Az SZC és a fokozott táplálkozási tanácsok tanulmányozása az SoC-hoz képest hiperkalémiában szenvedő dializált betegeknél (GRAZE)

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőnek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie.
2. Az akut kezelést nem igénylő, elterjedt HK-ban szenvedő résztvevők (S-K+ >5,5 mmol/L a LIDI végén).
3. Heti 3 alkalommal hemodialízis, stabil érrendszerrel legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt.
4. Olyan résztvevők, akik rendelkeznek okostelefonos (android vagy iOS) táplálkozási alkalmazással, képesek és hajlandók is használni.

5. A férfiak és a nők fogamzásgátló alkalmazásának meg kell felelnie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak.

   • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
   • A női résztvevőknek 1 évvel a menopauza után kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát kell használniuk (úgy definiálva, hogy következetesen és helyesen alkalmazva 1%-nál kevesebb sikertelenséget lehet elérni évente). A vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapig stabilnak kell lenniük a választott fogamzásgátló módszerrel, és hajlandónak kellett maradniuk a fogamzásgátláson az utolsó adag után 12 hétig.
6. Képes aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatban (ICF) és a jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgáló vagy a megbízó megítélése szerint bármely olyan egészségügyi állapot (beleértve az aktív, klinikailag jelentős fertőzést is), amely biztonsági kockázatot jelenthet a vizsgálatban résztvevő számára, megzavarhatja a biztonsági vagy hatékonysági értékeléseket, veszélyeztetheti az adatok minőségét, vagy megzavarhatja a vizsgálatot. részvétel.
2. Szívinfarktus, akut koszorúér-szindróma (ST-elevációval járó szívinfarktus, nem ST-elevációval járó miokardiális infarktus vagy instabil angina), szélütés, görcsroham, trombotikus/thromboemboliás esemény (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, de a vascularis hozzáférési trombózis kivételével) , perkután transzluminális coronaria angioplasztika vagy koszorúér bypass graft a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül.
3. Súlyos leukocitózis (>20 × 109 /L) vagy thrombocytosis (≥450 × 109 /L) a szűrés során.
4. Polycythaemia (hemoglobin >14 g/dl) a szűrés során.
5. Súlyos székrekedés, bélelzáródás, posztoperatív motilitási zavarok.
6. Élődonoros veseátültetés tervezett időpontja.
7. A 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú résztvevők.
8. Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha a protokollban részletezett fogamzásgátlást alkalmaznak vagy szexuálisan absztinensek.
9. Jelenleg terhes (pozitív terhességi teszttel megerősítve) vagy szoptat.
10. Szívritmuszavarok vagy vezetési zavarok, amelyek azonnali kezelést igényelnek a HCP belátása szerint.
11. A szűrővizsgálatot megelőző 2 éven belüli alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története.
12. Az anamnézisben előforduló QT-megnyúlás más olyan gyógyszerekkel összefüggésben, amelyek miatt az adott gyógyszer abbahagyása szükséges.
13. Veleszületett hosszú QT-szindróma vagy QT-intervallum korrigálva a pulzusszámmal (QTc) Fridericia-módszerrel (QTcF) >550 ms.
14. Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan pitvarfibrilláció a kezelés ellenére, vagy tünetmentes, tartós kamrai tachycardia. A gyógyszeres kezeléssel kontrollált pitvarfibrillációban szenvedő személyek megengedettek.
15. Ha a résztvevőnél a szűrést megelőző 2 héten belül bizonyítékok vannak a 2019-es koronavírus-betegségre (COVID-19) (lásd a D mellékletet), a résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban.
16. A szűrés előtt 4 héten belül SZC-vel, nátrium-polisztirol-szulfonáttal (SPS: Kayexalate™; Resonium™ A), kalcium-polisztirol-szulfonáttal (CPS: Calcium Resonium™) vagy patiromerrel (Veltassa™) 1 kezelt résztvevők.
17. Azok a résztvevők, akiknél ismert túlérzékenység vagy korábbi anafilaxiás sokk az SZC-vel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
18. A szóbeli SZC-t nem tudó résztvevők. Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat
19. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel, amelyet a szűrést megelőző hónapban adtak be2.
20. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik).
21. A vizsgáló döntése, miszerint a résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha a résztvevő valószínűleg nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
22. Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba.