Estudio de SZC y asesoramiento nutricional mejorado en comparación con SoC en pacientes en diálisis con hiperpotasemia (GRAZE)

Criterios de inclusión:

1. El participante debe tener ≥18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Participantes con HK prevalente (S-K+ >5,5 mmol/L al final de LIDI) que no requerían tratamiento agudo.
3. Recibir hemodiálisis 3 veces por semana con acceso vascular estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
4. Participantes que tienen y pueden y están dispuestos a usar la aplicación de nutrición para teléfonos inteligentes (Android o iOS).

5. El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

   • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
   • Las participantes femeninas deben tener 1 año de posmenopausia, esterilización quirúrgica o usar 1 forma de control de la natalidad altamente efectiva (definida como una que puede lograr una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta). Deberían haber estado estables con el método anticonceptivo elegido durante un mínimo de 3 meses antes de ingresar al estudio y estar dispuestas a permanecer con el método anticonceptivo hasta 12 semanas después de la última dosis.
6. Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. A juicio del investigador o patrocinador, cualquier afección médica (incluida una infección activa clínicamente significativa) que pueda representar un riesgo para la seguridad del participante en este estudio, pueda confundir las evaluaciones de seguridad o eficacia y poner en peligro la calidad de los datos, o pueda interferir con el estudio. participación.
2. Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo (infarto de miocardio con elevación del ST, infarto de miocardio sin elevación del ST o angina inestable), accidente cerebrovascular, convulsiones, evento trombótico/tromboembólico (p. ej., trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, pero excluyendo la trombosis del acceso vascular) , angioplastia coronaria transluminal percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
3. Leucocitosis severa (>20 × 109 /L) o trombocitosis (≥450 × 109 /L) durante la selección.
4. Policitemia (hemoglobina >14 g/dL) durante la selección.
5. Estreñimiento severo, obstrucción intestinal, trastornos de la motilidad postoperatoria.
6. Fecha prevista para trasplante renal de donante vivo.
7. Participantes con una expectativa de vida de menos de 6 meses.
8. Mujeres en edad fértil, a menos que usen métodos anticonceptivos como se detalla en el protocolo o mantengan la abstinencia sexual.
9. Actualmente embarazada (confirmada con prueba de embarazo positiva) o amamantando.
10. Presencia de arritmias cardíacas o defectos de conducción que requieran tratamiento inmediato a criterio del HCP.
11. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la visita de selección.
12. Antecedentes de prolongación del intervalo QT asociada con otros medicamentos que requirieron la suspensión de ese medicamento.
13. Síndrome de QT prolongado congénito o intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (QTc) mediante el método de Fridericia (QTcF) > 550 ms.
14. Fibrilación auricular sintomática o no controlada a pesar del tratamiento, o taquicardia ventricular sostenida asintomática. Se permiten sujetos con fibrilación auricular controlada con medicación.
15. Si el participante tiene evidencia de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección (consulte el Apéndice D), el participante no puede inscribirse en el estudio.
16. Participantes tratados con SZC, poliestireno sulfonato de sodio (SPS: Kayexalate™; Resonium™ A), poliestireno sulfonato de calcio (CPS: Calcium Resonium™) o patirómero (Veltassa™) 1 dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
17. Participantes con hipersensibilidad conocida o anafilaxia previa al SZC o a alguno de los excipientes del producto.
18. Participantes que no pueden tomar SZC oral. Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
19. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación administrado durante el mes anterior a la selección2.
20. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio).
21. Juicio del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
22. Inscripción previa en el presente estudio.