Klinisk prøve på Residiverende-remitterende multippel sklerose - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Residiverende-remitterende multippel sklerose

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- - Coventry, Storbritannia
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire- Neurology
  - Glasgow, Storbritannia
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Glasgow, Storbritannia
    - NHS Lanarkshire Health Board- Department of Neurology
  - Leicester, Storbritannia
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London, Storbritannia
    - Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  - London, Storbritannia
    - University College London UCL
  - Nottingham, Storbritannia
    - Nottingham City Hospital (2655)
  - Salford, Storbritannia
    - Salford Royal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med HDA-RRMS som startet behandling med kladribintabletter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Legediagnose av HDA-RRMS som definert av kliniske eller radiologiske trekk
Behandlingsstart med kladribin tablett monoterapi på eller etter 22. august 2017 og minst 3 år før påmelding
Fullføring av år 1-behandling av kladribintabletter (behandling i uke 1 og uke 2, per anbefalt dose i år 1: 1,75 milligram per kilogram [mg/kg] kroppsvekt, kumulativt)

Ekskluderingskriterier:

Mottok kladribin tablettbehandling i en intervensjonell klinisk studie i løpet av studieperioden
Fikk behandling med en hvilken som helst undersøkelsesterapi for RRMS i de 6 månedene før behandling med kladribin-tablett ble startet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

1

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kladribin Ingen intervensjon ble administrert som en del av denne studien. Deltakere med svært aktiv sykdom med relapsing-remitting multippel sklerose (HDA-RRMS), som fullførte minst år 1 av behandling med kladribintabletter i rutinemessig klinisk praksis, ble registrert i denne studien og vurdert opptil maksimalt 5 år etter oppstart av kladribintabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Årlig tilbakefallsrate i året før behandlingsstart med kladribintabletter Tidsramme: 1 år før datoen for oppstart av Cladribine tablett	Den årlige tilbakefallsraten for en deltaker er her definert som antall bekreftede tilbakefall av klinikeren som skjedde i året før datoen for oppstart av Cladribine tablett.	1 år før datoen for oppstart av Cladribine tablett
Årlig tilbakefallsrate i år ett etter behandlingsstart med kladribintabletter Tidsramme: År 1 etter behandlingsstart med Cladribine tabletter	Den årlige tilbakefallsraten for en deltaker er her definert som antall bekreftede tilbakefall hos klinikeren som oppstod i år 1 etter behandlingsstart med Cladribine tabletter.	År 1 etter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Årlig tilbakefallsrate i år 2 etter behandlingsstart med kladribintabletter Tidsramme: År 2 etter behandlingsstart med Cladribine tabletter	Den årlige tilbakefallsraten for en deltaker er her definert som antall bekreftede tilbakefall hos klinikeren som oppstod i år 2 etter behandlingsstart med Cladribine tabletter.	År 2 etter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Årlig tilbakefallsrate i år 3 etter behandlingsstart med kladribintabletter Tidsramme: År 3 etter behandlingsstart med Cladribine tabletter	Den årlige tilbakefallsraten for en deltaker er her definert som antall bekreftede tilbakefall hos klinikeren som oppstod i år 3 etter behandlingsstart med Cladribine tabletter.	År 3 etter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Årlig tilbakefallsrate i år 4 etter behandlingsstart med kladribintabletter Tidsramme: År 4 etter behandlingsstart med Cladribine tabletter	Den årlige tilbakefallsraten for en deltaker er her definert som antall bekreftede tilbakefall som oppsto i år 4 etter behandlingsstart med Cladribine-tabletter.	År 4 etter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Årlig tilbakefallsrate i år 5 etter behandlingsstart med kladribintabletter Tidsramme: År 5 etter behandlingsstart med Cladribine tabletter	Den årlige tilbakefallsraten for en deltaker er her definert som antall bekreftede tilbakefall hos klinikeren som oppstod i år 5 etter behandlingsstart med Cladribine tabletter.	År 5 etter behandlingsstart med Cladribine tabletter

