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Efectividad de las tabletas de cladribina en participantes con esclerosis múltiple recurrente altamente activa (CAMELOT-MS)

13 de diciembre de 2024 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Comprimidos de cladribina en la esclerosis múltiple recurrente altamente activa: eficacia real en la práctica clínica del Reino Unido (CAMELOT-MS)

El propósito principal de este estudio es investigar la efectividad de las tabletas de cladribina en un entorno del mundo real en el Reino Unido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

116

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire- Neurology
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Lanarkshire Health Board- Department of Neurology
      • Leicester, Reino Unido
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • University College London UCL
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham City Hospital (2655)
      • Salford, Reino Unido
        • Salford Royal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con HDA-RRMS que iniciaron tratamiento con tabletas de cladribina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico de HDA-RRMS definido por características clínicas o radiológicas
  • Inicio del tratamiento con monoterapia con comprimidos de cladribina a partir del 22 de agosto de 2017 y al menos 3 años antes de la inscripción
  • Finalización del tratamiento del año 1 con comprimidos de cladribina (tratamiento de la semana 1 y la semana 2, por dosis recomendada en el año 1: 1,75 miligramos por kilogramo [mg/kg] de peso corporal, acumulativamente)

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento con tabletas de cladribina dentro de un ensayo clínico de intervención durante el período de estudio
  • Recibió tratamiento con cualquier terapia en investigación para RRMS en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento con tabletas de cladribina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cladribina
No se administró ninguna intervención como parte de este estudio. Participantes con enfermedad altamente activa de esclerosis múltiple remitente-recurrente (HDA-RRMS), que completaron al menos el año 1 de tratamiento con tabletas de cladribina en la práctica clínica habitual, se inscribieron en este estudio y se evaluaron hasta un máximo de 5 años después del inicio de las tabletas de cladribina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada en el año anterior al inicio del tratamiento con comprimidos de cladribina
Periodo de tiempo: 1 año antes de la fecha de inicio de tabletas de cladribina
La tasa de recaída anualizada para un participante se define aquí como el número de recaídas confirmadas por el médico que ocurrieron en el año anterior a la fecha de inicio de la tableta Cladribine.
1 año antes de la fecha de inicio de tabletas de cladribina
Tasa de recaída anualizada en el primer año después del inicio del tratamiento con comprimidos de cladribina
Periodo de tiempo: Año 1 después del inicio del tratamiento con comprimidos de Cladribina
La tasa de recaída anualizada para un participante se define aquí como el número de recaídas confirmadas por el médico que ocurrieron en el año 1 después del inicio del tratamiento con tabletas de cladribina.
Año 1 después del inicio del tratamiento con comprimidos de Cladribina
Tasa de recaída anualizada en el año 2 después del inicio del tratamiento con tabletas de cladribina
Periodo de tiempo: Año 2 después del inicio del tratamiento con comprimidos de Cladribina
La tasa de recaída anualizada para un participante se define aquí como el número de recaídas confirmadas por el médico que ocurrieron en los 2 años posteriores al inicio del tratamiento con tabletas de cladribina.
Año 2 después del inicio del tratamiento con comprimidos de Cladribina
Tasa de recaída anualizada en el tercer año después del inicio del tratamiento con comprimidos de cladribina
Periodo de tiempo: Año 3 después del inicio del tratamiento con comprimidos de Cladribina
La tasa de recaída anualizada para un participante se define aquí como el número de recaídas confirmadas por el médico que ocurrieron en el año 3 después del inicio del tratamiento con tabletas de cladribina.
Año 3 después del inicio del tratamiento con comprimidos de Cladribina
Tasa de recaída anualizada en el año 4 después del inicio del tratamiento con tabletas de cladribina
Periodo de tiempo: Año 4 después del inicio del tratamiento con comprimidos de Cladribina
La tasa de recaída anualizada para un participante se define aquí como el número de recaídas confirmadas por el médico que ocurrieron en los 4 años después del inicio del tratamiento con tabletas de cladribina.
Año 4 después del inicio del tratamiento con comprimidos de Cladribina
Tasa de recaída anualizada en el año 5 después del inicio del tratamiento con tabletas de cladribina
Periodo de tiempo: Año 5 después del inicio del tratamiento con comprimidos de Cladribina
La tasa de recaída anualizada para un participante se define aquí como el número de recaídas confirmadas por el médico que ocurrieron en el año 5 después del inicio del tratamiento con tabletas de cladribina.
Año 5 después del inicio del tratamiento con comprimidos de Cladribina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de recaídas cada año después del inicio del tratamiento con tabletas de cladribina
Periodo de tiempo: Año 1, 2, 3, 4 y 5 después del inicio del tratamiento con comprimidos de Cladribina hasta la recaída o la muerte.
Libre de recaída se define como el tiempo desde la fecha de inicio del período de tratamiento hasta la primera recaída o muerte según la evaluación del investigador. La tasa libre de recaída, es decir, la tasa de supervivencia según el método de Kaplan Meier, se resumió cada año.
Año 1, 2, 3, 4 y 5 después del inicio del tratamiento con comprimidos de Cladribina hasta la recaída o la muerte.
Tiempo desde el inicio de la tableta de cladribina hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 5 años después del inicio del tratamiento con comprimidos de cladribina
Una recaída calificada se define como síntomas neurológicos nuevos, que empeoran o recurrentes atribuidos a la esclerosis múltiple (EM) que duran al menos 24 horas sin fiebre o infección, o reacción adversa a los medicamentos recetados, precedidos por un estado neurológico estable o en mejora de al menos 30 días. Se informó el porcentaje de participantes con estado calificado libre de recaídas en la semana 24.
hasta un máximo de 5 años después del inicio del tratamiento con comprimidos de cladribina
Número de participantes que discontinuaron las tabletas de cladribina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con cladribina hasta el final del tratamiento con cladribina (evaluado hasta el final del año de tratamiento 2)
Aquí se informa el número de participantes que interrumpieron el tratamiento con cladribina.
Desde el inicio del tratamiento con cladribina hasta el final del tratamiento con cladribina (evaluado hasta el final del año de tratamiento 2)
Número de participantes que recibieron terapias modificadoras de la enfermedad (TME) posteriores después de la interrupción o finalización del tratamiento de las tabletas de cladribina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con cladribina hasta el final del tratamiento con cladribina (evaluado hasta el final del año de tratamiento 2)
Aquí se informó el número de participantes que recibieron terapias modificadoras de la enfermedad (TME) posteriores después de la interrupción o finalización del tratamiento de las tabletas de cladribina.
Desde el inicio del tratamiento con cladribina hasta el final del tratamiento con cladribina (evaluado hasta el final del año de tratamiento 2)
Número de participantes con progresión de la discapacidad evaluada mediante la Escala ampliada de gravedad de la enfermedad (EDSS) al inicio del tratamiento y al inicio del tratamiento en el año 2
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento y al inicio del tratamiento, año 2
La EDSS es una escala de calificación clínica ordinal en incrementos de medio punto. Evalúa los siguientes ocho sistemas funcionales, áreas del sistema nervioso central que controlan las funciones corporales: piramidal (capacidad para caminar), cerebeloso (coordinación), tronco encefálico (habla y deglución), sensorial (tacto y dolor), funciones intestinales y de la vejiga. , Visual, Mental, Otros (incluye cualquier otro hallazgo neurológico debido a la Esclerosis Múltiple [EM]). Puntuación general de la EDSS que oscila entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM).
Al inicio del tratamiento y al inicio del tratamiento, año 2
Número de participantes con progresión de la discapacidad confirmada durante 6 meses, evaluados mediante la Escala ampliada de gravedad de la enfermedad (EDSS) 2 años después del inicio del tratamiento con tabletas de cladribina
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento con cladribina comprimidos
La EDSS es una escala de calificación clínica ordinal en incrementos de medio punto. Evalúa los siguientes ocho sistemas funcionales, áreas del sistema nervioso central que controlan las funciones corporales: piramidal (capacidad para caminar), cerebeloso (coordinación), tronco encefálico (habla y deglución), sensorial (tacto y dolor), funciones intestinales y de la vejiga. , Visual, Mental, Otros (incluye cualquier otro hallazgo neurológico debido a la Esclerosis Múltiple [EM]). Puntuación general de la EDSS que oscila entre 0 (normal) y 10 (muerte por EM).
2 años después del inicio del tratamiento con cladribina comprimidos
Número de participantes con linfopenia de grado 3, linfopenia de grado 4, infecciones por herpes, infecciones graves, infecciones oportunistas y neoplasias malignas
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento con cladribina comprimidos
Se informó el número de participantes con linfopenia de grado 3, linfopenia de grado 4, infecciones por herpes, infecciones graves, infecciones oportunistas y neoplasias malignas.
2 años después del inicio del tratamiento con cladribina comprimidos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Serono Limited, UK

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS700568_0150

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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