Étude de la SZC et des conseils nutritionnels améliorés par rapport à la SoC chez les patients dialysés présentant une hyperkaliémie (GRAZE)
Une étude ouverte, randomisée, contrôlée, à conception parallèle, multicentrique, de phase IV sur le cyclosilicate de sodium et de zirconium et des conseils nutritionnels améliorés par rapport à la norme de soins chez les patients dialysés atteints d'hyperkaliémie (GRAZE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33411
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants avec HK prévalent (S-K+ > 5,5 mmol/L à la fin du LIDI) ne nécessitant pas de traitement aigu.
- Recevoir une hémodialyse 3 fois par semaine avec un accès vasculaire stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
- Les participants qui ont et sont capables et désireux d'utiliser l'application de nutrition pour téléphone intelligent (Android ou iOS).
L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
- Les participantes doivent être 1 an après la ménopause, chirurgicalement stériles ou utiliser 1 forme de contraception très efficace (définie comme une méthode pouvant atteindre un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte). Ils doivent avoir été stables sur leur méthode de contrôle des naissances choisie pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude et disposés à rester sur le contrôle des naissances jusqu'à 12 semaines après la dernière dose.
- Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Comme jugé par l'investigateur ou le promoteur, toute condition médicale (y compris une infection active et cliniquement significative) qui peut poser un risque pour la sécurité du participant à cette étude, peut confondre les évaluations de sécurité ou d'efficacité et compromettre la qualité des données, ou peut interférer avec l'étude participation.
- Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou angor instable), accident vasculaire cérébral, convulsions, événement thrombotique/thromboembolique (p. ex., thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire, mais à l'exclusion de la thrombose de l'accès vasculaire) , une angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou un pontage coronarien dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
- Leucocytose sévère (>20 × 109/L) ou thrombocytose (≥450 × 109/L) lors du dépistage.
- Polycythémie (hémoglobine > 14 g/dL) lors du dépistage.
- Constipation sévère, occlusion intestinale, troubles de la motricité post-opératoire.
- Date prévue pour la greffe de rein d'un donneur vivant.
- Participants ayant une espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent une contraception comme indiqué dans le protocole ou s'abstiennent sexuellement.
- Actuellement enceinte (confirmée par un test de grossesse positif) ou allaitante.
- Présence d'arythmies cardiaques ou de défauts de conduction nécessitant un traitement immédiat à la discrétion du professionnel de la santé.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la visite de dépistage.
- Antécédents d'allongement de l'intervalle QT associé à d'autres médicaments ayant nécessité l'arrêt de ce médicament.
- Syndrome du QT long congénital ou intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (QTc) selon la méthode de Fridericia (QTcF) > 550 ms.
- Fibrillation auriculaire symptomatique ou non contrôlée malgré le traitement, ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique. Les sujets atteints de fibrillation auriculaire contrôlée par des médicaments sont autorisés.
- Si le participant présente des signes de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 2 semaines précédant le dépistage (voir l'annexe D), le participant ne peut pas être inscrit à l'étude.
- Participants traités avec SZC, polystyrène sulfonate de sodium (SPS : Kayexalate™ ; Resonium™ A), polystyrène sulfonate de calcium (CPS : Calcium Resonium™) ou patiromer (Veltassa™) 1 dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Participants ayant une hypersensibilité connue ou une anaphylaxie antérieure à la SZC ou à l'un des excipients du produit.
- Participants incapables de prendre du SZC par voie orale. Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée
- Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental administré au cours du mois précédant le dépistage2.
- Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude).
- Jugement de l'investigateur selon lequel le participant ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
- Inscription antérieure dans la présente étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras SZC avec conseils diététiques renforcés
Les participants continueront à prendre du cyclosilicate de zirconium sodique (SZC), qui peut être titré vers le haut ou vers le bas pour maintenir S-K+ dans la plage de 3,5 à 5,5 mmol/L ; les participants recevront également des conseils nutritionnels renforcés pour consommer des fruits et légumes.
Des conseils seront prodigués par des diététistes lors des visites d'étude et par l'application Noom entre les visites.
