高カリウム血症の透析患者におけるSoCと比較したSZCおよび強化された栄養アドバイスの研究 (GRAZE)

包含基準:

1. -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。
2. -急性治療を必要としない、一般的なHK（LIDIの終わりにS-K + > 5.5 mmol / L）の参加者。
3. -スクリーニング訪問の前に、少なくとも3か月間安定した血管アクセスで週3回血液透析を受けています。
4. スマートフォン（AndroidまたはiOS）の栄養アプリを持っていて、使用することができ、喜んで使用する参加者。

5. 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

   • 出産の可能性のある女性参加者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
   • 女性の参加者は、閉経後1年、外科的に無菌であるか、1つの非常に効果的な避妊法を使用している必要があります（一貫して正しく使用された場合、年間1％未満の失敗率を達成できるものとして定義されます）。 彼らは、研究に参加する前に、選択した避妊方法で少なくとも3か月間安定していて、最後の投与から12週間後まで避妊を続ける意思がある必要があります。
6. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

1. 治験責任医師または治験依頼者が判断した場合、この治験の参加者に安全上のリスクをもたらす可能性のある病状（活動性の臨床的に重大な感染症を含む）、安全性または有効性の評価を混乱させ、データの質を危険にさらす可能性がある、または治験を妨害する可能性がある参加。
2. 心筋梗塞、急性冠症候群（ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞、または不安定狭心症）、脳卒中、発作、血栓性/血栓塞栓性事象（例、深部静脈血栓症または肺塞栓症、ただし血管アクセス血栓症を除く） 、経皮経管冠動脈形成術、または冠動脈バイパス移植片をスクリーニングする前の12週間以内。
3. -スクリーニング中の重度の白血球増加症（> 20×109 /L）または血小板増加症（≥450×109 /L）。
4. -スクリーニング中の赤血球増加症（ヘモグロビン> 14 g / dL）。
5. 重度の便秘、腸閉塞、術後の運動障害。
6. 生体腎移植の予定日。
7. -平均余命が6か月未満の参加者。
8. -プロトコルに記載されている避妊を使用しない限り、または性的に禁欲している場合を除き、出産の可能性のある女性。
9. 現在妊娠中（妊娠検査陽性で確認）または授乳中。
10. -HCPの裁量で直ちに治療が必要な不整脈または伝導障害の存在。
11. -スクリーニング訪問前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
12. -その薬の中止を必要とする他の薬に関連するQT延長の病歴。
13. -先天性QT延長症候群または心拍数（QTc）をフリデリシア法（QTcF）を使用して補正したQT間隔> 550ミリ秒。
14. 治療にもかかわらず症候性または制御不能な心房細動、または無症候性の持続性心室頻拍。 -心房細動が投薬によって制御されている被験者は許可されています。
15. 参加者がスクリーニング前の2週間以内にコロナウイルス病2019（COVID-19）の証拠を持っている場合（付録Dを参照）、参加者は研究に登録できません。
16. -SZC、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム（SPS：Kayexalate™; Resonium™ A）、ポリスチレンスルホン酸カルシウム（CPS：Calcium Resonium™）、またはpatiromer（Veltassa™）1で治療された参加者 スクリーニング前の4週間以内。
17. -SZCまたは製品の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシーのある参加者。
18. -経口SZCを服用できない参加者。 以前/現在の臨床試験経験
19. スクリーニング前の月に治験薬を投与した別の臨床試験への参加2。
20. -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
21. 参加者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。
22. -現在の研究への以前の登録。