Essais cliniques sur Sclérose en plaques récurrente-rémittente - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques récurrente-rémittente

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

116

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Coventry, Royaume-Uni
    - University Hospitals Coventry and Warwickshire- Neurology
  - Glasgow, Royaume-Uni
    - Queen Elizabeth University Hospital
  - Glasgow, Royaume-Uni
    - NHS Lanarkshire Health Board- Department of Neurology
  - Leicester, Royaume-Uni
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London, Royaume-Uni
    - Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
  - London, Royaume-Uni
    - University College London UCL
  - Nottingham, Royaume-Uni
    - Nottingham City Hospital (2655)
  - Salford, Royaume-Uni
    - Salford Royal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de HDA-RRMS qui ont commencé un traitement avec des comprimés de cladribine.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic médical de HDA-RRMS tel que défini par les caractéristiques cliniques ou radiologiques
Début du traitement avec la monothérapie de comprimés de cladribine le 22 août 2017 ou après et au moins 3 ans avant l'inscription
Achèvement du traitement de la 1re année par les comprimés de cladribine (traitement des semaines 1 et 2, par dose recommandée de la 1re année : 1,75 milligrammes par kilogramme [mg/kg] de poids corporel, de manière cumulative)

Critère d'exclusion:

A reçu un traitement par comprimés de cladribine dans le cadre d'un essai clinique interventionnel au cours de la période d'étude
A reçu un traitement avec n'importe quel traitement expérimental pour la SEP-RR au cours des 6 mois précédant le début du traitement par comprimés de cladribine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

1

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cladribine Aucune intervention n'a été administrée dans le cadre de cette étude. Les participants atteints de sclérose en plaques hautement active (SEP-HDA), qui ont terminé au moins la première année de traitement avec des comprimés de cladribine dans le cadre de la pratique clinique de routine, ont été inscrits dans cette étude et évalués jusqu'à un maximum de 5 ans après le début des comprimés de cladribine.

Groupe / Cohorte

Cladribine

Aucune intervention n'a été administrée dans le cadre de cette étude. Les participants atteints de sclérose en plaques hautement active (SEP-HDA), qui ont terminé au moins la première année de traitement avec des comprimés de cladribine dans le cadre de la pratique clinique de routine, ont été inscrits dans cette étude et évalués jusqu'à un maximum de 5 ans après le début des comprimés de cladribine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de rechute annualisé au cours de l'année précédant le début du traitement par les comprimés de cladribine Délai: 1 an avant la date d'initiation des comprimés de Cladribine	Le taux de rechute annualisé pour un participant est défini ici comme le nombre de rechutes confirmées par le clinicien survenues au cours de l'année précédant la date d'initiation des comprimés de cladribine.	1 an avant la date d'initiation des comprimés de Cladribine
Taux de rechute annualisé au cours de la première année après le début du traitement avec les comprimés de cladribine Délai: Année 1 après le début du traitement avec les comprimés de Cladribine	Le taux de rechute annualisé pour un participant est défini ici comme le nombre de rechutes confirmées par le clinicien survenues au cours de l'année 1 après le début du traitement avec les comprimés de Cladribine.	Année 1 après le début du traitement avec les comprimés de Cladribine
Taux de rechute annualisé au cours de la deuxième année après le début du traitement avec les comprimés de cladribine Délai: Année 2 après le début du traitement avec les comprimés de Cladribine	Le taux de rechute annualisé pour un participant est défini ici comme le nombre de rechutes confirmées par le clinicien survenues au cours des années 2 après le début du traitement avec les comprimés de Cladribine.	Année 2 après le début du traitement avec les comprimés de Cladribine
Taux de rechute annualisé au cours de la troisième année après le début du traitement avec les comprimés de cladribine Délai: Année 3 après le début du traitement avec les comprimés de Cladribine	Le taux de rechute annualisé pour un participant est défini ici comme le nombre de rechutes confirmées par le clinicien survenues au cours de la troisième année après le début du traitement avec les comprimés de Cladribine.	Année 3 après le début du traitement avec les comprimés de Cladribine
Taux de rechute annualisé au cours de l'année 4 après le début du traitement avec les comprimés de cladribine Délai: Année 4 après le début du traitement avec les comprimés de Cladribine	Le taux de rechute annualisé pour un participant est défini ici comme le nombre de rechutes confirmées par le clinicien survenues au cours des années 4 après le début du traitement avec les comprimés de Cladribine.	Année 4 après le début du traitement avec les comprimés de Cladribine
Taux de rechute annualisé au cours de la cinquième année après le début du traitement avec les comprimés de cladribine Délai: Cinquième année après le début du traitement avec les comprimés de Cladribine	Le taux de rechute annualisé pour un participant est défini ici comme le nombre de rechutes confirmées par le clinicien survenues au cours de la cinquième année après le début du traitement avec les comprimés de Cladribine.	Cinquième année après le début du traitement avec les comprimés de Cladribine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux sans rechute chaque année après le début du traitement par Cladribine Tablet Délai: Années 1, 2, 3, 4 et 5 après le début du traitement avec les comprimés de Cladribine jusqu'à la rechute ou le décès	L'absence de rechute est définie comme le temps écoulé entre la date de début de la période de traitement et la première rechute ou le décès, tel qu'évalué par l'investigateur. Le taux sans rechute, c'est-à-dire le taux de survie selon la méthode de Kaplan Meier, a été résumé chaque année.	Années 1, 2, 3, 4 et 5 après le début du traitement avec les comprimés de Cladribine jusqu'à la rechute ou le décès
Délai entre le début du traitement par Cladribine et la première rechute Délai: jusqu'à maximum 5 ans après le début du traitement avec les comprimés de Cladribine	Une rechute admissible est définie comme des symptômes neurologiques nouveaux, aggravés ou récurrents attribués à la sclérose en plaques (SEP) qui durent au moins 24 heures sans fièvre ni infection, ni réaction indésirable aux médicaments prescrits, précédés d'un état neurologique stable ou en amélioration d'au moins 30 jours. Le pourcentage de participants ayant un statut qualifié sans rechute à la semaine 24 a été signalé.	jusqu'à maximum 5 ans après le début du traitement avec les comprimés de Cladribine
Nombre de participants ayant arrêté les comprimés de cladribine Délai: Depuis le début du traitement par Cladribine jusqu'à la fin du traitement par Cladribine (évalué jusqu'à la fin de l'année de traitement 2)	Le nombre de participants ayant arrêté le traitement par cladribine est indiqué ici.	Depuis le début du traitement par Cladribine jusqu'à la fin du traitement par Cladribine (évalué jusqu'à la fin de l'année de traitement 2)
Nombre de participants ayant reçu des thérapies modificatrices de la maladie (DMT) ultérieures après l'arrêt/la fin du traitement des comprimés de cladribine Délai: Depuis le début du traitement par Cladribine jusqu'à la fin du traitement par Cladribine (évalué jusqu'à la fin de l'année de traitement 2)	Le nombre de participants qui ont reçu des thérapies modificatrices de la maladie (DMT) ultérieures après l'arrêt des comprimés de cladribine/la fin du traitement ont été rapportés ici.	Depuis le début du traitement par Cladribine jusqu'à la fin du traitement par Cladribine (évalué jusqu'à la fin de l'année de traitement 2)
Nombre de participants présentant une progression du handicap évalué par l'échelle élargie de gravité de la maladie (EDSS) au début du traitement et au début de la deuxième année du traitement Délai: Au début du traitement et au début de la deuxième année de traitement	L'EDSS est une échelle d'évaluation clinique ordinale par incréments d'un demi-point. Il évalue les huit systèmes fonctionnels suivants, zones du système nerveux central qui contrôlent les fonctions corporelles : pyramidal (capacité à marcher), cérébelleux (coordination), tronc cérébral (parole et déglutition), sensoriel (toucher et douleur), fonctions intestinales et vésicales. , Visuel, Mental, Autre (comprend tout autre résultat neurologique dû à la sclérose en plaques [SEP]). Score global EDSS allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP).	Au début du traitement et au début de la deuxième année de traitement
Nombre de participants présentant une progression du handicap confirmée sur 6 mois, évalué par l'échelle élargie de gravité de la maladie (EDSS) 2 ans après le début du traitement par comprimé de cladribine Délai: 2 ans après le début du traitement avec les comprimés de Cladribine	L'EDSS est une échelle d'évaluation clinique ordinale par incréments d'un demi-point. Il évalue les huit systèmes fonctionnels suivants, zones du système nerveux central qui contrôlent les fonctions corporelles : pyramidal (capacité à marcher), cérébelleux (coordination), tronc cérébral (parole et déglutition), sensoriel (toucher et douleur), fonctions intestinales et vésicales. , Visuel, Mental, Autre (comprend tout autre résultat neurologique dû à la sclérose en plaques [SEP]). Score global EDSS allant de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP).	2 ans après le début du traitement avec les comprimés de Cladribine
Nombre de participants atteints de lymphopénie de grade 3, de lymphopénie de grade 4, d'infections herpétiques, d'infections graves, d'infections opportunistes et de tumeurs malignes Délai: 2 ans après le début du traitement avec les comprimés de Cladribine	Le nombre de participants atteints de lymphopénie de grade 3, de lymphopénie de grade 4, d'infections herpétiques, d'infections graves, d'infections opportunistes et de tumeurs malignes a été signalé.	2 ans après le début du traitement avec les comprimés de Cladribine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck Serono Limited, UK

Les enquêteurs

Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Trial Awareness and Transparency website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité