Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​cladribin-tabletter hos deltagere med højaktiv recidiverende multipel sklerose (CAMELOT-MS)

13. december 2024 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Cladribine-tabletter i højaktive recidiverende multipel sklerose - Virkelighedseffektivitet i britisk klinisk praksis (CAMELOT-MS)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​cladribin-tabletter i en britisk virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire- Neurology
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lanarkshire Health Board- Department of Neurology
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London UCL
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham City Hospital (2655)
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med HDA-RRMS, der påbegyndte behandling med cladribintabletter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægens diagnose af HDA-RRMS som defineret af kliniske eller radiologiske træk
  • Behandlingsstart med cladribin tablet monoterapi den 22. august 2017 eller senere og mindst 3 år før indskrivning
  • Afslutning af år 1-behandling af cladribin-tabletter (Uge 1 og uge 2 behandling, pr. anbefalet dosis i år 1: 1,75 milligram per kilogram [mg/kg] kropsvægt, kumulativt)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog cladribin tabletbehandling inden for et interventionelt klinisk forsøg i undersøgelsesperioden
  • Modtog behandling med enhver undersøgelsesterapi for RRMS i de 6 måneder forud for påbegyndelse af cladribin-tabletbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cladribin
Ingen intervention blev administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagere med højaktiv sygdom med recidiverende-remitterende multipel sklerose (HDA-RRMS), som gennemførte mindst år 1 af behandling med cladribin-tabletter i rutinemæssig klinisk praksis, blev inkluderet i denne undersøgelse og vurderet op til maksimalt 5 år efter påbegyndelse af cladribin-tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate i året før behandlingsstart med cladribin-tabletter
Tidsramme: 1 år før datoen for påbegyndelse af Cladribine tabletten
Den årlige tilbagefaldsrate for en deltager defineres her som antallet af klinikerens bekræftede tilbagefald, der opstod i året før datoen for påbegyndelse af Cladribine tabletten.
1 år før datoen for påbegyndelse af Cladribine tabletten
Årlig tilbagefaldsrate i det første år efter behandlingsstart med cladribintabletter
Tidsramme: År 1 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Den årlige tilbagefaldsrate for en deltager er her defineret som antallet af klinikerens bekræftede tilbagefald, der opstod i år 1 efter behandlingsstart med Cladribine-tabletter.
År 1 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Årlig tilbagefaldsrate i år 2 efter behandlingsstart med cladribintabletter
Tidsramme: År 2 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Den årlige tilbagefaldsrate for en deltager er her defineret som antallet af klinikerens bekræftede tilbagefald, der opstod i år 2 efter behandlingsstart med Cladribine-tabletter.
År 2 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Årlig tilbagefaldsrate i år 3 efter behandlingsstart med cladribin-tabletter
Tidsramme: År 3 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Den årlige tilbagefaldsrate for en deltager er her defineret som antallet af klinikerens bekræftede tilbagefald, der opstod i år 3 efter behandlingsstart med Cladribine-tabletter.
År 3 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Årlig tilbagefaldsrate i år 4 efter behandlingsstart med cladribintabletter
Tidsramme: År 4 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Den årlige tilbagefaldsrate for en deltager defineres her som antallet af klinikerens bekræftede tilbagefald, der opstod i år 4 efter behandlingsstart med Cladribine-tabletter.
År 4 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Årlig tilbagefaldsrate i år 5 efter behandlingsstart med cladribin-tabletter
Tidsramme: År 5 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Den årlige tilbagefaldsrate for en deltager er her defineret som antallet af klinikerens bekræftede tilbagefald, der opstod i år 5 efter behandlingsstart med Cladribine-tabletter.
År 5 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri rate hvert år efter påbegyndelse af cladribin-tabletbehandling
Tidsramme: År 1, 2, 3, 4 og 5 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter indtil tilbagefald eller død
Tilbagefaldsfri er defineret som tiden fra startdatoen for behandlingsperioden til første tilbagefald eller død som vurderet af investigator. Tilbagefaldsfri rate, dvs. overlevelsesraten ved brug af Kaplan Meier-metoden, blev opsummeret hvert år.
År 1, 2, 3, 4 og 5 efter behandlingsstart med Cladribine tabletter indtil tilbagefald eller død
Tid fra cladribin-tabletinitiering til første tilbagefald
Tidsramme: op til maksimalt 5 år efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Et kvalificerende tilbagefald defineres som nye, forværrede eller tilbagevendende neurologiske symptomer tilskrevet multipel sklerose (MS), der varer i mindst 24 timer uden feber eller infektion, eller bivirkning af ordineret medicin, forudgået af en stabil eller forbedret neurologisk status på mindst 30 dage. Procentdel af deltagere med kvalificeret tilbagefaldsfri status i uge 24 blev rapporteret.
op til maksimalt 5 år efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Antal deltagere, der ophørte med Cladribine-tabletter
Tidsramme: Fra påbegyndelse af Cladribine-behandling til afslutning af Cladribine-behandling (vurderet ved slutningen af ​​behandlingsår 2)
Her oplyses antallet af deltagere, der har afbrudt behandlingen med cladribin.
Fra påbegyndelse af Cladribine-behandling til afslutning af Cladribine-behandling (vurderet ved slutningen af ​​behandlingsår 2)
Antal deltagere, der modtog efterfølgende sygdomsmodificerende terapier (DMT'er) efter seponering af cladribin-tabletter/afslutning af behandling
Tidsramme: Fra påbegyndelse af Cladribine-behandling til afslutning af Cladribine-behandling (vurderet ved slutningen af ​​behandlingsår 2)
Antallet af deltagere, der modtog efterfølgende sygdomsmodificerende terapier (DMT'er) efter seponering af Cladribine-tabletter/afslutning af behandling, blev rapporteret her.
Fra påbegyndelse af Cladribine-behandling til afslutning af Cladribine-behandling (vurderet ved slutningen af ​​behandlingsår 2)
Antal deltagere med handicapprogression vurderet ved udvidet sygdomssværhedsskala (EDSS) ved behandlingsstart og behandlingsstart år 2
Tidsramme: Ved behandlingsstart og behandlingsstart år 2
EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala i halve point-intervaller. Den vurderer følgende otte funktionelle systemer, områder af centralnervesystemet, der kontrollerer kropsfunktioner: Pyramidal (evne til at gå), cerebellar (koordination), hjernestamme (tale og synke), sensorisk (berøring og smerte), tarm- og blærefunktioner , Visuel, Mental, Andet (omfatter alle andre neurologiske fund på grund af multipel sklerose [MS]). EDSS samlet score spænder fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS).
Ved behandlingsstart og behandlingsstart år 2
Antal deltagere med handicapprogression bekræftet over 6 måneder, vurderet ved udvidet sygdomssværhedsskala (EDSS) ved 2 år efter påbegyndelse af cladribin-tabletbehandling
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala i halve point-intervaller. Den vurderer følgende otte funktionelle systemer, områder af centralnervesystemet, der kontrollerer kropsfunktioner: Pyramidal (evne til at gå), cerebellar (koordination), hjernestamme (tale og synke), sensorisk (berøring og smerte), tarm- og blærefunktioner , Visuel, Mental, Andet (omfatter alle andre neurologiske fund på grund af multipel sklerose [MS]). EDSS samlet score spænder fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS).
2 år efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Antal deltagere med grad 3 lymfopeni, grad 4 lymfopeni, herpesinfektioner, alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner og maligniteter
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart med Cladribine tabletter
Antal deltagere med grad 3 lymfopeni, grad 4 lymfopeni, herpesinfektioner, alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner og maligniteter blev rapporteret.
2 år efter behandlingsstart med Cladribine tabletter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Serono Limited, UK

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS700568_0150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner