Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Cladribine-tabletten bij deelnemers met hoogactieve recidiverende multiple sclerose (CAMELOT-MS)

13 december 2024 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Cladribine-tabletten bij zeer actieve relapsing multiple sclerose - Effectiviteit in de praktijk in de Britse klinische praktijk (CAMELOT-MS)

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van cladribine-tabletten in een praktijkomgeving in het VK.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire- Neurology
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • NHS Lanarkshire Health Board- Department of Neurology
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London UCL
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham City Hospital (2655)
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Salford Royal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met HDA-RRMS die de behandeling met cladribine-tabletten startten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Arts-diagnose van HDA-RRMS zoals gedefinieerd door klinische of radiologische kenmerken
  • Start van de behandeling met monotherapie met cladribine-tabletten op of na 22 augustus 2017 en ten minste 3 jaar vóór inschrijving
  • Voltooiing van behandeling met cladribine-tabletten in jaar 1 (behandeling in week 1 en week 2, per aanbevolen dosis in jaar 1: 1,75 milligram per kilogram [mg/kg] lichaamsgewicht, cumulatief)

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met cladribine-tabletten gekregen in een interventioneel klinisch onderzoek tijdens de onderzoeksperiode
  • Behandeling gekregen met een onderzoekstherapie voor RRMS in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met cladribinetabletten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cladribine
Er is geen interventie uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek. Deelnemers met zeer actieve ziekte relapsing-remitting multiple sclerose (HDA-RRMS), die ten minste jaar 1 van de behandeling met cladribine-tabletten in de routinematige klinische praktijk hadden voltooid, werden in dit onderzoek opgenomen en tot maximaal 5 jaar na de start van de behandeling met cladribine-tabletten beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd terugvalpercentage in het jaar voorafgaand aan de start van de behandeling met cladribine-tabletten
Tijdsspanne: 1 jaar vóór de startdatum van de Cladribine-tablet
Het op jaarbasis berekende terugvalpercentage voor een deelnemer wordt hier gedefinieerd als het aantal door de arts bevestigde terugvallen dat zich voordeed in het jaar voorafgaand aan de startdatum van de behandeling met Cladribine.
1 jaar vóór de startdatum van de Cladribine-tablet
Op jaarbasis terugvalpercentage in het eerste jaar na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten
Tijdsspanne: Jaar 1 na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten
Het op jaarbasis berekende terugvalpercentage voor een deelnemer wordt hier gedefinieerd als het aantal door de arts bevestigde terugvallen die optraden in jaar 1 na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten.
Jaar 1 na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten
Op jaarbasis terugvalpercentage in het tweede jaar na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten
Tijdsspanne: Jaar 2 na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten
Het op jaarbasis berekende terugvalpercentage voor een deelnemer wordt hier gedefinieerd als het aantal door de arts bevestigde terugvallen die optraden in jaar 2 na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten.
Jaar 2 na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten
Op jaarbasis terugvalpercentage in jaar 3 na start van de behandeling met Cladribine-tabletten
Tijdsspanne: Jaar 3 na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten
Het op jaarbasis berekende terugvalpercentage voor een deelnemer wordt hier gedefinieerd als het aantal door de arts bevestigde terugvallen die optraden in jaar 3 na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten.
Jaar 3 na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten
Op jaarbasis terugvalpercentage in jaar 4 na start van de behandeling met Cladribine-tabletten
Tijdsspanne: Jaar 4 na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten
Het op jaarbasis berekende terugvalpercentage voor een deelnemer wordt hier gedefinieerd als het aantal door de arts bevestigde terugvallen die optraden in jaar 4 na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten.
Jaar 4 na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten
Op jaarbasis terugvalpercentage in het vijfde jaar na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten
Tijdsspanne: Jaar 5 na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten
Het op jaarbasis berekende terugvalpercentage voor een deelnemer wordt hier gedefinieerd als het aantal door de arts bevestigde terugvallen die optraden in jaar 5 na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten.
