до первого рецидива Временное ограничение: максимум до 5 лет после начала лечения таблетками кладрибина	Рецидив определяется как новые, ухудшающиеся или рецидивирующие неврологические симптомы, связанные с рассеянным склерозом (РС), которые длятся не менее 24 часов без лихорадки или инфекции или побочных реакций на назначенные лекарства, которым предшествует стабильный или улучшающийся неврологический статус по крайней мере 30 дней. Сообщалось о проценте участников с квалифицированным статусом отсутствия рецидивов на 24 неделе.	максимум до 5 лет после начала лечения таблетками кладрибина
Количество участников, прекративших прием кладрибина Временное ограничение: От начала лечения кладрибином до окончания лечения кладрибином (оценивается до конца 2-го года лечения)	Здесь указано количество участников, прекративших лечение кладрибином.	От начала лечения кладрибином до окончания лечения кладрибином (оценивается до конца 2-го года лечения)
Количество участников, получивших последующую терапию, модифицирующую заболевание (DMT) после прекращения приема таблеток кладрибина/завершения лечения Временное ограничение: От начала лечения кладрибином до окончания лечения кладрибином (оценивается до конца 2-го года лечения)	Здесь сообщалось о количестве участников, получивших последующую терапию, модифицирующую заболевание (DMT), после прекращения приема таблеток кладрибина/завершения лечения.	От начала лечения кладрибином до окончания лечения кладрибином (оценивается до конца 2-го года лечения)
Количество участников с прогрессированием инвалидности, оцененным по расширенной шкале тяжести заболевания (EDSS) в начале лечения и в начале 2-го года лечения Временное ограничение: В начале лечения и в начале 2-го года лечения	EDSS представляет собой порядковую клиническую рейтинговую шкалу с шагом в полбалла. Он оценивает следующие восемь функциональных систем, областей центральной нервной системы, которые контролируют функции организма: пирамидную (способность ходить), мозжечковую (координацию), ствол мозга (речь и глотание), сенсорную (осязание и боль), функции кишечника и мочевого пузыря. , Зрительные, Психические, Прочие (включает любые другие неврологические проявления, связанные с рассеянным склерозом [РС]). Общий балл по EDSS варьируется от 0 (норма) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза).	В начале лечения и в начале 2-го года лечения
Количество участников с прогрессированием инвалидности, подтвержденным в течение 6 месяцев, по оценке по расширенной шкале тяжести заболевания (EDSS) через 2 года после начала лечения таблетками кладрибина Временное ограничение: Через 2 года после начала лечения таблетками Кладрибина.	EDSS представляет собой порядковую клиническую рейтинговую шкалу с шагом в полбалла. Он оценивает следующие восемь функциональных систем, областей центральной нервной системы, которые контролируют функции организма: пирамидную (способность ходить), мозжечковую (координацию), ствол мозга (речь и глотание), сенсорную (осязание и боль), функции кишечника и мочевого пузыря. , Зрительные, Психические, Прочие (включает любые другие неврологические проявления, связанные с рассеянным склерозом [РС]). Общий балл по EDSS варьируется от 0 (норма) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза).	Через 2 года после начала лечения таблетками Кладрибина.
Количество участников с лимфопенией 3 степени, лимфопенией 4 степени, герпетическими инфекциями, серьезными инфекциями, оппортунистическими инфекциями и злокачественными новообразованиями Временное ограничение: Через 2 года после начала лечения таблетками Кладрибина.	Сообщалось о количестве участников с лимфопенией 3-й степени, лимфопенией 4-й степени, герпетическими инфекциями, серьезными инфекциями, оппортунистическими инфекциями и злокачественными новообразованиями.	Через 2 года после начала лечения таблетками Кладрибина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck Serono Limited, UK

Следователи

Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Trial Awareness and Transparency website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества