Studio di SZC e consigli nutrizionali migliorati rispetto a SoC nei pazienti in dialisi con iperkaliemia (GRAZE)

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante deve avere ≥18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
2. - Partecipanti con HK prevalente (S-K+ >5,5 mmol/L alla fine del LIDI) che non richiedono un trattamento acuto.
3. Ricevere emodialisi 3 volte a settimana con accesso vascolare stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
4. Partecipanti che hanno e sono in grado e disposti a utilizzare l'app nutrizionale per smartphone (Android o iOS).

5. L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

   • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
   • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da 1 anno, chirurgicamente sterili o utilizzare 1 forma di controllo delle nascite altamente efficace (definita come quella che può raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzata in modo coerente e corretto). Avrebbero dovuto essere stabili sul metodo di controllo delle nascite prescelto per un minimo di 3 mesi prima di entrare nello studio e disposti a rimanere sul controllo delle nascite fino a 12 settimane dopo l'ultima dose.
6. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

1. A giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, qualsiasi condizione medica (inclusa un'infezione attiva, clinicamente significativa) che possa rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante a questo studio, può confondere le valutazioni di sicurezza o efficacia e compromettere la qualità dei dati o può interferire con lo studio partecipazione.
2. Infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile), ictus, convulsioni, evento trombotico/tromboembolico (p. es., trombosi venosa profonda o embolia polmonare, ma esclusa la trombosi degli accessi vascolari) , angioplastica coronarica transluminale percutanea o innesto di bypass coronarico entro 12 settimane prima della visita di screening.
3. Leucocitosi grave (>20 × 109/L) o trombocitosi (≥450 × 109/L) durante lo screening.
4. Policitemia (emoglobina >14 g/dL) durante lo screening.
5. Stitichezza grave, occlusione intestinale, disturbi della motilità postoperatoria.
6. Data prevista per il trapianto di rene da donatore vivente.
7. Partecipanti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
8. Donne in età fertile, a meno che non utilizzino la contraccezione come descritto nel protocollo o sessualmente astinenti.
9. Attualmente incinta (confermata con test di gravidanza positivo) o allattamento.
10. Presenza di aritmie cardiache o difetti di conduzione che richiedono un trattamento immediato a discrezione dell'operatore sanitario.
11. Storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la visita di screening.
12. Storia di prolungamento dell'intervallo QT associato ad altri farmaci che hanno richiesto l'interruzione di quel farmaco.
13. Sindrome congenita del QT lungo o intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) utilizzando il metodo di Fridericia (QTcF) >550 ms.
14. Fibrillazione atriale sintomatica o incontrollata nonostante il trattamento o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica. Sono ammessi soggetti con fibrillazione atriale controllata da farmaci.
15. Se il partecipante presenta evidenza di malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) entro 2 settimane prima dello screening (vedere Appendice D), il partecipante non può essere arruolato nello studio.
16. - Partecipanti trattati con SZC, polistirene solfonato di sodio (SPS: Kayexalate™; Resonium™ A), polistirene solfonato di calcio (CPS: Calcium Resonium™) o patiromer (Veltassa™) 1 entro 4 settimane prima dello screening.
17. - Partecipanti con ipersensibilità nota o precedente anafilassi alla SZC o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
18. Partecipanti incapaci di assumere SZC orale. Esperienza di studio clinico precedente/concorrente
19. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale somministrato durante il mese prima dello screening2.
20. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso il sito dello studio).
21. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
22. Precedente iscrizione al presente studio.