Studie av SZC och förbättrad kostråd jämfört med SoC hos dialyspatienter med hyperkalemi (GRAZE)

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren måste vara ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
2. Deltagare med prevalent HK (S-K+ >5,5 mmol/L vid slutet av LIDI) som inte behöver akut behandling.
3. Får hemodialys 3 gånger i veckan med stabil vaskulär tillgång i minst 3 månader innan screeningbesök.
4. Deltagare som har och kan och vill använda näringsapp för smart telefon (android eller iOS).

5. Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

   • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
   • Kvinnliga deltagare måste vara 1 år efter klimakteriet, kirurgiskt sterila eller använda en mycket effektiv form av preventivmedel (definierad som en som kan uppnå en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt). De borde ha varit stabila på sin valda preventivmetod i minst 3 månader innan de gick in i studien och villiga att stanna kvar på preventivmedel till 12 veckor efter den sista dosen.
6. Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Enligt bedömningen av utredaren eller sponsorn kan alla medicinska tillstånd (inklusive aktiv, kliniskt signifikant infektion) som kan utgöra en säkerhetsrisk för deltagaren i denna studie förväxla säkerhets- eller effektbedömningar och äventyra kvaliteten på data, eller kan störa studien deltagande.
2. Hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom (hjärtinfarkt med ST-förhöjning, hjärtinfarkt utan ST-förhöjning eller instabil angina), stroke, anfall, trombotisk/tromboembolisk händelse (t.ex. djup ventrombos eller lungemboli, men exklusive kärltillgång till trombos) , perkutan transluminal koronar angioplastik, eller kransartär bypass-transplantat inom 12 veckor före screeningbesöket.
3. Allvarlig leukocytos (>20 × 109 /L) eller trombocytos (≥450 × 109 /L) under screening.
4. Polycytemi (hemoglobin >14 g/dL) under screening.
5. Svår förstoppning, tarmobstruktion, postoperativa motilitetsstörningar.
6. Schemalagt datum för levande donatornjurtransplantation.
7. Deltagare med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
8. Kvinnor i fertil ålder, såvida de inte använder preventivmedel enligt protokollet eller sexuellt abstinenta.
9. För närvarande gravid (bekräftat med positivt graviditetstest) eller ammar.
10. Förekomst av hjärtarytmier eller ledningsfel som kräver omedelbar behandling efter HCP:s gottfinnande.
11. Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före screeningbesöket.
12. Historik av QT-förlängning i samband med andra mediciner som krävde utsättning av den medicinen.
13. Kongenitalt långt QT-syndrom eller QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) med Fridericias metod (QTcF) >550 ms.
14. Symtomatiskt eller okontrollerat förmaksflimmer trots behandling, eller asymtomatisk ihållande ventrikulär takykardi. Patienter med förmaksflimmer kontrollerat av läkemedel är tillåtna.
15. Om deltagaren har bevis för Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) inom 2 veckor före screening (se bilaga D), kan deltagaren inte registreras i studien.
16. Deltagare behandlade med SZC, natriumpolystyrensulfonat (SPS: Kayexalate™; Resonium™ A), kalciumpolystyrensulfonat (CPS: Calcium Resonium™) eller patiromer (Veltassa™) 1 inom 4 veckor före screening.
17. Deltagare med känd överkänslighet eller tidigare anafylaxi mot SZC eller något av produktens hjälpämnen.
18. Deltagare som inte kan ta oral SZC. Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet
19. Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt administrerad under månaden före screening2.
20. Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen).
21. Utredarens bedömning att deltagaren inte ska delta i studien om det är osannolikt att deltagaren kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.
22. Tidigare inskrivning i denna studie.