Jaar 5 na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hervalvrij percentage per jaar na aanvang van de behandeling met Cladribine Tablet
Tijdsspanne: Jaar 1, 2, 3, 4 en 5 na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten tot terugval of overlijden
Terugvalvrij wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandelingsperiode tot de eerste terugval of overlijden, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Het terugvalvrije percentage, d.w.z. het overlevingspercentage met behulp van de Kaplan Meier-methode, werd elk jaar samengevat.
Jaar 1, 2, 3, 4 en 5 na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten tot terugval of overlijden
Tijd vanaf het starten met de Cladribine-tablet tot de eerste terugval
Tijdsspanne: tot maximaal 5 jaar na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten
Een kwalificerende terugval wordt gedefinieerd als nieuwe, verergerende of terugkerende neurologische symptomen toegeschreven aan Multiple Sclerose (MS) die ten minste 24 uur aanhouden zonder koorts of infectie, of bijwerking op voorgeschreven medicatie, voorafgegaan door een stabiele of verbeterende neurologische status van ten minste 30 dagen. Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met een gekwalificeerde terugvalvrije status in week 24.
tot maximaal 5 jaar na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten
Aantal deelnemers dat stopte met de behandeling met Cladribine-tabletten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Cladribine tot het einde van de behandeling met Cladribine (beoordeeld aan het einde van behandelingsjaar 2)
Het aantal deelnemers dat de behandeling met cladribine heeft stopgezet, wordt hier vermeld.
Vanaf het begin van de behandeling met Cladribine tot het einde van de behandeling met Cladribine (beoordeeld aan het einde van behandelingsjaar 2)
Aantal deelnemers dat daaropvolgende ziektemodificerende therapieën (DMT’s) ontving na stopzetting/voltooiing van de behandeling met Cladribine-tabletten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met Cladribine tot het einde van de behandeling met Cladribine (beoordeeld aan het einde van behandelingsjaar 2)
Het aantal deelnemers dat daaropvolgende ziektemodificerende therapieën (DMT’s) ontving na stopzetting/voltooiing van de behandeling met Cladribine-tabletten werd hier vermeld.
Vanaf het begin van de behandeling met Cladribine tot het einde van de behandeling met Cladribine (beoordeeld aan het einde van behandelingsjaar 2)
Aantal deelnemers met progressie van de handicap beoordeeld door de Expanded Disease Severity Scale (EDSS) bij aanvang van de behandeling en bij aanvang van de behandeling Jaar 2
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling en begin van behandelingsjaar 2
De EDSS is een ordinale klinische beoordelingsschaal in stappen van een half punt. Het beoordeelt de volgende acht functionele systemen, gebieden van het centrale zenuwstelsel die lichaamsfuncties controleren: piramidaal (vermogen om te lopen), cerebellair (coördinatie), hersenstam (spraak en slikken), sensorisch (aanraking en pijn), darm- en blaasfuncties , Visueel, Mentaal, Anders (inclusief alle andere neurologische bevindingen als gevolg van Multiple Sclerose [MS]). Algemene EDSS-score variërend van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van MS).
Bij aanvang van de behandeling en begin van behandelingsjaar 2
Aantal deelnemers met bevestigde progressie van de invaliditeit gedurende 6 maanden, beoordeeld aan de hand van de Expanded Disease Severity Scale (EDSS) 2 jaar na aanvang van de behandeling met Cladribine Tablet
Tijdsspanne: Twee jaar na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten
De EDSS is een ordinale klinische beoordelingsschaal in stappen van een half punt. Het beoordeelt de volgende acht functionele systemen, gebieden van het centrale zenuwstelsel die lichaamsfuncties controleren: piramidaal (vermogen om te lopen), cerebellair (coördinatie), hersenstam (spraak en slikken), sensorisch (aanraking en pijn), darm- en blaasfuncties , Visueel, Mentaal, Anders (inclusief alle andere neurologische bevindingen als gevolg van Multiple Sclerose [MS]). Algemene EDSS-score variërend van 0 (normaal) tot 10 (overlijden als gevolg van MS).
Twee jaar na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten
Aantal deelnemers met lymfopenie graad 3, lymfopenie graad 4, herpesinfecties, ernstige infecties, opportunistische infecties en maligniteiten
Tijdsspanne: Twee jaar na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten
Er werd melding gemaakt van het aantal deelnemers met lymfopenie graad 3, lymfopenie graad 4, herpesinfecties, ernstige infecties, opportunistische infecties en maligniteiten.
Twee jaar na aanvang van de behandeling met Cladribine-tabletten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck Serono Limited, UK

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS700568_0150

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren