Studie av SZC og forbedret ernæringsråd sammenlignet med SoC hos dialysepasienter med hyperkalemi (GRAZE)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren må være ≥18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
2. Deltakere med utbredt HK (S-K+ >5,5 mmol/L ved slutten av LIDI) som ikke trenger akutt behandling.
3. Får hemodialyse 3 ganger i uken med stabil vaskulær tilgang i minst 3 måneder før screeningbesøk.
4. Deltakere som har og kan og vil bruke smarttelefon (android eller iOS) ernæringsapp.

5. Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

   • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
   • Kvinnelige deltakere må være 1 år post-menopausale, kirurgisk sterile eller bruke 1 svært effektiv prevensjonsform (definert som en som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig). De skulle ha vært stabile på den valgte prevensjonsmetoden i minimum 3 måneder før de gikk inn i studien og villige til å forbli på prevensjon til 12 uker etter siste dose.
6. I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i Informed Consent Form (ICF) og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Som bedømt av etterforskeren eller sponsoren, kan enhver medisinsk tilstand (inkludert aktiv, klinisk signifikant infeksjon) som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for deltakeren i denne studien, forvirre sikkerhets- eller effektvurderinger og sette kvaliteten på data i fare, eller kan forstyrre studien. deltakelse.
2. Hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom (hjerteinfarkt med ST-elevasjon, hjerteinfarkt uten ST-elevasjon eller ustabil angina), slag, anfall, trombotiske/tromboemboliske hendelser (f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli, men unntatt vaskulær tilgang til trombose) , perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronar bypass-transplantasjon innen 12 uker før screeningbesøk.
3. Alvorlig leukocytose (>20 × 109 /L) eller trombocytose (≥450 × 109 /L) under screening.
4. Polycytemi (hemoglobin >14 g/dL) under screening.
5. Alvorlig forstoppelse, tarmobstruksjon, postoperative motilitetsforstyrrelser.
6. Planlagt dato for levende donor nyretransplantasjon.
7. Deltakere med forventet levealder under 6 måneder.
8. Kvinner i fertil alder, med mindre de bruker prevensjon som beskrevet i protokollen eller seksuelt avholdende.
9. For øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
10. Tilstedeværelse av hjertearytmier eller ledningsfeil som krever umiddelbar behandling etter HCPs skjønn.
11. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screeningbesøket.
12. Anamnese med QT-forlengelse assosiert med andre medisiner som krevde seponering av den medisinen.
13. Kongenitalt langt QT-syndrom eller QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) ved hjelp av Fridericias metode (QTcF) >550 ms.
14. Symptomatisk eller ukontrollert atrieflimmer til tross for behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi. Pasienter med atrieflimmer kontrollert av medisiner er tillatt.
15. Hvis deltakeren har bevis for koronavirussykdom 2019 (COVID-19) innen 2 uker før screening (se vedlegg D), kan ikke deltakeren registreres i studien.
16. Deltakere behandlet med SZC, natriumpolystyrensulfonat (SPS: Kayexalate™; Resonium™ A), kalsiumpolystyrensulfonat (CPS: Calcium Resonium™), eller patiromer (Veltassa™) 1 innen 4 uker før screening.
17. Deltakere med kjent overfølsomhet eller tidligere anafylaksi overfor SZC eller noen av hjelpestoffene i produktet.
18. Deltakere som ikke kan ta oral SZC. Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
19. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt administrert i løpet av måneden før screening2.
20. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).
21. Vurdering fra etterforskeren om at deltakeren ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studiens prosedyrer, restriksjoner og krav.
22. Tidligere påmelding i denne studien.