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tilbakefallsfri rate hvert år etter oppstart av behandling med kladribin tabletter Tidsramme: År 1, 2, 3, 4 og 5 etter behandlingsstart med Cladribine tabletter til tilbakefall eller død	Tilbakefallsfri er definert som tiden fra startdatoen for behandlingsperioden til første tilbakefall eller død, vurdert av utrederen. Tilbakefallsfri rate, dvs. overlevelsesraten ved bruk av Kaplan Meier-metoden, ble oppsummert hvert år.	År 1, 2, 3, 4 og 5 etter behandlingsstart med Cladribine tabletter til tilbakefall eller død
Tid fra kladribin-tablettinitiering til første tilbakefall Tidsramme: opptil maksimalt 5 år etter behandlingsstart med Cladribine tabletter	Et kvalifiserende tilbakefall er definert som nye, forverrede eller tilbakevendende nevrologiske symptomer tilskrevet multippel sklerose (MS) som varer i minst 24 timer uten feber eller infeksjon, eller bivirkning på foreskrevet medisin, etterfulgt av en stabil eller forbedrende nevrologisk status på minst 30 dager. Andel deltakere med kvalifisert tilbakefallsfri status ved uke 24 ble rapportert.	opptil maksimalt 5 år etter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Antall deltakere som avbrøt Cladribine-tabletter Tidsramme: Fra oppstart av Cladribine-behandling til slutten av Cladribine-behandling (vurdert ved slutten av behandlingsår 2)	Her rapporteres antall deltakere som avbrøt behandling med kladribin.	Fra oppstart av Cladribine-behandling til slutten av Cladribine-behandling (vurdert ved slutten av behandlingsår 2)
Antall deltakere som mottok påfølgende sykdomsmodifiserende terapier (DMT) etter seponering av kladribin-tabletter/behandling Tidsramme: Fra oppstart av Cladribine-behandling til slutten av Cladribine-behandling (vurdert ved slutten av behandlingsår 2)	Antall deltakere som mottok påfølgende sykdomsmodifiserende terapier (DMT) etter seponering av kladribin-tabletter/behandling ble rapportert her.	Fra oppstart av Cladribine-behandling til slutten av Cladribine-behandling (vurdert ved slutten av behandlingsår 2)
Antall deltakere med funksjonshemming Progresjon vurdert etter utvidet sykdoms alvorlighetsskala (EDSS) ved behandlingsstart og behandlingsstart år 2 Tidsramme: Ved behandlingsstart og behandlingsstart år 2	EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala i trinn på halve poeng. Den vurderer følgende åtte funksjonssystemer, områder i sentralnervesystemet som kontrollerer kroppsfunksjoner: Pyramidal (evne til å gå), lillehjernen (koordinasjon), hjernestamme (tale og svelging), sensorisk (berøring og smerte), tarm- og blærefunksjoner , Visuelt, Mentalt, Annet (inkluderer alle andre nevrologiske funn på grunn av multippel sklerose [MS]). EDSS samlet poengsum fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS).	Ved behandlingsstart og behandlingsstart år 2
Antall deltakere med funksjonshemming bekreftet over 6 måneder, vurdert etter utvidet sykdomsgradsskala (EDSS) ved 2 år etter oppstart av kladribin-tablettbehandling Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart med Cladribine tabletter	EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala i trinn på halve poeng. Den vurderer følgende åtte funksjonssystemer, områder i sentralnervesystemet som kontrollerer kroppsfunksjoner: Pyramidal (evne til å gå), lillehjernen (koordinasjon), hjernestamme (tale og svelging), sensorisk (berøring og smerte), tarm- og blærefunksjoner , Visuelt, Mentalt, Annet (inkluderer alle andre nevrologiske funn på grunn av multippel sklerose [MS]). EDSS samlet poengsum fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS).	2 år etter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Antall deltakere med grad 3 lymfopeni, grad 4 lymfopeni, herpesinfeksjoner, alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner og maligniteter Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart med Cladribine tabletter	Antall deltakere med grad 3 lymfopeni, grad 4 lymfopeni, herpesinfeksjoner, alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner og maligniteter ble rapportert.	2 år etter behandlingsstart med Cladribine tabletter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Serono Limited, UK

Etterforskere

Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Trial Awareness and Transparency website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene