Wirksamkeit von Cladribin-Tabletten bei Teilnehmern mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose (CAMELOT-MS)
13. Dezember 2024 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Cladribin-Tabletten bei hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose – Wirksamkeit in der Praxis in der klinischen Praxis im Vereinigten Königreich (CAMELOT-MS)
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Cladribin-Tabletten in einer realen Umgebung im Vereinigten Königreich zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Coventry, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Coventry and Warwickshire- Neurology
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- NHS Lanarkshire Health Board- Department of Neurology
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- University College London UCL
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham City Hospital (2655)
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Salford, Vereinigtes Königreich
- Salford Royal
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit HDA-RRMS, die eine Behandlung mit Cladribin-Tabletten begonnen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärztliche Diagnose von HDA-RRMS, definiert durch klinische oder radiologische Merkmale
- Behandlungsbeginn mit Cladribin-Tabletten-Monotherapie am oder nach dem 22. August 2017 und mindestens 3 Jahre vor der Einschreibung
- Abschluss der Behandlung in Jahr 1 mit Cladribin-Tabletten (Behandlung in Woche 1 und Woche 2, pro empfohlener Dosis in Jahr 1: 1,75 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg] Körpergewicht, kumulativ)
Ausschlusskriterien:
- Erhaltene Behandlung mit Cladribin-Tabletten im Rahmen einer interventionellen klinischen Studie während des Studienzeitraums
- Behandlung mit einer Prüftherapie für RRMS in den 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Cladribin
Im Rahmen dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt.
Teilnehmer mit hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose (HDA-RRMS), die mindestens das erste Jahr der Behandlung mit Cladribin-Tabletten in der klinischen Routinepraxis abgeschlossen hatten, wurden in diese Studie aufgenommen und bis zu maximal 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annualisierte Schubrate im Jahr vor Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Zeitfenster: 1 Jahr vor Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
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Die annualisierte Schubrate für einen Teilnehmer ist hier definiert als die Anzahl der vom Arzt bestätigten Schübe, die im Jahr vor dem Datum der Behandlung mit Cladribin-Tabletten aufgetreten sind.
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1 Jahr vor Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
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Annualisierte Rückfallrate im ersten Jahr nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Zeitfenster: Jahr 1 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
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Die jährliche Rückfallrate für einen Teilnehmer ist hier definiert als die Anzahl der vom Arzt bestätigten Rückfälle, die im ersten Jahr nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten auftraten.
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Jahr 1 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
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Annualisierte Rückfallrate im Jahr 2 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Zeitfenster: Jahr 2 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
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Die jährliche Rückfallrate für einen Teilnehmer ist hier definiert als die Anzahl der vom Arzt bestätigten Rückfälle, die in den Jahren 2 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten auftraten.
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Jahr 2 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
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Annualisierte Rückfallrate im Jahr 3 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Zeitfenster: Jahr 3 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
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Die jährliche Rückfallrate für einen Teilnehmer ist hier definiert als die Anzahl der vom Arzt bestätigten Rückfälle, die im dritten Jahr nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten auftraten.
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Jahr 3 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
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Annualisierte Rückfallrate im Jahr 4 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Zeitfenster: Jahr 4 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
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Die jährliche Rückfallrate für einen Teilnehmer ist hier definiert als die Anzahl der vom Arzt bestätigten Rückfälle, die in den Jahren 4 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten auftraten.
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Jahr 4 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
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Annualisierte Rückfallrate im Jahr 5 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Zeitfenster: Jahr 5 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
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Die jährliche Rückfallrate für einen Teilnehmer ist hier definiert als die Anzahl der vom Arzt bestätigten Rückfälle, die im fünften Jahr nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten auftraten.
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Jahr 5 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückfallfreie Rate in jedem Jahr nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Zeitfenster: Jahr 1, 2, 3, 4 und 5 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten bis zum Rückfall oder Tod
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Rückfallfrei ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlungsperiode bis zum ersten Rückfall oder Tod, wie vom Prüfer beurteilt.
Die Rückfallfreiheitsrate, d. h. die Überlebensrate nach der Kaplan-Meier-Methode, wurde jedes Jahr zusammengefasst.
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Jahr 1, 2, 3, 4 und 5 nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten bis zum Rückfall oder Tod
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Zeit vom Beginn der Cladribin-Tablette bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: bis maximal 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
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Ein qualifizierender Rückfall ist definiert als neue, sich verschlechternde oder wiederkehrende neurologische Symptome, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückzuführen sind und mindestens 24 Stunden lang ohne Fieber oder Infektion oder unerwünschte Reaktion auf verschriebene Medikamente anhalten und denen ein stabiler oder sich verbessernder neurologischer Status von mindestens 100 % vorausgeht 30 Tage.
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem qualifizierten Rückfallfreiheitsstatus in Woche 24 angegeben.
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bis maximal 5 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
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Anzahl der Teilnehmer, die Cladribin-Tabletten abgesetzt haben
Zeitfenster: Vom Beginn der Cladribin-Behandlung bis zum Ende der Cladribin-Behandlung (bewertet bis zum Ende des Behandlungsjahres 2)
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Hier wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Behandlung mit Cladribin abgebrochen haben.
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Vom Beginn der Cladribin-Behandlung bis zum Ende der Cladribin-Behandlung (bewertet bis zum Ende des Behandlungsjahres 2)
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Anzahl der Teilnehmer, die nach Absetzen/Abschluss der Cladribin-Tabletten nachfolgende krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs) erhielten
Zeitfenster: Vom Beginn der Cladribin-Behandlung bis zum Ende der Cladribin-Behandlung (bewertet bis zum Ende des Behandlungsjahres 2)
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Hier wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach Absetzen/Abschluss der Cladribin-Tabletten nachfolgende krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs) erhielten.
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Vom Beginn der Cladribin-Behandlung bis zum Ende der Cladribin-Behandlung (bewertet bis zum Ende des Behandlungsjahres 2)
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Anzahl der Teilnehmer mit Behinderungsprogression, bewertet anhand der erweiterten Schweregradskala der Erkrankung (EDSS) zu Beginn der Behandlung und zu Beginn des Behandlungsjahres 2
Zeitfenster: Zu Behandlungsbeginn und Beginn des Behandlungsjahres 2
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Der EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala in Halbpunktschritten.
Es bewertet die folgenden acht Funktionssysteme, Bereiche des Zentralnervensystems, die Körperfunktionen steuern: Pyramidensystem (Gehfähigkeit), Kleinhirn (Koordination), Stammhirn (Sprache und Schlucken), Sensorik (Berührung und Schmerz), Darm- und Blasenfunktionen , Visuell, Psychisch, Sonstiges (einschließlich aller anderen neurologischen Befunde aufgrund von Multipler Sklerose [MS]).
EDSS-Gesamtscore im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von MS).
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Zu Behandlungsbeginn und Beginn des Behandlungsjahres 2
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Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Behinderungsprogression über 6 Monate, bewertet anhand der erweiterten Schweregradskala der Erkrankung (EDSS) 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
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Der EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala in Halbpunktschritten.
Es bewertet die folgenden acht Funktionssysteme, Bereiche des Zentralnervensystems, die Körperfunktionen steuern: Pyramidensystem (Gehfähigkeit), Kleinhirn (Koordination), Stammhirn (Sprache und Schlucken), Sensorik (Berührung und Schmerz), Darm- und Blasenfunktionen , Visuell, Psychisch, Sonstiges (einschließlich aller anderen neurologischen Befunde aufgrund von Multipler Sklerose [MS]).
EDSS-Gesamtscore im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod aufgrund von MS).
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2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
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Anzahl der Teilnehmer mit Lymphopenie 3. Grades, Lymphopenie 4. Grades, Herpesinfektionen, schweren Infektionen, opportunistischen Infektionen und bösartigen Erkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Lymphopenie Grad 3, Lymphopenie Grad 4, Herpesinfektionen, schweren Infektionen, opportunistischen Infektionen und bösartigen Erkrankungen gemeldet.
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2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Cladribin-Tabletten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS700568_0150
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