Estudo de SZC e aconselhamento nutricional aprimorado em comparação com SoC em pacientes em diálise com hipercalemia (GRAZE)

Critério de inclusão:

1. O participante deve ter ≥18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Participantes com HK prevalente (S-K+ >5,5 mmol/L no final do LIDI) que não requerem tratamento agudo.
3. Recebendo hemodiálise 3 vezes por semana com acesso vascular estável por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
4. Participantes que tenham, possam e estejam dispostos a usar o aplicativo de nutrição para smartphone (Android ou iOS).

5. O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

   • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
   • As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há 1 ano, cirurgicamente estéreis ou usando 1 forma altamente eficaz de controle de natalidade (definida como aquela que pode atingir uma taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usada de forma consistente e correta). Elas deveriam estar estáveis ​​com o método anticoncepcional escolhido por um mínimo de 3 meses antes de entrar no estudo e dispostas a permanecer no controle de natalidade até 12 semanas após a última dose.
6. Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e no protocolo.

Critério de exclusão:

1. Conforme julgado pelo investigador ou patrocinador, qualquer condição médica (incluindo infecção ativa e clinicamente significativa) que possa representar um risco de segurança para o participante deste estudo, pode confundir as avaliações de segurança ou eficácia e comprometer a qualidade dos dados ou pode interferir no estudo participação.
2. Infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST ou angina instável), acidente vascular cerebral, convulsão, evento trombótico/tromboembólico (por exemplo, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, mas excluindo trombose de acesso vascular) , angioplastia coronária transluminal percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio dentro de 12 semanas antes da consulta de triagem.
3. Leucocitose grave (>20 × 109 /L) ou trombocitose (≥450 × 109 /L) durante a triagem.
4. Policitemia (hemoglobina >14 g/dL) durante a triagem.
5. Obstipação grave, obstrução intestinal, perturbações da motilidade pós-operatórias.
6. Data prevista para transplante renal de doador vivo.
7. Participantes com expectativa de vida inferior a 6 meses.
8. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos conforme detalhado no protocolo ou abstinência sexual.
9. Atualmente grávida (confirmada com teste de gravidez positivo) ou amamentando.
10. Presença de arritmias cardíacas ou defeitos de condução que exijam tratamento imediato a critério do HCP.
11. História de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da consulta de triagem.
12. História de prolongamento do intervalo QT associado a outros medicamentos que exigiram a interrupção desse medicamento.
13. Síndrome do QT longo congênito ou intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) usando o método de Fridericia (QTcF) >550 ms.
14. Fibrilação atrial sintomática ou não controlada apesar do tratamento, ou taquicardia ventricular sustentada assintomática. Indivíduos com fibrilação atrial controlada por medicamentos são permitidos.
15. Se o participante tiver evidência da doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 2 semanas antes da triagem (consulte o Apêndice D), o participante não poderá ser inscrito no estudo.
16. Participantes tratados com SZC, sulfonato de poliestireno de sódio (SPS: Kayexalate™; Resonium™ A), sulfonato de poliestireno de cálcio (CPS: Calcium Resonium™) ou patiromer (Veltassa™) 1 dentro de 4 semanas antes da triagem.
17. Participantes com hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia prévia ao SZC ou a qualquer um dos excipientes do produto.
18. Participantes incapazes de tomar SZC oral. Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos
19. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental administrado durante o mês anterior à triagem2.
20. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo).
21. Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
22. Inscrição prévia no presente estudo.