Studie van SZC en verbeterd voedingsadvies in vergelijking met SoC bij dialysepatiënten met hyperkaliëmie (GRAZE)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer moet ≥18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Deelnemers met overwegend HK (S-K+ >5,5 mmol/L aan het einde van LIDI) die geen acute behandeling nodig hebben.
3. 3 keer per week hemodialyse ondergaan met stabiele vasculaire toegang gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Deelnemers die een voedingsapp op hun smartphone (Android of iOS) hebben en kunnen en willen gebruiken.

5. Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

   • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
   • Vrouwelijke deelnemers moeten 1 jaar na de menopauze zijn, chirurgisch steriel zijn of 1 zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (gedefinieerd als een vorm die bij consistent en correct gebruik een faalpercentage van minder dan 1% per jaar kan bereiken). Ze moeten gedurende minimaal 3 maanden stabiel zijn geweest op de door hen gekozen anticonceptiemethode voordat ze aan het onderzoek begonnen en bereid zijn om de anticonceptiemethode te blijven gebruiken tot 12 weken na de laatste dosis.
6. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Naar het oordeel van de onderzoeker of sponsor kan elke medische aandoening (inclusief actieve, klinisch significante infectie) die een veiligheidsrisico kan vormen voor de deelnemer aan dit onderzoek, veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen verstoren en de kwaliteit van de gegevens in gevaar brengen, of het onderzoek verstoren. deelname.
2. Myocardinfarct, acuut coronair syndroom (ST-elevatie myocardinfarct, non-ST-elevatie myocardinfarct of onstabiele angina pectoris), beroerte, toevallen, trombotische/trombo-embolische gebeurtenis (bijv. diepe veneuze trombose of longembolie, maar exclusief vasculaire toegangstrombose) , percutane transluminale coronaire angioplastiek of bypassoperatie van de kransslagader binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
3. Ernstige leukocytose (>20 × 109 /l) of trombocytose (≥450 × 109 /l) tijdens screening.
4. Polycytemie (hemoglobine >14 g/dL) tijdens screening.
5. Ernstige obstipatie, darmobstructie, postoperatieve motiliteitsstoornissen.
6. Geplande datum voor niertransplantatie bij levende donor.
7. Deelnemers met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze anticonceptie gebruiken zoals beschreven in het protocol of seksueel onthouden.
9. Momenteel zwanger (bevestigd met positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
10. Aanwezigheid van hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen die onmiddellijke behandeling vereisen naar goeddunken van de arts.
11. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
12. Geschiedenis van QT-verlenging geassocieerd met andere medicijnen waarvoor stopzetting van die medicatie nodig was.
13. Congenitaal lang QT-syndroom of QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) met behulp van de methode van Fridericia (QTcF) >550 ms.
14. Symptomatische of ongecontroleerde atriale fibrillatie ondanks behandeling, of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie. Proefpersonen met boezemfibrilleren onder controle door medicatie zijn toegestaan.
15. Als de deelnemer binnen 2 weken voorafgaand aan de screening bewijs heeft van de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) (zie bijlage D), kan de deelnemer niet worden ingeschreven in het onderzoek.
16. Deelnemers behandeld met SZC, natriumpolystyreensulfonaat (SPS: Kayexalate™; Resonium™ A), calciumpolystyreensulfonaat (CPS: Calcium Resonium™) of patiromer (Veltassa™) 1 binnen 4 weken voor screening.
17. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid of eerdere anafylaxie voor SZC of een van de hulpstoffen van het product.
18. Deelnemers die geen orale SZC kunnen nemen. Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring
19. Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct toegediend in de maand voorafgaand aan de screening2.
20. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie).
21. Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
22. Eerdere inschrijving in de huidige studie.