고도 활동성 재발성 다발성 경화증(CAMELOT-MS) 참가자에 대한 클라드리빈 정제의 효과
2024년 12월 13일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
고활성 재발성 다발성 경화증에 대한 클라드리빈 정제 - 영국 임상 실습에서의 실제 효과(CAMELOT-MS)
이 연구의 주요 목적은 영국의 실제 환경에서 클라드리빈 정제의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Coventry, 영국
- University Hospitals Coventry and Warwickshire- Neurology
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Glasgow, 영국
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, 영국
- NHS Lanarkshire Health Board- Department of Neurology
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Leicester, 영국
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, 영국
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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London, 영국
- University College London UCL
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Nottingham, 영국
- Nottingham City Hospital (2655)
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Salford, 영국
- Salford Royal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
클라드리빈 정제로 치료를 시작한 HDA-RRMS 환자.
설명
포함 기준:
- 임상 또는 방사선학적 특징에 의해 정의된 HDA-RRMS의 의사 진단
- 2017년 8월 22일 또는 그 이후 및 등록 전 최소 3년 전에 클라드리빈 정제 단독 요법으로 치료 시작
- 클라드리빈 정제의 1년차 치료 완료(1주차 및 2주차 치료, 1년차의 권장 용량당: 1.75밀리그램/kg[mg/kg] 체중, 누적)
제외 기준:
- 연구 기간 동안 중재적 임상 시험에서 클라드리빈 정제 치료를 받음
- 클라드리빈 정제 치료 시작 전 6개월 이내에 RRMS에 대한 연구 요법으로 치료를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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클라드리빈
이 연구의 일부로 중재가 시행되지 않았습니다.
일상적인 임상 실습에서 클라드리빈 정제로 최소 1년차 치료를 마친 고활동성 질병 재발성 다발성 경화증(HDA-RRMS) 참가자가 이 연구에 등록되었으며 클라드리빈 정제 시작 후 최대 5년까지 평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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클라드리빈 정제로 치료 시작 전 연도의 연간 재발률
기간: 클라드리빈 정제 개시일로부터 1년 전
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참가자의 연간 재발률은 여기에서 클라드리빈 정제 개시일 이전 연도에 발생한 임상의의 확인된 재발 수로 정의됩니다.
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클라드리빈 정제 개시일로부터 1년 전
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클라드리빈 정제 치료 개시 후 1년차 연간 재발률
기간: 클라드리빈정 치료 개시 후 1년
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여기서 참가자의 연간 재발률은 클라드리빈 정제로 치료를 시작한 후 1년차에 발생한 임상의의 확인된 재발 횟수로 정의됩니다.
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클라드리빈정 치료 개시 후 1년
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클라드리빈 정제 치료 개시 후 2년차 연간 재발률
기간: 클라드리빈정 치료 개시 후 2년차
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여기서 참가자의 연간 재발률은 클라드리빈 정제로 치료를 시작한 후 2년차에 발생한 임상의의 확인된 재발 횟수로 정의됩니다.
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클라드리빈정 치료 개시 후 2년차
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클라드리빈 정제 치료 개시 후 3년차 연간 재발률
기간: 클라드리빈정 치료 개시 후 3년차
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여기서 참가자의 연간 재발률은 클라드리빈 정제로 치료를 시작한 후 3년차에 발생한 임상의의 확인된 재발 횟수로 정의됩니다.
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클라드리빈정 치료 개시 후 3년차
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클라드리빈 정제 치료 개시 후 4년차 연간 재발률
기간: 클라드리빈정 치료 개시 후 4년차
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여기서 참가자의 연간 재발률은 클라드리빈 정제로 치료를 시작한 후 4년차에 발생한 임상의의 확인된 재발 횟수로 정의됩니다.
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클라드리빈정 치료 개시 후 4년차
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클라드리빈 정제 치료 개시 후 5년차 연간 재발률
기간: 클라드리빈정 치료 개시 후 5년차
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여기서 참가자의 연간 재발률은 클라드리빈 정제로 치료를 시작한 후 5년차에 발생한 임상의의 확인된 재발 횟수로 정의됩니다.
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클라드리빈정 치료 개시 후 5년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클라드리빈정 치료 시작 후 매년 무재발율
기간: 클라드리빈 정제 치료 시작 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 후부터 재발 또는 사망까지
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무재발은 치료 기간 시작일부터 조사자가 평가한 첫 번째 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무재발율, 즉 Kaplan Meier 방법을 이용한 생존율을 매년 요약하였다.
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클라드리빈 정제 치료 시작 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 후부터 재발 또는 사망까지
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클라드리빈 정제 시작부터 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 클라드리빈정 치료 시작 후 최대 5년까지
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적격 재발이란 발열이나 감염 없이 최소 24시간 동안 지속되는 다발성 경화증(MS)에 기인한 새로운 신경학적 증상, 악화되거나 재발된 신경학적 증상 또는 처방된 약물에 대한 부작용으로 정의되며, 이후 신경학적 상태가 적어도 안정되거나 개선됩니다. 30일.
24주차에 재발 없는 자격을 갖춘 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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클라드리빈정 치료 시작 후 최대 5년까지
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클라드리빈 정제를 중단한 참가자 수
기간: 클라드리빈 치료 시작부터 클라드리빈 치료 종료까지(치료 2년차 말까지 평가)
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클라드리빈 치료를 중단한 참가자의 수는 여기에 보고됩니다.
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클라드리빈 치료 시작부터 클라드리빈 치료 종료까지(치료 2년차 말까지 평가)
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클라드리빈 정제 중단/치료 완료 후 후속 질병 수정 요법(DMT)을 받은 참가자 수
기간: 클라드리빈 치료 시작부터 클라드리빈 치료 종료까지(치료 2년차 말까지 평가)
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클라드리빈 정제 중단/치료 완료 후 후속 질병 수정 요법(DMT)을 받은 참가자 수는 여기에 보고되었습니다.
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클라드리빈 치료 시작부터 클라드리빈 치료 종료까지(치료 2년차 말까지 평가)
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치료 시작 및 치료 시작 2년차에 확장된 질병 심각도 척도(EDSS)로 평가된 장애 진행이 있는 참가자 수
기간: 치료 개시 및 치료 시작 2년 차
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EDSS는 반점 단위의 서수적 임상 평가 척도입니다.
신체 기능을 제어하는 중추신경계 영역인 추체(걷는 능력), 소뇌(조정), 뇌간(언어 및 삼키기), 감각(촉각 및 통증), 장 및 방광 기능 등 8가지 기능 시스템을 평가합니다. , 시각, 정신적, 기타(다발성 경화증[MS]으로 인한 기타 신경학적 소견 포함).
EDSS 전체 점수 범위는 0(정상)부터 10(MS로 인한 사망)까지입니다.
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치료 개시 및 치료 시작 2년 차
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클라드리빈 정제 치료 시작 후 2년에 확장된 질병 중증도 척도(EDSS)로 평가된 6개월 이상 장애 진행이 확인된 참가자 수
기간: 클라드리빈정 치료 개시 후 2년째
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EDSS는 반점 단위의 서수적 임상 평가 척도입니다.
신체 기능을 제어하는 중추신경계 영역인 추체(걷는 능력), 소뇌(조정), 뇌간(언어 및 삼키기), 감각(촉각 및 통증), 장 및 방광 기능 등 8가지 기능 시스템을 평가합니다. , 시각, 정신적, 기타(다발성 경화증[MS]으로 인한 기타 신경학적 소견 포함).
EDSS 전체 점수 범위는 0(정상)부터 10(MS로 인한 사망)까지입니다.
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클라드리빈정 치료 개시 후 2년째
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3등급 림프구 감소증, 4등급 림프 감소증, 헤르페스 감염, 심각한 감염, 기회 감염 및 악성 종양이 있는 참가자 수
기간: 클라드리빈정 치료 개시 후 2년째
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3등급 림프구 감소증, 4등급 림프 감소증, 헤르페스 감염, 심각한 감염, 기회 감염 및 악성 종양이 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
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클라드리빈정 치료 개시 후 2년째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS700568_0150
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재발 완화성 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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