Klinikai vizsgálat a Relapszus-remittáló szklerózis multiplex - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Relapszus-remittáló szklerózis multiplex

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

116

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- - Coventry, Egyesült Királyság
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire- Neurology
  - Glasgow, Egyesült Királyság
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Glasgow, Egyesült Királyság
    - NHS Lanarkshire Health Board- Department of Neurology
  - Leicester, Egyesült Királyság
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London, Egyesült Királyság
    - Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  - London, Egyesült Királyság
    - University College London UCL
  - Nottingham, Egyesült Királyság
    - Nottingham City Hospital (2655)
  - Salford, Egyesült Királyság
    - Salford Royal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HDA-RRMS-ben szenvedő résztvevők, akik kladribin tablettával kezdték a kezelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A HDA-RRMS orvosi diagnózisa klinikai vagy radiológiai jellemzők alapján
A kezelés megkezdése kladribin tabletta monoterápiával 2017. augusztus 22-én vagy azt követően, és legalább 3 évvel a beiratkozás előtt
Az 1. évi kladribin tabletta kezelés befejezése (1. és 2. heti kezelés, ajánlott adagonként az 1. évben: 1,75 milligramm testtömeg-kilogrammonként [mg/kg], kumulatívan)

Kizárási kritériumok:

Kladribin tabletta kezelést kapott egy intervenciós klinikai vizsgálat során a vizsgálati időszak alatt
Bármilyen RRMS-kezelésben részesült a kladribin tabletta kezelés megkezdése előtti 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

1

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kladribin A vizsgálat részeként semmilyen beavatkozást nem végeztek. Azokat a nagyon aktív betegségben szenvedő, relapszusos-remittáló szklerózis multiplexben (HDA-RRMS) szenvedő résztvevőket, akik a rutin klinikai gyakorlatban legalább 1 éves kladribin tablettával kezelték, bevonták ebbe a vizsgálatba, és legfeljebb 5 évvel a kladribin tabletta kezelésének megkezdése után értékelték őket.

Csoport / Kohorsz

Kladribin

A vizsgálat részeként semmilyen beavatkozást nem végeztek. Azokat a nagyon aktív betegségben szenvedő, relapszusos-remittáló szklerózis multiplexben (HDA-RRMS) szenvedő résztvevőket, akik a rutin klinikai gyakorlatban legalább 1 éves kladribin tablettával kezelték, bevonták ebbe a vizsgálatba, és legfeljebb 5 évvel a kladribin tabletta kezelésének megkezdése után értékelték őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Éves visszaesési arány a kezelés megkezdése előtti évben kladribin tablettával Időkeret: 1 évvel a Cladribine tabletta beadása előtt	A résztvevő éves relapszusaránya itt a klinikus által igazolt relapszusok száma, amelyek a Cladribine tabletta beadása előtti évben következtek be.	1 évvel a Cladribine tabletta beadása előtt
Éves visszaesési arány a kladribin tablettával történő kezelés megkezdése utáni első évben Időkeret: 1. év a Cladribine tablettával történő kezelés megkezdése után	A résztvevőre vonatkozó éves relapszusarány itt a klinikus által igazolt relapszusok száma, amelyek a Cladribine tablettával történő kezelés megkezdését követő 1. évben fordultak elő.	1. év a Cladribine tablettával történő kezelés megkezdése után
Éves visszaesési arány a kezelés megkezdése után a 2. évben kladribin tablettával Időkeret: 2. év a Cladribine tablettával történő kezelés megkezdése után	A résztvevők éves relapszusaránya itt a klinikus által igazolt relapszusok száma, amelyek a Cladribine tablettával történő kezelés megkezdését követő 2. évben fordultak elő.	2. év a Cladribine tablettával történő kezelés megkezdése után
Éves visszaesési arány a kladribin tablettával történő kezelés megkezdése utáni 3. évben Időkeret: 3. év a Cladribine tablettával történő kezelés megkezdése után	A résztvevőre vonatkozó éves relapszusarányt a klinikus által igazolt relapszusok számaként határozzuk meg, amelyek a Cladribine tablettával történő kezelés megkezdését követő 3. évben fordultak elő.	3. év a Cladribine tablettával történő kezelés megkezdése után
Éves relapszusarány a kladribin tablettával történő kezelés megkezdése utáni 4. évben Időkeret: 4. év a Cladribine tablettával történő kezelés megkezdése után	A résztvevők éves relapszusaránya itt a klinikus által igazolt relapszusok száma, amelyek a Kladribine tablettával történő kezelés megkezdését követő 4. évben fordultak elő.	4. év a Cladribine tablettával történő kezelés megkezdése után
Éves visszaesési arány a kladribin tablettával történő kezelés megkezdése utáni 5. évben Időkeret: 5. év a Cladribine tablettával történő kezelés megkezdése után	A résztvevőre vonatkozó éves relapszusarányt a klinikus által igazolt relapszusok számaként határozzuk meg, amelyek a Cladribine tablettával történő kezelés megkezdése utáni 5. évben következtek be.	5. év a Cladribine tablettával történő kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Relapszusmentes arány minden évben a cladribine tabletta kezelés megkezdése után Időkeret: 1., 2., 3., 4. és 5. év a Cladribine tablettával történő kezelés megkezdése után a visszaesésig vagy a halálig	A relapszusmentesség a vizsgálati időszak kezdetétől az első relapszusig vagy halálig eltelt idő a vizsgáló értékelése szerint. A relapszusmentes arányt, vagyis a Kaplan Meier módszerrel mért túlélési arányt minden évben összesítettük.	1., 2., 3., 4. és 5. év a Cladribine tablettával történő kezelés megkezdése után a visszaesésig vagy a halálig
A Cladribine tabletta beadásától az első visszaesésig eltelt idő Időkeret: legfeljebb 5 évig a Cladribine tablettával történő kezelés megkezdése után	Minősítő relapszusnak minősül a szklerózis multiplexnek (MS) tulajdonítható új, súlyosbodó vagy visszatérő neurológiai tünetek, amelyek legalább 24 órán keresztül fennállnak láz vagy fertőzés, illetve felírt gyógyszeres kezelésre adott mellékhatás nélkül, amelyet legalább stabil vagy javuló neurológiai állapot előz meg. 30 nap. A 24. héten minősített relapszusmentes státusszal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.	legfeljebb 5 évig a Cladribine tablettával történő kezelés megkezdése után
A kladribin tablettát abbahagyó résztvevők száma Időkeret: A kladribin-kezelés kezdetétől a kladribin-kezelés végéig (2. kezelési év végéig értékelve)	Itt közöljük azoknak a résztvevőknek a számát, akik abbahagyták a kladribin-kezelést.	A kladribin-kezelés kezdetétől a kladribin-kezelés végéig (2. kezelési év végéig értékelve)
Azon résztvevők száma, akik későbbi betegségmódosító terápiát (DMT) kaptak a kladribin tabletta abbahagyása/kezelés befejezése után Időkeret: A kladribin-kezelés kezdetétől a kladribin-kezelés végéig (2. kezelési év végéig értékelve)	Itt jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik későbbi betegségmódosító terápiát (DMT) kaptak a kladribin tabletta abbahagyása/kezelés befejezése után.	A kladribin-kezelés kezdetétől a kladribin-kezelés végéig (2. kezelési év végéig értékelve)
A fogyatékosság előrehaladtával rendelkező résztvevők száma kiterjesztett betegség súlyossági skálával (EDSS) értékelve a kezelés megkezdésekor és a kezelés megkezdésekor 2. év Időkeret: A kezelés megkezdésekor és a kezelés megkezdésekor 2. év	Az EDSS egy ordinális klinikai értékelési skála, félpontos lépésekben. Felméri a következő nyolc funkcionális rendszert, a központi idegrendszer olyan területeit, amelyek a testi funkciókat szabályozzák: piramis (járási képesség), kisagy (koordináció), agytörzs (beszéd és nyelés), Érzékszervi (érintés és fájdalom), bél- és hólyagfunkciók , Vizuális, Mentális, Egyéb (ideértve a szklerózis multiplex [MS] miatti egyéb neurológiai leleteket is). Az EDSS összpontszáma 0 (normál) és 10 (SM okozta halálozás) között mozog.	A kezelés megkezdésekor és a kezelés megkezdésekor 2. év
Azok a résztvevők száma, akiknél a fogyatékosság progresszióját igazolták 6 hónap alatt, kiterjesztett betegség súlyossági skálával (EDSS) értékelve, 2 évvel a kladribin tabletta kezelés megkezdése után Időkeret: 2 évvel a Cladribine tablettával történő kezelés megkezdése után	Az EDSS egy ordinális klinikai értékelési skála, félpontos lépésekben. Felméri a következő nyolc funkcionális rendszert, a központi idegrendszer olyan területeit, amelyek a testi funkciókat szabályozzák: piramis (járási képesség), kisagy (koordináció), agytörzs (beszéd és nyelés), Érzékszervi (érintés és fájdalom), bél- és hólyagfunkciók , Vizuális, Mentális, Egyéb (ideértve a szklerózis multiplex [MS] miatti egyéb neurológiai leleteket is). Az EDSS összpontszáma 0 (normál) és 10 (SM okozta halálozás) között mozog.	2 évvel a Cladribine tablettával történő kezelés megkezdése után
3. fokozatú limfopéniában, 4. fokú limfopéniában, herpeszfertőzésekben, súlyos fertőzésekben, opportunista fertőzésekben és rosszindulatú daganatokban szenvedők száma Időkeret: 2 évvel a Cladribine tablettával történő kezelés megkezdése után	A résztvevők száma 3. fokozatú limfopéniában, 4. fokozatú limfopéniában, herpeszfertőzésben, súlyos fertőzésekben, opportunista fertőzésekben és rosszindulatú daganatokban szenvedett.	2 évvel a Cladribine tablettával történő kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck Serono Limited, UK

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Trial Awareness and Transparency website

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak