Studie SZC a vylepšené výživové poradenství ve srovnání s SoC u dialyzovaných pacientů s hyperkalémií (GRAZE)
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelně navržená, multicentrická studie fáze IV cyklosilikátu sodno-zirkoničitého a doporučení pro zvýšenou výživu ve srovnání se standardní péčí u dialyzovaných pacientů s hyperkalémií (GRAZE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
- Účastníci s převládající HK (S-K+ >5,5 mmol/l na konci LIDI) nevyžadující akutní léčbu.
- Hemodialýza 3x týdně se stabilním cévním přístupem po dobu minimálně 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Účastníci, kteří mají a jsou schopni a ochotni používat výživovou aplikaci pro chytré telefony (android nebo iOS).
Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
- Účastnice musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat 1 vysoce účinnou formu antikoncepce (definovanou jako takovou, která může dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně, pokud se používá důsledně a správně). Měly by být stabilní na zvolené metodě antikoncepce po dobu minimálně 3 měsíců před vstupem do studie a měly by být ochotny setrvat na antikoncepci do 12 týdnů po poslední dávce.
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Podle posouzení zkoušejícího nebo zadavatele jakýkoli zdravotní stav (včetně aktivní, klinicky významné infekce), který může představovat bezpečnostní riziko pro účastníka této studie, může zmást hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti a ohrozit kvalitu údajů nebo může narušovat studii. účast.
- Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom (infarkt myokardu s elevací ST, infarkt myokardu bez elevace ST nebo nestabilní angina pectoris), cévní mozková příhoda, záchvat, trombotická/tromboembolická příhoda (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie, ale s výjimkou trombózy cévního přístupu) perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo bypass koronární artérie během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Těžká leukocytóza (>20 × 109 /l) nebo trombocytóza (≥450 × 109 /l) během screeningu.
- Polycytémie (hemoglobin >14 g/dl) během screeningu.
- Těžká zácpa, neprůchodnost střev, pooperační poruchy motility.
- Plánovaný termín transplantace ledviny od žijícího dárce.
- Účastníci s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců.
- Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají antikoncepci podle protokolu nebo sexuálně abstinující.
- V současné době těhotná (potvrzeno pozitivním těhotenským testem) nebo kojíte.
- Přítomnost srdečních arytmií nebo poruch vedení, které vyžadují okamžitou léčbu podle uvážení HCP.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před návštěvou screeningu.
- Prodloužení QT intervalu v anamnéze spojené s jinými léky, které vyžadovaly přerušení tohoto léku.
- Vrozený syndrom dlouhého QT nebo QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) pomocí Fridericiovy metody (QTcF) >550 ms.
- Symptomatická nebo nekontrolovaná fibrilace síní navzdory léčbě nebo asymptomatická setrvalá ventrikulární tachykardie. Subjekty s fibrilací síní kontrolovanou medikací jsou povoleny.
- Pokud má účastník během 2 týdnů před screeningem (viz Příloha D) důkazy o Coronavirové nemoci 2019 (COVID-19), nemůže být do studie zařazen.
- Účastníci léčení SZC, polystyrensulfonátem sodným (SPS: Kayexalate™; Resonium™ A), polystyrensulfonátem vápenatým (CPS: Calcium Resonium™) nebo patiromerem (Veltassa™) 1 během 4 týdnů před screeningem.
- Účastníci se známou přecitlivělostí nebo předchozí anafylaxí na SZC nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
- Účastníci nemohou vykonat ústní SZC. Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie
- Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem podávaným během měsíce před screeningem2.
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).
- Úsudek zkoušejícího, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.
- Předchozí zápis do současného studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno SZC s vylepšeným dietním poradenstvím
Účastníci budou i nadále užívat cyklosilikát sodný zirkonium (SZC), který lze titrovat nahoru nebo dolů, aby se S-K+ udrželo v rozmezí 3,5-5,5 mmol/l; účastníci také získají vylepšené výživové poradenství ohledně konzumace ovoce a zeleniny.
Rady vám poskytnou dietologové při studijních návštěvách a aplikace Noom mezi návštěvami.
|
Účastníci v aktivní větvi dostanou SZC v dávce podle místního štítku ke kontrole hyperkalémie a udržení normokalémie.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou kromě SZC vylepšené dietní rady.
To bude zahrnovat rady dietologů ke konzumaci ovoce a zeleniny.
Účastníci budou vyzváni, aby konzumovali až 70 mmol K+ denně.
|
|
Jiný: Rameno SoC se standardními dietními radami
SZC bude odebrán a účastníci obdrží SoC podle praxe na místě, včetně dietního omezení K+.
Dietní poradenství vám poskytnou dietologové při studijních návštěvách a aplikace Noom mezi studijními návštěvami.
|
Účastníci randomizovaní do větve SoC fáze srovnávání stravy obdrží standardní dietní doporučení včetně omezení K+.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového draslíku
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 5
|
Změna sérového draslíku odebraného při návštěvách s dlouhým interdialytickým intervalem 3., 4. a 5. měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav do měsíce 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve spotřebě ovoce a zeleniny určená účastníkem hlášeným příjmem pomocí aplikace Noom od 2. do 5. měsíce
Časové okno: Měsíc 2 až měsíc 5
|
Změna od výchozího stavu ve spotřebě ovoce a zeleniny určená příjmem hlášeným účastníky pomocí aplikace Noom od 2. do 5. měsíce
|
Měsíc 2 až měsíc 5
|
|
Vliv kombinace cyklokřemičitanu zirkoničitého a vylepšeného výživového poradenství ve srovnání se standardní péčí na symptomy chronického onemocnění ledvin hlášené účastníky, fyzické a duševní zdraví a spokojenost s léčbou
Časové okno: Od začátku do konce studia
|
Elektronické verze následujících: Onemocnění ledvin a kvalita života-36 položka (KDQOL-36; symptomy/problémy, shrnutí fyzických složek a souhrn duševních složek, zátěž onemocněním ledvin a účinky onemocnění ledvin) EuroQol-5 Rozměry-5 úrovní (EQ-5D-5L) Zkrácený dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (9 položek) (TSQM-9) Globální dojem změny (PGIC) pacientů |
Od začátku do konce studia
|
|
Účinek kombinace cyklokřemičitanu zirkoničitého a vylepšeného výživového poradenství při konzumaci ovoce a zeleniny ve srovnání se standardní péčí při udržování hladiny draslíku v séru
Časové okno: Od začátku do konce studia
|
Účinek kombinace cyklosilikátu zirkoničitého a vylepšeného výživového doporučení pro konzumaci ovoce a zeleniny ve srovnání se standardní péčí při udržování hladin draslíku v séru v rozmezí 3,5 až 5,5 mmol/l, aniž by bylo nutné záchrannou léčbu hyperkalémie. Binární odpověď (respondér/nereagující) s kritériem, že alespoň 66 % hodnot draslíku v séru odebraných při návštěvách s dlouhým interdialytickým intervalem v 3., 4. a 5. měsíci spadá mezi 3,5 a 5,5 mmol/l. Podávání záchranné terapie nebo látky vázající draslík pro hyperkalemii během posledních 3 měsíců studie mělo za následek žádnou odpověď. |
Od začátku do konce studia
|
|
Bezpečnost a snášenlivost cyklokřemičitanu sodného a zirkoničitého a vylepšené výživové poradenství ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: Od začátku do konce studia
|
Bezpečnost a snášenlivost měly být hodnoceny z hlediska nežádoucích účinků (AE), vitálních funkcí, klinické laboratoře, interdialytického přírůstku hmotnosti a elektrokardiogramů. Hodnocení týkající se nežádoucích účinků zahrnovala výskyt/frekvenci, vztah k cyklokřemičitanu sodno-zirkoničitému podle hodnocení výzkumníka, intenzitu, závažnost, smrt a nežádoucí účinky vedoucí k přerušení podávání cyklosilikátu sodno-zirkoničitého. |
Od začátku do konce studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca, Biopharmaceuticals Medical
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9480C00014
- 2021-000457-81 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cyklokřemičitan sodný (SZC)
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko