Tutkimus SZC:stä ja tehostetusta ravitsemusneuvosta verrattuna SoC:hen dialyysipotilailla, joilla on hyperkalemia (GRAZE)
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, monikeskustutkimus, vaihe IV natriumzirkoniumsyklosilikaattia ja tehostettua ravitsemusneuvontaa verrattuna normaaliin hoitoon hyperkalemiapotilailla (GRAZE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, joilla on yleinen HK (S-K+ >5,5 mmol/L LIDI:n lopussa), jotka eivät vaadi akuuttia hoitoa.
- Hemodialyysi 3 kertaa viikossa vakaalla verisuonilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujat, joilla on ja jotka osaavat ja haluavat käyttää älypuhelimen (android tai iOS) ravitsemussovellusta.
Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
- Naispuolisten osallistujien on oltava vuoden vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai he käyttävät yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (määritelty sellaiseksi, joka voi saavuttaa alle 1 %:n epäonnistumisprosentin vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein). Heidän olisi pitänyt olla vakaina valitsemansa ehkäisymenetelmän suhteen vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän olisi pitänyt olla syntyvyyden ehkäisyssä 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan tai toimeksiantajan arvioiden mukaan mikä tahansa lääketieteellinen tila (mukaan lukien aktiivinen, kliinisesti merkittävä infektio), joka voi aiheuttaa turvallisuusriskin tähän tutkimukseen osallistujalle, saattaa sekoittaa turvallisuus- tai tehoarvioita ja vaarantaa tietojen laadun tai häiritä tutkimusta. osallistuminen.
- Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ST-korotussydäninfarkti, sydäninfarkti ilman ST-korkeutta tai epästabiili angina pectoris), aivohalvaus, kohtaus, tromboottinen/tromboembolinen tapahtuma (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, mutta ei verisuonitromboosia) , perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Vaikea leukosytoosi (>20 × 109 /L) tai trombosytoosi (≥450 × 109 /L) seulonnan aikana.
- Polysytemia (hemoglobiini > 14 g/dl) seulonnan aikana.
- Vaikea ummetus, suolen tukos, leikkauksen jälkeiset liikkuvuushäiriöt.
- Elävien luovuttajien munuaisensiirron suunniteltu päivämäärä.
- Osallistujat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä pöytäkirjassa kuvattua ehkäisyä tai pidättäytyy seksuaalisesta suhteesta.
- Tällä hetkellä raskaana (varmistettu positiivisella raskaustestillä) tai imetät.
- Sydämen rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt, jotka vaativat välitöntä hoitoa HCP:n harkinnan mukaan.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Aiempi QT-ajan pidentyminen, joka liittyy muihin lääkkeisiin, jotka vaativat kyseisen lääkkeen käytön lopettamista.
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai QT-aikakorjattu sykkeellä (QTc) Friderician menetelmällä (QTcF) >550 ms.
- Oireinen tai hallitsematon eteisvärinä hoidosta huolimatta tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia. Potilaat, joilla on lääkkeillä hallittua eteisvärinää, ovat sallittuja.
- Jos osallistujalla on todisteita koronavirustaudista 2019 (COVID-19) 2 viikon sisällä ennen seulontaa (katso liite D), osallistujaa ei voida ilmoittautua tutkimukseen.
- Osallistujat, joita hoidettiin SZC:llä, natriumpolystyreenisulfonaatilla (SPS: Kayexalate™; Resonium™ A), kalsiumpolystyreenisulfonaatilla (CPS: Calcium Resonium™) tai patiromeerilla (Veltassa™) 1 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujat, joilla on tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaksia SZC:lle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
- Osallistujat eivät voi ottaa suullista SZC:tä. Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella, joka annettiin seulontaa edeltävän kuukauden aikana2.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
- Tutkijan arvio, jonka mukaan osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SZC-käsivarsi, jossa on tehostettuja ravitsemusneuvoja
Osallistujat jatkavat natriumzirkoniumsyklosilikaatin (SZC) ottamista, jota voidaan titrata ylös- tai alaspäin S-K+:n pitämiseksi välillä 3,5-5,5 mmol/L; Osallistujat saavat myös parannettuja ravitsemusneuvoja hedelmien ja vihannesten kulutukseen.
Opintokäynneillä neuvovat ravitsemusterapeutit ja käyntien välillä Noom-sovellus.
|
Aktiivisen ryhmän osallistujat saavat SZC:tä paikallisen etiketin mukaisesti hyperkalemian hallitsemiseksi ja normokalemian ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
Osallistujat saavat tehostettuja ravitsemusneuvoja SZC:n ottamisen lisäksi.
Tämä sisältää ravitsemusterapeuttien neuvoja hedelmien ja vihannesten kulutuksessa.
Osallistujia kannustetaan kuluttamaan enintään 70 mmol K+ päivässä.
|
|
Muut: SoC-käsivarsi vakioravintoohjeilla
SZC peruutetaan ja osallistujat saavat SoC:n paikan käytännön mukaan, mukaan lukien ruokavalion K+ -rajoitus.
Ruokavalioneuvoja antavat ravitsemusterapeutit opintovierailuilla ja Noom-sovellus opintokäyntien välillä.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu ruokavalion vertailuvaiheen SoC-osioon, saavat tavanomaisia ravitsemusneuvoja, mukaan lukien K+ -rajoitus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin kaliumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 kuukauteen
|
Muutos seerumin kaliumpitoisuudessa, joka on otettu pitkillä dialyysivälisillä dialyysikäynneillä 3., 4. ja 5. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne 5 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hedelmien ja vihannesten kulutuksessa, joka määräytyy osallistujien ilmoittaman saannin perusteella Noom-sovelluksella kuukaudesta 2 kuukauteen 5
Aikaikkuna: Month 2 to Month 5
|
Muutos lähtötasosta hedelmien ja vihannesten kulutuksessa, joka määräytyy osallistujien ilmoittaman saannin perusteella Noom-sovelluksella kuukaudesta 2 kuukauteen 5
|
Month 2 to Month 5
|
|
Natriumzirkoniumsyklosilikaatin ja tehostetun ravitsemussyklosilikaatin yhdistelmän vaikutus hoitotasoon verrattuna osallistujien ilmoittamiin kroonisen munuaissairauden oireisiin, fyysiseen ja henkiseen terveyteen sekä hoitoon tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: Opiskelun alusta opiskelun loppuun
|
Sähköiset versiot seuraavista: Munuaissairaus ja elämänlaatu-36 -kohde (KDQOL-36; oireet/ongelmat, yhteenveto fyysisistä komponenteista ja henkisten osien yhteenveto, Munuaistaudin taakka ja munuaissairauden vaikutukset) EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Lyhennetty hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten (9 kohdetta) (TSQM-9) Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC) |
Opiskelun alusta opiskelun loppuun
|
|
Natriumzirkoniumsyklosilikaatin ja tehostettujen hedelmien ja vihannesten kulutukseen liittyvien ravitsemussuositusten yhdistelmän vaikutus seerumin kaliumpitoisuuden ylläpitämiseen verrattuna
Aikaikkuna: Opintojen alusta opiskelun loppuun
|
Natriumzirkoniumsyklosilikaatin ja tehostetun ravitsemusneuvon yhdistelmän vaikutus hedelmien ja vihannesten kulutukseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon seerumin kaliumtason pitämisessä välillä 3,5–5,5 mmol/l ilman, että hyperkalemian pelastushoitoa tarvitaan. Binaarinen vaste (vaste/ei-vaste) kriteereillä, joiden mukaan vähintään 66 % seerumin kaliumarvoista, jotka on otettu pitkillä interdialyyttisten dialyysijaksojen aikavälillä kuukausina 3, 4 ja 5, on 3,5 - 5,5 mmol/l. Pelastushoidon tai kaliumin sitovan aineen saaminen hyperkalemiaan tutkimuksen viimeisen kolmen kuukauden aikana johti vasteen puuttumiseen. |
Opintojen alusta opiskelun loppuun
|
|
Natriumzirkoniumsyklosilikaatin turvallisuus ja siedettävyys ja tehostetut ravitsemusohjeet verrattuna hoitostandardeihin
Aikaikkuna: Opintojen alusta opiskelun loppuun
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin haittatapahtumien (AE), elintoimintojen, kliinisen laboratorion, interdialyyttisen painonnousun ja EKG:n perusteella. Haitallisiin haittoihin liittyvät arvioinnit kattoivat esiintymisen/taajuuden, suhteen natriumzirkoniumsyklosilikaattiin tutkijan arvioimana, intensiteetin, vakavuuden, kuoleman ja haittavaikutukset, jotka johtivat natriumzirkoniumsyklosilikaatin käytön lopettamiseen. |
Opintojen alusta opiskelun loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca, Biopharmaceuticals Medical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9480C00014
- 2021-000457-81 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .