Účinnost tablet kladribinu u pacientů s vysoce aktivní recidivující roztroušenou sklerózou (CAMELOT-MS)
13. prosince 2024 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Tablety kladribinu u vysoce aktivní recidivující roztroušené sklerózy – skutečná světová účinnost v klinické praxi ve Spojeném království (CAMELOT-MS)
Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinnost tablet kladribinu v reálném prostředí Spojeného království.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
116
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Coventry, Spojené království
- University Hospitals Coventry and Warwickshire- Neurology
-
Glasgow, Spojené království
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Lanarkshire Health Board- Department of Neurology
-
Leicester, Spojené království
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Spojené království
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království
- University College London UCL
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham City Hospital (2655)
-
Salford, Spojené království
- Salford Royal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s HDA-RRMS, kteří zahájili léčbu kladribinovými tabletami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza HDA-RRMS lékařem, jak je definována klinickými nebo radiologickými znaky
- Zahájení léčby monoterapií kladribinem ve formě tablet dne 22. srpna 2017 nebo později a nejméně 3 roky před zařazením
- Dokončení léčby tabletami kladribinu v 1. roce (1. a 2. týden léčby, na doporučenou dávku v 1. roce: 1,75 miligramu na kilogram [mg/kg] tělesné hmotnosti, kumulativně)
Kritéria vyloučení:
- V rámci intervenčního klinického hodnocení během období studie dostávali léčbu kladribinovými tabletami
- podstoupili léčbu jakoukoli zkoumanou terapií RRMS během 6 měsíců před zahájením léčby tabletami kladribinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kladribin
V rámci této studie nebyla provedena žádná intervence.
Do této studie byli zařazeni účastníci s vysoce aktivní nemocí recidivující-remitující roztroušenou sklerózou (HDA-RRMS), kteří absolvovali alespoň 1. rok léčby tabletami kladribinu v běžné klinické praxi a byli hodnoceni maximálně 5 let po zahájení užívání tablet kladribinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná míra relapsů v roce před zahájením léčby kladribinovými tabletami
Časové okno: 1 rok před datem zahájení užívání tablet kladribinu
|
Anualizovaná míra relapsů pro účastníka je zde definována jako počet klinikem potvrzených relapsů, ke kterým došlo v roce předcházejícím datu zahájení užívání tablet kladribinu.
|
1 rok před datem zahájení užívání tablet kladribinu
|
|
Anualizovaná míra relapsů v prvním roce po zahájení léčby kladribinovými tabletami
Časové okno: Rok 1 po zahájení léčby tabletami kladribinu
|
Roční míra relapsů u účastníka je zde definována jako počet klinikem potvrzených relapsů, ke kterým došlo v roce 1 po zahájení léčby tabletami kladribinu.
|
Rok 1 po zahájení léčby tabletami kladribinu
|
|
Anualizovaná míra relapsů v roce 2 po zahájení léčby kladribinovými tabletami
Časové okno: Rok 2 po zahájení léčby tabletami kladribinu
|
Roční míra relapsů u účastníka je zde definována jako počet klinikem potvrzených relapsů, ke kterým došlo v letech 2 po zahájení léčby tabletami kladribinu.
|
Rok 2 po zahájení léčby tabletami kladribinu
|
|
Anualizovaná míra relapsů v roce 3 po zahájení léčby kladribinovými tabletami
Časové okno: Rok 3 po zahájení léčby tabletami kladribinu
|
Anualizovaná míra relapsů u účastníka je zde definována jako počet klinikem potvrzených relapsů, ke kterým došlo ve 3. roce po zahájení léčby tabletami kladribinu.
|
Rok 3 po zahájení léčby tabletami kladribinu
|
|
Anualizovaná míra relapsů ve 4. roce po zahájení léčby kladribinovými tabletami
Časové okno: 4. rok po zahájení léčby tabletami kladribinu
|
Roční míra relapsů u účastníka je zde definována jako počet klinikem potvrzených relapsů, ke kterým došlo v letech 4 po zahájení léčby tabletami kladribinu.
|
4. rok po zahájení léčby tabletami kladribinu
|
|
Anualizovaná míra relapsů v roce 5 po zahájení léčby kladribinovými tabletami
Časové okno: Rok 5 po zahájení léčby tabletami kladribinu
|
Anualizovaná míra relapsů u účastníka je zde definována jako počet klinikem potvrzených relapsů, které se vyskytly v roce 5 po zahájení léčby tabletami kladribinu.
|
Rok 5 po zahájení léčby tabletami kladribinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy v každém roce po zahájení léčby kladribinem tabletami
Časové okno: Rok 1, 2, 3, 4 a 5 po zahájení léčby tabletami kladribinu až do relapsu nebo smrti
|
Bez relapsu je definováno jako doba od data zahájení období léčby do prvního relapsu nebo smrti podle hodnocení zkoušejícího.
Každý rok byla sumarizována míra bez relapsů, tj. míra přežití podle Kaplan Meierovy metody.
|
Rok 1, 2, 3, 4 a 5 po zahájení léčby tabletami kladribinu až do relapsu nebo smrti
|
|
Doba od zahájení užívání tablet kladribinu do prvního relapsu
Časové okno: maximálně 5 let po zahájení léčby kladribinem ve formě tablet
|
Kvalifikační relaps je definován jako nové, zhoršující se nebo opakující se neurologické příznaky připisované roztroušené skleróze (RS), které trvají alespoň 24 hodin bez horečky nebo infekce nebo nežádoucí reakce na předepsanou medikaci, jimž předchází stabilní nebo zlepšující se neurologický stav minimálně 30 dní.
Bylo hlášeno procento účastníků s kvalifikovaným stavem bez relapsu v týdnu 24.
|
maximálně 5 let po zahájení léčby kladribinem ve formě tablet
|
|
Počet účastníků, kteří přestali užívat kladribin tablety
Časové okno: Od zahájení léčby kladribinem do konce léčby kladribinem (posouzeno do konce 2. roku léčby)
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kladribinem, je uveden zde.
|
Od zahájení léčby kladribinem do konce léčby kladribinem (posouzeno do konce 2. roku léčby)
|
|
Počet účastníků, kteří obdrželi následné terapie modifikující onemocnění (DMT) po ukončení/dokončení léčby kladribinovými tabletami
Časové okno: Od zahájení léčby kladribinem do konce léčby kladribinem (posouzeno do konce 2. roku léčby)
|
Počet účastníků, kteří podstoupili následné terapie modifikující onemocnění (DMT) po ukončení/dokončení léčby kladribinovými tabletami, byl uveden zde.
|
Od zahájení léčby kladribinem do konce léčby kladribinem (posouzeno do konce 2. roku léčby)
|
|
Počet účastníků s progresí zdravotního postižení hodnocenou podle rozšířené škály závažnosti onemocnění (EDSS) při zahájení léčby a zahájení léčby 2. rok
Časové okno: Při zahájení léčby a zahájení léčby 2. rok
|
EDSS je ordinální klinická hodnotící stupnice v půlbodových přírůstcích.
Hodnotí následujících osm funkčních systémů, oblastí centrálního nervového systému, které řídí tělesné funkce: pyramidální (schopnost chůze), mozečkový (koordinace), mozkový kmen (řeč a polykání), smyslový (hmat a bolest), funkce střev a močového měchýře , Vizuální, Mentální, Jiné (zahrnuje jakékoli další neurologické nálezy způsobené roztroušenou sklerózou [RS]).
Celkové skóre EDSS v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS).
|
Při zahájení léčby a zahájení léčby 2. rok
|
|
Počet účastníků s progresí postižení potvrzenou během 6 měsíců, hodnoceno podle rozšířené stupnice závažnosti onemocnění (EDSS) 2 roky po zahájení léčby kladribinovými tabletami
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby kladribinem ve formě tablet
|
EDSS je ordinální klinická hodnotící stupnice v půlbodových přírůstcích.
Hodnotí následujících osm funkčních systémů, oblastí centrálního nervového systému, které řídí tělesné funkce: pyramidální (schopnost chůze), mozečkový (koordinace), mozkový kmen (řeč a polykání), smyslový (hmat a bolest), funkce střev a močového měchýře , Vizuální, Mentální, Jiné (zahrnuje jakékoli další neurologické nálezy způsobené roztroušenou sklerózou [RS]).
Celkové skóre EDSS v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS).
|
2 roky po zahájení léčby kladribinem ve formě tablet
|
|
Počet účastníků s lymfopenií 3. stupně, lymfopenií 4. stupně, herpesovými infekcemi, závažnými infekcemi, oportunními infekcemi a malignitami
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby kladribinem ve formě tablet
|
Byl hlášen počet účastníků s lymfopenií 3. stupně, lymfopenií 4. stupně, herpesovými infekcemi, závažnými infekcemi, oportunními infekcemi a malignitami.
|
2 roky po zahájení léčby kladribinem ve formě tablet
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS700568_0150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .