Исследование SZC и расширенных рекомендаций по питанию по сравнению с SoC у диализных пациентов с гиперкалиемией (GRAZE)

Критерии включения:

1. Участник должен быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
2. Участники с распространенной ГК (S-K+>5,5 ммоль/л в конце LIDI), не требующие экстренного лечения.
3. Гемодиализ 3 раза в неделю со стабильным сосудистым доступом в течение не менее 3 месяцев до скринингового визита.
4. Участники, которые имеют и могут и хотят использовать приложение для питания смартфонов (Android или iOS).

5. Использование контрацептивов мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

   • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
   • Участники женского пола должны быть в постменопаузе в течение 1 года, стерильны хирургическим путем или использовать 1 высокоэффективную форму контроля над рождаемостью (определяемую как такую, которая может обеспечить частоту неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании). Они должны были быть стабильны на выбранном ими методе контроля над рождаемостью в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и быть готовыми оставаться на противозачаточных средствах до 12 недель после последней дозы.
6. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в Форме информированного согласия (ICF) и в протоколе.

Критерий исключения:

1. По мнению исследователя или спонсора, любое заболевание (включая активную, клинически значимую инфекцию), которое может представлять риск для безопасности участника этого исследования, может исказить оценки безопасности или эффективности и поставить под угрозу качество данных или может помешать исследованию. участие.
2. Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST или нестабильная стенокардия), инсульт, судороги, тромботические/тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия, но исключая тромбоз сосудистого доступа) , чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика или коронарное шунтирование в течение 12 недель до визита для скрининга.
3. Тяжелый лейкоцитоз (>20 × 109/л) или тромбоцитоз (≥450 × 109/л) во время скрининга.
4. Полицитемия (гемоглобин > 14 г/дл) во время скрининга.
5. Тяжелые запоры, непроходимость кишечника, послеоперационные нарушения моторики.
6. Назначена дата трансплантации почки от живого донора.
7. Участники с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
8. Женщины детородного возраста, если только они не используют противозачаточные средства, как указано в протоколе, или не воздерживаются от половой жизни.
9. В настоящее время беременна (подтверждено положительным тестом на беременность) или кормит грудью.
10. Наличие сердечных аритмий или дефектов проводимости, которые требуют немедленного лечения по усмотрению медицинского работника.
11. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до посещения скрининга.
12. Удлинение интервала QT в анамнезе, связанное с другими лекарствами, что потребовало прекращения приема этого лекарства.
13. Врожденный синдром удлиненного интервала QT или интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) с использованием метода Фридериции (QTcF)> 550 мс.
14. Симптоматическая или неконтролируемая фибрилляция предсердий, несмотря на лечение, или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия. Допускаются субъекты с мерцательной аритмией, контролируемой лекарствами.
15. Если у участника есть признаки коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение 2 недель до скрининга (см. Приложение D), участник не может быть включен в исследование.
16. Участники получали SZC, полистиролсульфонат натрия (SPS: Kayexalate™; Resonium™ A), полистиролсульфонат кальция (CPS: Calcium Resonium™) или патиромер (Veltassa™) 1 в течение 4 недель до скрининга.
17. Участники с известной гиперчувствительностью или предшествующей анафилаксией к SZC или любому из вспомогательных веществ продукта.
18. Участники не могут принимать перорально SZC. Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований
19. Участие в другом клиническом исследовании с введением исследуемого продукта в течение месяца до скрининга2.
20. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре).
21. Решение исследователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
22. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.