Skuteczność tabletek kladrybiny u uczestników z wysoce aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego (CAMELOT-MS)
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Tabletki kladrybiny w wysoce aktywnej, nawracającej postaci stwardnienia rozsianego – rzeczywista skuteczność w praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii (CAMELOT-MS)
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności tabletek kladrybiny w warunkach rzeczywistych w Wielkiej Brytanii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Coventry and Warwickshire- Neurology
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- NHS Lanarkshire Health Board- Department of Neurology
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London UCL
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham City Hospital (2655)
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Salford Royal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z HDA-RRMS, którzy rozpoczęli leczenie tabletkami kladrybiny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza lekarska HDA-RRMS zdefiniowana na podstawie cech klinicznych lub radiologicznych
- Rozpoczęcie leczenia monoterapią kladrybiną w tabletkach w dniu lub po 22 sierpnia 2017 r. i co najmniej 3 lata przed włączeniem
- Zakończenie roku 1 leczenia tabletkami kladrybiny (Tydzień 1 i Tydzień 2 leczenia, zgodnie z zalecaną dawką w roku 1: 1,75 miligrama na kilogram [mg/kg] masy ciała, łącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał tabletkę kladrybiny w ramach interwencyjnego badania klinicznego w okresie badania
- Otrzymał leczenie jakąkolwiek eksperymentalną terapią RRMS w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia tabletką kladrybiny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kladrybina
W ramach tego badania nie przeprowadzono żadnej interwencji.
Do tego badania włączono uczestników z wysoce aktywną chorobą rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego (HDA-RRMS), którzy ukończyli co najmniej 1. rok leczenia kladrybiną w tabletkach w ramach rutynowej praktyki klinicznej, i byli oceniani maksymalnie przez 5 lat od rozpoczęcia leczenia kladrybiną w tabletkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik nawrotów w roku poprzedzającym rozpoczęcie leczenia kladrybiną w tabletkach
Ramy czasowe: 1 rok przed datą rozpoczęcia stosowania tabletek kladrybiny
|
Roczny współczynnik nawrotów dla uczestnika jest zdefiniowany tutaj jako liczba potwierdzonych przez klinicystę nawrotów, które wystąpiły w roku poprzedzającym datę rozpoczęcia stosowania tabletek kladrybiny.
|
1 rok przed datą rozpoczęcia stosowania tabletek kladrybiny
|
|
Roczny współczynnik nawrotów w pierwszym roku po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Ramy czasowe: Rok 1 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
|
Roczny współczynnik nawrotów dla uczestnika definiuje się tutaj jako liczbę potwierdzonych przez klinicystę nawrotów, które wystąpiły w pierwszym roku po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek.
|
Rok 1 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
|
|
Roczny współczynnik nawrotów w drugim roku po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Ramy czasowe: Rok 2 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
|
Roczny współczynnik nawrotów dla uczestnika definiuje się tutaj jako liczbę potwierdzonych przez klinicystę nawrotów, które wystąpiły w 2. roku po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek.
|
Rok 2 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
|
|
Roczny współczynnik nawrotów w roku 3 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Ramy czasowe: Rok 3 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
|
Roczny współczynnik nawrotów dla uczestnika definiuje się tutaj jako liczbę potwierdzonych przez klinicystę nawrotów, które wystąpiły w 3. roku po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek.
|
Rok 3 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
|
|
Roczny współczynnik nawrotów w roku 4 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Ramy czasowe: Rok 4 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
|
Roczny współczynnik nawrotów dla uczestnika definiuje się tutaj jako liczbę potwierdzonych przez klinicystę nawrotów, które wystąpiły w 4. roku po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek.
|
Rok 4 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
|
|
Roczny współczynnik nawrotów w roku 5 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Ramy czasowe: Rok 5 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
|
Roczny współczynnik nawrotów dla uczestnika definiuje się tutaj jako liczbę potwierdzonych przez klinicystę nawrotów, które wystąpiły w 5. roku po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek.
|
Rok 5 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik braku nawrotów w każdym roku po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Ramy czasowe: Rok 1, 2, 3, 4 i 5 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek aż do nawrotu choroby lub śmierci
|
Czas wolny od nawrotów definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia okresu leczenia do pierwszego nawrotu lub śmierci, zgodnie z oceną badacza.
Co roku podsumowywano współczynnik przeżycia wolnego od nawrotów, czyli przeżywalność metodą Kaplana Meiera.
|
Rok 1, 2, 3, 4 i 5 po rozpoczęciu leczenia kladrybiną w postaci tabletek aż do nawrotu choroby lub śmierci
|
|
Czas od rozpoczęcia stosowania tabletek kladrybiny do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: maksymalnie do 5 lat od rozpoczęcia leczenia kladrybiną w postaci tabletek
|
Kwalifikujący się nawrót definiuje się jako nowe, pogarszające się lub nawracające objawy neurologiczne przypisywane stwardnieniu rozsianemu (SM), które utrzymują się przez co najmniej 24 godziny bez gorączki, infekcji lub reakcji niepożądanej na przepisane leki, poprzedzone stabilnym lub poprawiającym się stanem neurologicznym wynoszącym co najmniej 30 dni.
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy w 24. tygodniu uzyskali status kwalifikującego się wolnego od nawrotów choroby.
|
maksymalnie do 5 lat od rozpoczęcia leczenia kladrybiną w postaci tabletek
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali stosowanie kladrybiny w tabletkach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia kladrybiną do zakończenia leczenia kladrybiną (oceniane do końca 2. roku leczenia)
|
W tym miejscu podano liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie kladrybiną.
|
Od rozpoczęcia leczenia kladrybiną do zakończenia leczenia kladrybiną (oceniane do końca 2. roku leczenia)
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali kolejne terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) po odstawieniu/zakończeniu leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia kladrybiną do zakończenia leczenia kladrybiną (oceniane do końca 2. roku leczenia)
|
W tym miejscu zgłoszono liczbę uczestników, którzy otrzymali kolejne terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) po zaprzestaniu stosowania/zakończeniu leczenia kladrybiną w postaci tabletek.
|
Od rozpoczęcia leczenia kladrybiną do zakończenia leczenia kladrybiną (oceniane do końca 2. roku leczenia)
|
|
Liczba uczestników z progresją niepełnosprawności ocenianą za pomocą rozszerzonej skali ciężkości choroby (EDSS) na początku leczenia i na początku roku leczenia 2
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na początku leczenia w roku 2
|
EDSS jest porządkową kliniczną skalą oceny, mierzoną z dokładnością do pół punktu.
Ocenia osiem następujących układów funkcjonalnych, obszarów centralnego układu nerwowego kontrolujących funkcje organizmu: piramidalny (zdolność chodzenia), móżdżkowy (koordynacja), pień mózgu (mowa i połykanie), sensoryczny (dotyk i ból), funkcje jelit i pęcherza , Wzrok, Umysł, Inne (w tym wszelkie inne objawy neurologiczne spowodowane stwardnieniem rozsianym [SM]).
Ogólny wynik EDSS wahający się od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
|
Na początku leczenia i na początku leczenia w roku 2
|
|
Liczba uczestników, u których potwierdzono progresję niepełnosprawności w ciągu 6 miesięcy, ocenianą za pomocą rozszerzonej skali ciężkości choroby (EDSS) po 2 latach od rozpoczęcia leczenia kladrybiną w postaci tabletek
Ramy czasowe: Po 2 latach od rozpoczęcia leczenia kladrybiną w tabletkach
|
EDSS jest porządkową kliniczną skalą oceny, mierzoną z dokładnością do pół punktu.
Ocenia osiem następujących układów funkcjonalnych, obszarów centralnego układu nerwowego kontrolujących funkcje organizmu: piramidalny (zdolność chodzenia), móżdżkowy (koordynacja), pień mózgu (mowa i połykanie), sensoryczny (dotyk i ból), funkcje jelit i pęcherza , Wzrok, Umysł, Inne (w tym wszelkie inne objawy neurologiczne spowodowane stwardnieniem rozsianym [SM]).
Ogólny wynik EDSS wahający się od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
|
Po 2 latach od rozpoczęcia leczenia kladrybiną w tabletkach
|
|
Liczba uczestników z limfopenią stopnia 3., limfopenią stopnia 4., infekcją opryszczki, poważnymi infekcjami, infekcjami oportunistycznymi i nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Po 2 latach od rozpoczęcia leczenia kladrybiną w tabletkach
|
Zgłoszono liczbę uczestników z limfopenią stopnia 3., limfopenią stopnia 4., infekcją opryszczki, poważnymi infekcjami, infekcjami oportunistycznymi i nowotworami złośliwymi.
|
Po 2 latach od rozpoczęcia leczenia kladrybiną w tabletkach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS700568_0150
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .