고칼륨혈증이 있는 투석 환자에서 SoC와 비교한 SZC 및 강화된 영양 조언 연구 (GRAZE)
고칼륨혈증이 있는 투석 환자(GRAZE)의 치료 표준과 비교하여 지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨 및 강화된 영양 조언에 대한 공개, 무작위, 통제, 병렬 설계, 다기관, 제4상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33411
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 급성 치료가 필요하지 않은 만연한 HK(LIDI 종료 시 S-K+ >5.5mmol/L)가 있는 참가자.
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 혈관 접근으로 주 3회 혈액 투석을 받습니다.
- 스마트폰(안드로이드 또는 iOS) 영양 앱을 보유하고 사용할 수 있고 사용할 의향이 있는 참가자.
남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 가임기 여성 참여자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 여성 참가자는 폐경 후 1년, 외과적 불임 상태이거나 매우 효과적인 피임법(일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 것으로 정의됨)을 사용 중이어야 합니다. 그들은 연구에 참여하기 전 최소 3개월 동안 선택한 피임 방법을 안정적으로 유지해야 하고 마지막 투여 후 12주까지 피임을 유지할 의향이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자 또는 후원자가 판단한 바와 같이, 본 연구 참가자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태(활동성, 임상적으로 유의미한 감염 포함)는 안전성 또는 효능 평가를 혼란스럽게 하고 데이터의 품질을 위태롭게 하거나 연구를 방해할 수 있습니다. 참여.
- 심근경색증, 급성 관상동맥 증후군(ST-상승 심근경색, 비ST 상승 심근경색 또는 불안정 협심증), 뇌졸중, 발작, 혈전성/혈전색전증(예: 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증, 단 혈관 접근 혈전증은 제외) , 스크리닝 방문 전 12주 이내에 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회로 이식.
- 스크리닝 중 심한 백혈구증가증(>20 × 109 /L) 또는 혈소판증가증(≥450 × 109 /L).
- 스크리닝 중 적혈구증가증(헤모글로빈 >14g/dL).
- 심한 변비, 장 폐쇄, 수술 후 운동 장애.
- 생체 기증자 신장 이식 예정일.
- 기대 수명이 6개월 미만인 참가자.
- 프로토콜에 설명된 대로 피임법을 사용하지 않거나 성적으로 금욕하지 않는 한 가임 여성.
- 현재 임신 중(양성 임신 테스트로 확인됨) 또는 모유 수유 중입니다.
- HCP 재량에 따라 즉각적인 치료가 필요한 심장 부정맥 또는 전도 결함의 존재.
- 스크리닝 방문 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물과 관련된 QT 연장 이력.
- 프리데리시아 방법(QTcF) >550ms를 사용하여 심박수(QTc)에 대해 보정된 선천성 긴 QT 증후군 또는 QT 간격.
- 치료에도 불구하고 증상이 있거나 조절되지 않는 심방 세동 또는 무증상 지속 심실 빈맥. 약물로 조절되는 심방 세동이 있는 피험자는 허용됩니다.
- 참가자가 스크리닝 전 2주 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 증거가 있는 경우(부록 D 참조) 참가자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 SZC, 나트륨 폴리스티렌 술포네이트(SPS: Kayexalate™; Resonium™ A), 칼슘 폴리스티렌 술포네이트(CPS: Calcium Resonium™) 또는 파티로머(Veltassa™) 1로 치료받은 참가자.
- SZC 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 이전 아나필락시스가 있는 참가자.
- 참가자는 구두로 SZC를 복용할 수 없습니다. 이전/동시 임상 연구 경험
- 스크리닝 전 한 달 동안 투여된 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여2 .
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 참가자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
- 현재 연구의 이전 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화된 식이 조언이 포함된 SZC 암
참가자는 3.5-5.5mmol/L 범위에서 S-K+를 유지하기 위해 위 또는 아래로 적정할 수 있는 SZC(지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨)를 계속 복용합니다. 참가자들은 또한 과일과 채소를 섭취할 수 있도록 강화된 영양 조언을 받게 됩니다.
연구 방문 시 영양사가 조언을 제공하고 방문 사이에 Noom 앱을 통해 조언을 제공합니다.
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활성 팔의 참가자는 고칼륨혈증을 조절하고 정상칼륨혈증을 유지하기 위해 현지 라벨에 따라 SZC를 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 SZC를 복용하는 것 외에도 강화된 식이 조언을 받게 됩니다.
여기에는 과일과 채소 섭취에 대한 영양사의 조언이 포함됩니다.
참가자는 하루에 최대 70mmol K+를 섭취하도록 권장됩니다.
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다른: 표준 식단 조언이 포함된 SoC 암
SZC가 철회되고 참가자는 식이 K+ 제한을 포함하여 현장 관행에 따라 SoC를 받게 됩니다.
식이 조언은 연구 방문 시 영양사가 제공하고 연구 방문 사이에 Noom 앱을 통해 제공됩니다.
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식단 비교 단계의 SoC 부문에 무작위 배정된 참가자는 K+ 제한을 포함한 표준 식단 조언을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 칼륨의 변화
기간: 5개월 기준 기준
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기준선과 비교하여 긴 투석 간 투석 간격 방문 3개월, 4개월 및 5개월에서 채취한 혈청 칼륨의 변화
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5개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월에서 5개월까지 Noom 앱을 사용하여 참가자가 보고한 섭취량에 따라 결정된 과일 및 야채 소비의 기준선에서 변경
기간: 2개월 ~ 5개월
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2개월에서 5개월까지 Noom 앱을 사용하여 참가자가 보고한 섭취량에 의해 결정된 과일 및 야채 소비의 기준선에서 변경
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2개월 ~ 5개월
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참가자가 보고한 만성 신장 질환 증상, 신체 및 정신 건강 및 치료 만족도에 대한 표준 치료와 비교하여 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트와 강화된 영양 조언의 조합이 치료에 미치는 영향
기간: 공부시작부터 공부끝까지
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다음의 전자 버전: 신장 질환 및 삶의 질-36 항목(KDQOL-36; 증상/문제, 신체적 구성 요소 요약 및 정신적 구성 요소 요약, 신장 질환의 부담 및 신장 질환의 영향) EuroQol-5 치수-5 레벨(EQ-5D-5L) 약에 대한 약식 치료 만족도 설문지(9개 항목)(TSQM-9) 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) |
공부시작부터 공부끝까지
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혈중 칼륨 수치 유지에 있어 표준 치료와 비교하여 과일 및 야채 섭취에 대한 소듐 지르코늄 사이클로실리케이트와 강화된 영양 조언의 조합 효과
기간: 공부시작부터 공부끝까지
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고칼륨혈증에 대한 구제 요법을 필요로 하지 않고 혈청 칼륨 수치를 3.5~5.5mmol/L 범위 내로 유지하는 표준 치료와 비교하여 과일 및 채소를 섭취하기 위한 지르코늄 사이클로규산 나트륨과 강화된 영양 조언의 조합 효과. 3, 4, 5개월에 긴 투석 간 투석 간격 방문에서 측정한 혈청 칼륨 값의 최소 66%가 3.5~5.5mmol/L 사이에 떨어지는 기준에 따른 이원 반응(반응자/비반응자). 연구의 마지막 3개월 동안 구조 요법 또는 고칼륨혈증에 대한 칼륨 결합제를 받는 것은 무반응을 초래했습니다. |
공부시작부터 공부끝까지
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치료 표준과 비교하여 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트 및 강화된 영양 조언의 안전성 및 내약성
기간: 공부시작부터 공부끝까지
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부작용(AE), 활력 징후, 임상 실험실, 투석간 체중 증가 및 심전도 측면에서 안전성 및 내약성을 평가했습니다. AE와 관련된 평가는 발생/빈도, 조사자가 평가한 지르코늄 시클로규산 나트륨과의 관계, 강도, 심각성, 사망 및 지르코늄 시클로규산 나트륨의 중단으로 이어지는 AE를 포함했습니다. |
공부시작부터 공부끝까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca, Biopharmaceuticals Medical
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D9480C00014
- 2021-000457-81 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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