Badanie SZC i ulepszonych porad żywieniowych w porównaniu z SoC u dializowanych pacjentów z hiperkaliemią (GRAZE)
Otwarte, randomizowane, kontrolowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy IV cyklokrzemianu sodu i cyrkonu oraz ulepszone porady żywieniowe w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów dializowanych z hiperkaliemią (GRAZE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy z dominującą HK (S-K+ >5,5 mmol/l na koniec LIDI) niewymagający leczenia doraźnego.
- Poddawanie hemodializie 3 razy w tygodniu ze stabilnym dostępem naczyniowym przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
- Uczestnicy, którzy mają i są w stanie i chcą korzystać z aplikacji żywieniowej na smartfony (Android lub iOS).
Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
- Uczestniczki muszą być 1 rok po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosować 1 wysoce skuteczną formę antykoncepcji (zdefiniowaną jako taką, która może osiągnąć wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo). Powinni być stabilni na wybranej przez siebie metodzie antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i chcieć pozostać na antykoncepcji do 12 tygodni po ostatniej dawce.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Według oceny badacza lub sponsora, jakikolwiek stan chorobowy (w tym aktywna, klinicznie istotna infekcja), który może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika tego badania, może zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności i zagrozić jakości danych lub może zakłócać badanie udział.
- Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub niestabilna dławica piersiowa), udar, napad padaczkowy, zdarzenie zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, ale z wyłączeniem zakrzepicy dostępu naczyniowego) przezskórnej angioplastyki wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Ciężka leukocytoza (>20 × 109 /l) lub trombocytoza (≥450 × 109 /l) podczas badań przesiewowych.
- Czerwienica (hemoglobina >14 g/dl) podczas badania przesiewowego.
- Ciężkie zaparcia, niedrożność jelit, pooperacyjne zaburzenia motoryki.
- Planowany termin przeszczepu nerki od żywego dawcy.
- Uczestnicy, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy.
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują antykoncepcję zgodnie z protokołem lub zachowują abstynencję seksualną.
- Aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmi piersią.
- Obecność zaburzeń rytmu serca lub wad przewodzenia, które wymagają natychmiastowego leczenia według uznania HCP.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową.
- Historia wydłużenia odstępu QT związana z innymi lekami, które wymagały odstawienia tego leku.
- Wrodzony zespół wydłużonego QT lub odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) metodą Fridericii (QTcF) >550 ms.
- Objawowe lub niekontrolowane migotanie przedsionków pomimo leczenia lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy. Osoby z migotaniem przedsionków kontrolowanym lekami są dozwolone.
- Jeśli uczestnik ma dowód na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (patrz Załącznik D), uczestnik nie może zostać włączony do badania.
- Uczestnicy leczeni SZC, polistyrenosulfonianem sodu (SPS: Kayexalate™; Resonium™ A), polistyrenosulfonianem wapnia (CPS: Calcium Resonium™) lub patiromerem (Veltassa™) 1 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością lub wcześniejszą anafilaksją na SZC lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- Uczestnicy, którzy nie mogą wziąć ustnego SZC. Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
- Udział w innym badaniu klinicznym, w którym badany produkt był podawany w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe2 .
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).
- Ocena badacza, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
- Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię SZC z ulepszonymi poradami dietetycznymi
Uczestnicy będą nadal przyjmować cyklokrzemian sodu i cyrkonu (SZC), który można zwiększać lub zmniejszać, aby utrzymać S-K+ w zakresie 3,5-5,5 mmol/L; uczestnicy otrzymają również rozszerzone porady żywieniowe dotyczące spożywania owoców i warzyw.
Porady będą udzielane przez dietetyków podczas wizyt studyjnych oraz przez aplikację Noom pomiędzy wizytami.
|
Uczestnicy ramienia czynnego otrzymają SZC w dawce zgodnej z lokalną etykietą w celu kontrolowania hiperkaliemii i utrzymania normokaliemii.
Inne nazwy:
Oprócz przyjmowania SZC, uczestnicy otrzymają rozszerzone porady dietetyczne.
Będzie to obejmować porady dietetyków dotyczące spożywania owoców i warzyw.
Uczestnicy będą zachęcani do spożywania do 70 mmol K+ dziennie.
|
|
Inny: Ramię SoC ze standardowymi poradami dietetycznymi
SZC zostanie wycofane, a uczestnicy otrzymają SoC zgodnie z praktyką na miejscu, w tym ograniczenie dietetyczne K+.
Porady dietetyczne będą udzielane przez dietetyków podczas wizyt studyjnych oraz przez aplikację Noom pomiędzy wizytami studyjnymi.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia SoC fazy porównania diety otrzymają standardowe porady dietetyczne, w tym ograniczenie K+.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 5
|
Zmiana stężenia potasu w surowicy mierzonego podczas długich wizyt między dializami w 3. miesiącu, 4. miesiącu i 5. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa do miesiąca 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w spożyciu owoców i warzyw określona przez spożycie zgłaszane przez uczestników przy użyciu aplikacji Noom od miesiąca 2 do miesiąca 5
Ramy czasowe: Miesiąc 2 do miesiąca 5
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej spożycia owoców i warzyw określona na podstawie spożycia zgłoszonego przez uczestników za pomocą aplikacji Noom od miesiąca 2 do miesiąca 5
|
Miesiąc 2 do miesiąca 5
|
|
Wpływ kombinacji cyklokrzemianu sodu i cyrkonu oraz ulepszonych zaleceń żywieniowych w porównaniu ze standardową opieką na zgłaszane przez uczestników objawy przewlekłej choroby nerek, zdrowie fizyczne i psychiczne oraz zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Od początku do końca nauki
|
Wersje elektroniczne następujących dokumentów: Choroba nerek a jakość życia – pozycja 36 (KDQOL-36; objawy/problemy, Podsumowanie komponentu fizycznego i Podsumowanie komponentu psychicznego, Obciążenie chorobą nerek i skutki choroby nerek) EuroQol-5 wymiarów-5 poziomów (EQ-5D-5L) Skrócony kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (9 pozycji) (TSQM-9) Globalne wrażenie zmian u pacjentów (PGIC) |
Od początku do końca nauki
|
|
Wpływ połączenia cyklokrzemianu sodu i cyrkonu oraz ulepszonych zaleceń żywieniowych dotyczących spożywania owoców i warzyw w porównaniu ze standardową opieką w utrzymaniu poziomu potasu w surowicy
Ramy czasowe: Od początku do końca nauki
|
Wpływ połączenia cyklokrzemianu sodu cyrkonu i ulepszonej porady żywieniowej dotyczącej spożywania owoców i warzyw w porównaniu ze standardową opieką w utrzymaniu poziomu potasu w surowicy w zakresie od 3,5 do 5,5 mmol/L, bez konieczności leczenia ratunkowego w przypadku hiperkaliemii. Odpowiedź binarna (odpowiadający/niereagujący) z kryterium, że co najmniej 66% wartości stężenia potasu w surowicy pobranych podczas długich wizyt między dializami w miesiącach 3, 4 i 5 mieści się między 3,5 a 5,5 mmol/l. Otrzymanie terapii ratunkowej lub środka wiążącego potas w hiperkaliemii podczas ostatnich 3 miesięcy badania miało skutkować brakiem odpowiedzi. |
Od początku do końca nauki
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja cyklokrzemianu sodu i cyrkonu oraz ulepszone porady żywieniowe w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: Od początku do końca nauki
|
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych, przyrostu masy ciała między dializami i elektrokardiogramów. Oceny związane z zdarzeniami niepożądanymi obejmowały występowanie/częstość, związek z cyklokrzemianem sodu cyrkonu w ocenie badacza, intensywność, ciężkość, zgon oraz zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia cyklokrzemianu sodu cyrkonu. |
Od początku do końca nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eric Wittbrodt, PharmD, MPH, AstraZeneca, Biopharmaceuticals Medical
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9480C00014
- 2021-000457-81 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .