Efficacia delle compresse di cladribina nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva (CAMELOT-MS)
13 dicembre 2024 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Compresse di cladribina nella sclerosi multipla recidivante altamente attiva - Efficacia nel mondo reale nella pratica clinica del Regno Unito (CAMELOT-MS)
Lo scopo principale di questo studio è indagare l'efficacia delle compresse di cladribina in un contesto reale nel Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
116
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Coventry, Regno Unito
- University Hospitals Coventry and Warwickshire- Neurology
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Glasgow, Regno Unito
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Regno Unito
- NHS Lanarkshire Health Board- Department of Neurology
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Leicester, Regno Unito
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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London, Regno Unito
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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London, Regno Unito
- University College London UCL
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham City Hospital (2655)
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Salford, Regno Unito
- Salford Royal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con HDA-RRMS che hanno iniziato il trattamento con compresse di cladribina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica di HDA-RRMS definita da caratteristiche cliniche o radiologiche
- Inizio del trattamento con compresse di cladribina in monoterapia a partire dal 22 agosto 2017 e almeno 3 anni prima dell'arruolamento
- Completamento del trattamento dell'Anno 1 con compresse di cladribina (trattamento della Settimana 1 e della Settimana 2, per dose raccomandata nell'Anno 1: 1,75 milligrammi per chilogrammo [mg/kg] di peso corporeo, cumulativamente)
Criteri di esclusione:
- Ricevuto trattamento con compresse di cladribina nell'ambito di uno studio clinico interventistico durante il periodo di studio
- - Ricevuto trattamento con qualsiasi terapia sperimentale per SMRR nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento con compresse di cladribina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cladribina
Nessun intervento è stato somministrato come parte di questo studio.
I partecipanti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (HDA-RRMS) altamente attiva, che hanno completato almeno un anno di trattamento con compresse di cladribina nella pratica clinica di routine, sono stati arruolati in questo studio e valutati fino a un massimo di 5 anni dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso annualizzato di recidiva nell'anno precedente all'inizio del trattamento con compresse di cladribina
Lasso di tempo: 1 anno prima della data di inizio del trattamento con cladribina compresse
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Il tasso di recidiva annualizzato per un partecipante è qui definito come il numero di recidive confermate dal medico che si sono verificate nell'anno precedente alla data di inizio del trattamento con cladribina compresse.
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1 anno prima della data di inizio del trattamento con cladribina compresse
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Tasso annualizzato di recidiva nel primo anno dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina
Lasso di tempo: Anno 1 dopo l’inizio del trattamento con compresse di cladribina
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Il tasso annualizzato di recidiva per un partecipante è qui definito come il numero di recidive confermate dal medico che si sono verificate nell'anno 1 dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina.
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Anno 1 dopo l’inizio del trattamento con compresse di cladribina
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Tasso annualizzato di recidiva nell'anno 2 dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina
Lasso di tempo: Anno 2 dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina
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Il tasso annualizzato di recidiva per un partecipante è qui definito come il numero di recidive confermate dal medico che si sono verificate negli anni 2 dopo l'inizio del trattamento con cladribina compresse.
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Anno 2 dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina
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Tasso annualizzato di recidiva nell'anno 3 dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina
Lasso di tempo: Anno 3 dopo l’inizio del trattamento con compresse di cladribina
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Il tasso annualizzato di recidiva per un partecipante è qui definito come il numero di recidive confermate dal medico che si sono verificate nell'anno 3 dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina.
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Anno 3 dopo l’inizio del trattamento con compresse di cladribina
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Tasso annualizzato di recidiva nell'anno 4 dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina
Lasso di tempo: Anno 4 dopo l’inizio del trattamento con compresse di cladribina
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Il tasso annualizzato di recidiva per un partecipante è qui definito come il numero di recidive confermate dal medico che si sono verificate negli anni 4 dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina.
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Anno 4 dopo l’inizio del trattamento con compresse di cladribina
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Tasso annualizzato di recidiva nell'anno 5 dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina
Lasso di tempo: Anno 5 dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina
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Il tasso annualizzato di recidiva per un partecipante è qui definito come il numero di recidive confermate dal medico che si sono verificate nell'anno 5 dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina.
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Anno 5 dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso libero da recidive in ciascun anno dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina
Lasso di tempo: Anno 1, 2, 3, 4 e 5 dall'inizio del trattamento con Cladribina compresse fino alla recidiva o al decesso
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Il periodo libero da recidiva è definito come il tempo trascorso dalla data di inizio del periodo di trattamento fino alla prima recidiva o decesso, secondo la valutazione dello sperimentatore.
Ogni anno è stato riepilogato il tasso libero da recidiva, ovvero il tasso di sopravvivenza utilizzando il metodo Kaplan Meier.
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Anno 1, 2, 3, 4 e 5 dall'inizio del trattamento con Cladribina compresse fino alla recidiva o al decesso
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Tempo dall'inizio della compressa di cladribina alla prima recidiva
Lasso di tempo: fino a un massimo di 5 anni dopo l’inizio del trattamento con Cladribina compresse
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Una recidiva qualificante è definita come sintomi neurologici nuovi, in peggioramento o ricorrenti attribuiti alla sclerosi multipla (SM) che durano per almeno 24 ore senza febbre o infezione, o reazione avversa ai farmaci prescritti, preceduti da uno stato neurologico stabile o in miglioramento di almeno 30 giorni.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con stato qualificato libero da recidive alla settimana 24.
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fino a un massimo di 5 anni dopo l’inizio del trattamento con Cladribina compresse
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Numero di partecipanti che hanno interrotto le compresse di cladribina
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con Cladribina fino alla fine del trattamento con Cladribina (valutato alla fine dell'anno di trattamento 2)
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Qui è riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con cladribina.
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Dall'inizio del trattamento con Cladribina fino alla fine del trattamento con Cladribina (valutato alla fine dell'anno di trattamento 2)
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto successive terapie modificanti la malattia (DMT) dopo l'interruzione/il completamento del trattamento con cladribina compresse
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con Cladribina fino alla fine del trattamento con Cladribina (valutato alla fine dell'anno di trattamento 2)
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Qui è stato riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto successive terapie modificanti la malattia (DMT) dopo l’interruzione/il completamento del trattamento con Cladribina compresse.
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Dall'inizio del trattamento con Cladribina fino alla fine del trattamento con Cladribina (valutato alla fine dell'anno di trattamento 2)
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Numero di partecipanti con progressione della disabilità valutata mediante la scala EDSS (Expanded Disease Severity Scale) all'inizio del trattamento e all'inizio del trattamento nell'anno 2
Lasso di tempo: All’inizio del trattamento e all’inizio del trattamento nell’anno 2
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L'EDSS è una scala di valutazione clinica ordinale con incrementi di mezzo punto.
Valuta i seguenti otto sistemi funzionali, aree del sistema nervoso centrale che controllano le funzioni corporee: piramidale (capacità di camminare), cerebellare (coordinazione), tronco encefalico (parola e deglutizione), sensoriale (tatto e dolore), funzioni intestinali e vescicali. , Visivo, Mentale, Altro (include qualsiasi altro risultato neurologico dovuto alla sclerosi multipla [SM]).
Punteggio complessivo EDSS compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM).
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All’inizio del trattamento e all’inizio del trattamento nell’anno 2
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Numero di partecipanti con progressione della disabilità confermata nell'arco di 6 mesi, valutato mediante la scala EDSS (Expanded Disease Severity Scale) a 2 anni dopo l'inizio del trattamento con compresse di cladribina
Lasso di tempo: A 2 anni dall’inizio del trattamento con compresse di cladribina
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L'EDSS è una scala di valutazione clinica ordinale con incrementi di mezzo punto.
Valuta i seguenti otto sistemi funzionali, aree del sistema nervoso centrale che controllano le funzioni corporee: piramidale (capacità di camminare), cerebellare (coordinazione), tronco encefalico (parola e deglutizione), sensoriale (tatto e dolore), funzioni intestinali e vescicali. , Visivo, Mentale, Altro (include qualsiasi altro risultato neurologico dovuto alla sclerosi multipla [SM]).
Punteggio complessivo EDSS compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM).
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A 2 anni dall’inizio del trattamento con compresse di cladribina
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Numero di partecipanti con linfopenia di grado 3, linfopenia di grado 4, infezioni da herpes, infezioni gravi, infezioni opportunistiche e neoplasie
Lasso di tempo: A 2 anni dall’inizio del trattamento con compresse di cladribina
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È stato segnalato il numero di partecipanti con linfopenia di grado 3, linfopenia di grado 4, infezioni da herpes, infezioni gravi, infezioni opportunistiche e neoplasie.
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A 2 anni dall’inizio del trattamento con compresse di cladribina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS700568_0150
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