Studie zu SZC und verbesserter Ernährungsberatung im Vergleich zu SoC bei Dialysepatienten mit Hyperkaliämie (GRAZE)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
2. Teilnehmer mit vorherrschendem HK (S-K+ >5,5 mmol/l am Ende von LIDI), die keine akute Behandlung benötigen.
3. Erhalten Hämodialyse 3 mal pro Woche mit stabilem Gefäßzugang für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
4. Teilnehmer, die eine Ernährungs-App für Smartphones (Android oder iOS) haben und in der Lage und bereit sind, diese zu verwenden.

5. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

   • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
   • Weibliche Teilnehmer müssen 1 Jahr nach der Menopause sein, chirurgisch steril sein oder 1 hochwirksame Form der Empfängnisverhütung verwenden (definiert als eine, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen kann). Sie sollten ihre gewählte Methode der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate lang vor Beginn der Studie stabil und bereit gewesen sein, die Empfängnisverhütung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis beizubehalten.
6. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der Einverständniserklärung (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

1. Nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors kann jeder medizinische Zustand (einschließlich einer aktiven, klinisch signifikanten Infektion), der ein Sicherheitsrisiko für den Teilnehmer dieser Studie darstellen kann, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen verfälschen und die Qualität der Daten gefährden oder die Studie beeinträchtigen Beteiligung.
2. Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom (ST-Hebungs-Myokardinfarkt, Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris), Schlaganfall, Krampfanfälle, thrombotische/thromboembolische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, aber ausgenommen Gefäßzugangsthrombose) , perkutane transluminale koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
3. Schwere Leukozytose (>20 × 109 /L) oder Thrombozytose (≥450 × 109 /L) während des Screenings.
4. Polyzythämie (Hämoglobin >14 g/dl) während des Screenings.
5. Schwere Verstopfung, Darmverschluss, postoperative Motilitätsstörungen.
6. Geplantes Datum für Lebendspende-Nierentransplantation.
7. Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
8. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie verwenden Verhütungsmittel wie im Protokoll beschrieben oder sind sexuell abstinent.
9. Derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillen.
10. Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen oder Leitungsstörungen, die eine sofortige Behandlung nach Ermessen des HCP erfordern.
11. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch.
12. Vorgeschichte einer QT-Verlängerung im Zusammenhang mit anderen Medikamenten, die ein Absetzen dieses Medikaments erforderten.
13. Angeborenes langes QT-Syndrom oder herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTc) mit Fridericia-Methode (QTcF) >550 ms.
14. Symptomatisches oder unkontrolliertes Vorhofflimmern trotz Behandlung oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie. Probanden mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern sind zugelassen.
15. Wenn der Teilnehmer innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Hinweise auf eine Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hat (siehe Anhang D), kann der Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen werden.
16. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mit SZC, Natriumpolystyrolsulfonat (SPS: Kayexalate™; Resonium™ A), Calciumpolystyrolsulfonat (CPS: Calcium Resonium™) oder Patiromer (Veltassa™) 1 behandelt wurden.
17. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit oder früherer Anaphylaxie gegenüber SZC oder einem der sonstigen Bestandteile des Produkts.
18. Die Teilnehmer können kein orales SZC einnehmen. Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung
19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, das im Monat vor dem Screening verabreicht wurde2.
20. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
21. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
22. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.