Undersøgelse af SZC og forbedret ernæringsråd sammenlignet med SoC hos dialysepatienter med hyperkaliæmi (GRAZE)

Inklusionskriterier:

1. Deltageren skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Deltagere med udbredt HK (S-K+ >5,5 mmol/L ved slutningen af ​​LIDI), der ikke kræver akut behandling.
3. Modtager hæmodialyse 3 gange om ugen med stabil vaskulær adgang i mindst 3 måneder før screeningsbesøg.
4. Deltagere, der har og er i stand til og villige til at bruge smartphone (android eller iOS) ernæringsapp.

5. Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

   • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
   • Kvindelige deltagere skal være 1 år post-menopausale, kirurgisk sterile eller bruge 1 yderst effektiv præventionsform (defineret som en, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt). De skulle have været stabile på deres valgte præventionsmetode i minimum 3 måneder, før de gik ind i undersøgelsen og villige til at forblive på præventionen indtil 12 uger efter den sidste dosis.
6. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i Informed Consent Form (ICF) og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Som vurderet af investigator eller sponsor kan enhver medicinsk tilstand (herunder aktiv, klinisk signifikant infektion), der kan udgøre en sikkerhedsrisiko for deltageren i denne undersøgelse, forvirre sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger og bringe kvaliteten af ​​data i fare eller kan forstyrre undersøgelsen deltagelse.
2. Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt med ST-elevation, myokardieinfarkt uden ST-elevation eller ustabil angina), slagtilfælde, krampeanfald, trombotisk/tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli, men med undtagelse af vaskulær adgang til trombose) , perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronararterie-bypass-transplantat inden for 12 uger før screeningsbesøget.
3. Alvorlig leukocytose (>20 × 109 /L) eller trombocytose (≥450 × 109 /L) under screening.
4. Polycytæmi (hæmoglobin >14 g/dL) under screening.
5. Alvorlig forstoppelse, tarmobstruktion, postoperative motilitetsforstyrrelser.
6. Planlagt dato for levende donor nyretransplantation.
7. Deltagere med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
8. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger prævention som beskrevet i protokollen eller seksuelt afholdende.
9. I øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
10. Tilstedeværelse af hjertearytmier eller ledningsdefekter, der kræver øjeblikkelig behandling efter HCP's skøn.
11. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før screeningsbesøget.
12. Anamnese med QT-forlængelse forbundet med anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin.
13. Kongenitalt langt QT-syndrom eller QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ved hjælp af Fridericias metode (QTcF) >550 ms.
14. Symptomatisk eller ukontrolleret atrieflimren trods behandling eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi. Personer med atrieflimren styret af medicin er tilladt.
15. Hvis deltageren har bevis for Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) inden for 2 uger før screening (se bilag D), kan deltageren ikke optages i undersøgelsen.
16. Deltagere behandlet med SZC, natriumpolystyrensulfonat (SPS: Kayexalate™; Resonium™ A), calciumpolystyrensulfonat (CPS: Calcium Resonium™) eller patiromer (Veltassa™) 1 inden for 4 uger før screening.
17. Deltagere med kendt overfølsomhed eller tidligere anafylaksi over for SZC eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
18. Deltagere ude af stand til at tage oral SZC. Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring
19. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt administreret i måneden før screening2.
20. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
21. Efterforskerens vurdering af, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
22. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.