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Les participants du bras actif recevront du SZC dosé conformément à l'étiquette locale pour contrôler l'hyperkaliémie et maintenir la normokaliémie.
Autres noms:
Les participants recevront des conseils diététiques améliorés en plus de prendre du SZC.
Cela comprendra des conseils de diététiciens pour consommer des fruits et légumes.
Les participants seront encouragés à consommer jusqu'à 70 mmol de K+ par jour.
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Autre: Bras SoC avec conseils diététiques standards
Le SZC sera retiré et les participants recevront un SoC conformément à la pratique du site, y compris la restriction alimentaire en K+.
Des conseils diététiques seront donnés par des diététistes lors des visites d'étude et par l'application Noom entre les visites d'étude.
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Les participants randomisés dans le bras SoC de la phase de comparaison de régime recevront des conseils diététiques standard, y compris la restriction K+.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du potassium sérique
Délai: De la référence au mois 5
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Changement du potassium sérique pris lors des longues visites d'intervalle interdialyse-dialyse Mois 3, Mois 4 et Mois 5 par rapport à la ligne de base
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De la référence au mois 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence de la consommation de fruits et légumes déterminé par l'apport déclaré par les participants à l'aide de l'application Noom du mois 2 au mois 5
Délai: Mois 2 à Mois 5
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Changement par rapport au niveau de référence de la consommation de fruits et légumes déterminé par l'apport déclaré par les participants à l'aide de l'application Noom du mois 2 au mois 5
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Mois 2 à Mois 5
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Effet de la combinaison de cyclosilicate de zirconium sodique et de conseils nutritionnels améliorés par rapport à la norme de soins sur les symptômes de maladie rénale chronique signalés par les participants, la santé physique et mentale et la satisfaction à l'égard du traitement
Délai: Du début à la fin des études
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Versions électroniques des éléments suivants : Insuffisance rénale et qualité de vie-36 item (KDQOL-36 ; symptômes/problèmes, résumé des composantes physiques et résumé des composantes mentales, fardeau de l'insuffisance rénale et effets de l'insuffisance rénale) EuroQol-5 Dimensions-5 Niveaux (EQ-5D-5L) Questionnaire abrégé de satisfaction du traitement pour les médicaments (9 éléments) (TSQM-9) Impression globale de changement des patients (PGIC) |
Du début à la fin des études
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Effet de la combinaison de cyclosilicate de zirconium sodique et de conseils nutritionnels améliorés pour consommer des fruits et légumes par rapport à la norme de soins dans le maintien des niveaux de potassium sérique
Délai: Du début à la fin des études
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Effet de l'association du cyclosilicate de zirconium sodique et des conseils nutritionnels renforcés de consommation de fruits et légumes par rapport aux soins standards pour maintenir la kaliémie dans une fourchette de 3,5 à 5,5 mmol/L, sans nécessiter de traitement de secours pour l'hyperkaliémie. Réponse binaire (répondeur/non-répondeur) avec des critères selon lesquels au moins 66 % des valeurs de potassium sérique prises lors de longues visites d'intervalle interdialyse-dialyse au cours des mois 3, 4 et 5 se situent entre 3,5 et 5,5 mmol/L. Le fait de recevoir un traitement de secours ou un liant potassique pour l'hyperkaliémie au cours des 3 derniers mois de l'étude devait entraîner une non-réponse. |
Du début à la fin des études
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Innocuité et tolérabilité du cyclosilicate de zirconium sodique et conseils nutritionnels améliorés par rapport à la norme de soins
Délai: Du début à la fin des études
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L'innocuité et la tolérabilité devaient être évaluées en termes d'événements indésirables (EI), de signes vitaux, de laboratoire clinique, de prise de poids interdialytique et d'électrocardiogrammes. Les évaluations liées aux EI couvraient l'occurrence/la fréquence, la relation avec le cyclosilicate de zirconium sodique telle qu'évaluée par l'investigateur, l'intensité, la gravité, le décès et les EI entraînant l'arrêt du cyclosilicate de zirconium sodique. |
Du début à la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca, Biopharmaceuticals Medical
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9480C00014
- 2021-000457-81 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos échéanciers, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation à :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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